Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da Terapia por Ondas de Choque (FVinAC)

11 de junho de 2024 atualizado por: Tülay Çevik Saldıran, Bitlis Eren University

Eficácia da terapia por ondas de choque de média energia no tratamento de pacientes com capsulite adesiva e diabetes mellitus tipo 2

Nossa hipótese é que a terapia por ondas de choque reduzirá a dor, aumentará a mobilização da articulação glenoumeral e melhorará a funcionalidade em pacientes com capsulite adesiva e diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O mecanismo subjacente da terapia por ondas de choque em indivíduos com capsulite adesiva e diabetes mellitus tipo 2 ainda permanece obscuro. Considerando o mecanismo fisiológico da terapia por ondas de choque, foi avaliado o efeito da terapia por ondas de choque na dor, função e tônus ​​muscular em repouso em pacientes com capsulite adesiva e diabetes mellitus tipo 2. Existem apenas dois estudos que avaliaram a utilidade da terapia por ondas de choque em pacientes diabéticos. Não há estudos examinando o efeito da terapia por ondas de choque no tônus ​​muscular do ombro em indivíduos com capsulite adesiva e diabetes mellitus tipo 2. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar os efeitos do tratamento de mrESWT, em indivíduos com capsulite adesiva e diabetes mellitus tipo 2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Tülay Çevik Saldıran, Ph.D.
  • Número de telefone: +90 5057367863
  • E-mail: tlyfztcvk@gmail.com

Locais de estudo

  • Peru
      • Bitlis, Peru, 13100
        • Recrutamento
        • Bitlis Eren University
        • Contato:
          • Tülay Çevik Saldıran, Ph.D
          • Número de telefone: +90 05057367863
          • E-mail: tlyfztcvk@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade > 18 anos
  • Capsulite adesiva unilateral do ombro
  • A duração dos sintomas > 3 meses
  • Dor no ombro
  • A amplitude de movimento ativa limitada da articulação glenoumeral superior a 50% em pelo menos três movimentos específicos entre abdução, flexão, rotação interna e rotação externa
  • Ter diabetes tipo 2 por pelo menos 3 anos

Critério de exclusão:

  • Cirurgias anteriores no ombro
  • Lesões maciças, menores e maiores do manguito rotador
  • Dor e perda de força muscular por causas neurológicas
  • História ou presença de malignidade
  • Osteoporose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Grupo de Vibração Focal Treinamento com Vibração Focal nos músculos deltoide, trapézio e bíceps com amplitude de 1,2 mm. Tempo de treinamento 20-25 min. A configuração do programa de vibração será em modo automático de 10 segundos de vibração e 3 segundos de descanso para evitar o acoplamento dos mecanorreceptores. Os pacientes serão tratados com FV por três dias consecutivos: cada sessão consistiu em três sessões de 10 minutos cada, intercaladas com um minuto de descanso. Foi aplicada uma frequência de vibração de 40 Hz a 100 Hz, de acordo com a literatura. O grupo também recebeu o Treinamento Tradicional.
Dispositivo: Terapia Vibracional Focal
Myovolt oferece vibração mecânica oscilatória de frequência focalizada e baixa amplitude para estimular benefícios fisiológicos em tecidos moles. Myovolt não é agressivo e é suave para o corpo, portanto pode ser direcionado com segurança. Sintonizado digitalmente para transmitir uma faixa de frequência de vibração discreta entre 30 - 100 Hz para estimulação neuromuscular eficaz.
Comparador Ativo: Grupo de controle

Treinamento Tradicional Aquecimento, exercícios de mobilização e alongamento de grau 1 e 2, treinamento de força, exercícios de amplitude de movimento e treinamento de coordenação.

O programa de exercícios em casa está programado.
Dispositivo: Terapia Vibracional Focal
Myovolt oferece vibração mecânica oscilatória de frequência focalizada e baixa amplitude para estimular benefícios fisiológicos em tecidos moles. Myovolt não é agressivo e é suave para o corpo, portanto pode ser direcionado com segurança. Sintonizado digitalmente para transmitir uma faixa de frequência de vibração discreta entre 30 - 100 Hz para estimulação neuromuscular eficaz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da dor no ombro em 4 semanas
Prazo: Com 4 semanas
A avaliação da dor no ombro foi realizada por meio da Escala Visual Analógica. A pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre "sem dor" na extrema esquerda e "a dor mais intensa imaginável" na extrema direita. linha correspondente à classificação da intensidade da dor do paciente. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Com 4 semanas
Mudança de 4 semanas Dor no ombro em 6 semanas
Prazo: Com 6 semanas
A avaliação da dor no ombro foi realizada por meio da Escala Visual Analógica. A pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre "sem dor" na extrema esquerda e "a dor mais intensa imaginável" na extrema direita. linha correspondente à classificação da intensidade da dor do paciente. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Com 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da amplitude de movimento basal da articulação do ombro em 4 semanas
Prazo: Com 4 semanas
Os movimentos articulares do ombro acometido foram medidos por meio de um eletrogoniômetro digital. Uma pontuação mais alta indica maior melhoria.
Com 4 semanas
Mudança de 4 semanas de amplitude de movimento da articulação do ombro em 6 semanas
Prazo: Com 6 semanas
Os movimentos articulares do ombro acometido foram medidos por meio de um eletrogoniômetro digital. Uma pontuação mais alta indica maior melhoria.
Com 6 semanas
Alteração da função basal do ombro em 4 semanas
Prazo: Com 4 semanas
A função foi avaliada usando o Índice de Dor e Incapacidade do Ombro auto-administrado. O Índice de Dor e Incapacidade do Ombro contém 13 itens que avaliam dois domínios; uma subescala de 5 itens que mede a dor e uma subescala de 8 itens que mede a incapacidade. Cada subescala é somada e transformada em uma pontuação de 100. Uma média é tirada das duas subescalas para dar uma pontuação total de 100, a pontuação mais alta indica maior comprometimento ou incapacidade.
Com 4 semanas
Mudança de 4 semanas Função do ombro em 6 semanas
Prazo: Com 6 semanas
A função foi avaliada usando o Índice de Dor e Incapacidade do Ombro auto-administrado. O Índice de Dor e Incapacidade do Ombro contém 13 itens que avaliam dois domínios; uma subescala de 5 itens que mede a dor e uma subescala de 8 itens que mede a incapacidade. Cada subescala é somada e transformada em uma pontuação de 100. Uma média é tirada das duas subescalas para dar uma pontuação total de 100, a pontuação mais alta indica maior comprometimento ou incapacidade.
Com 6 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do tônus ​​muscular basal do ombro em 6 semanas
Prazo: Às 6 semanas
O tônus ​​​​muscular, que é uma propriedade biomecânica dos músculos do ombro, será avaliado com um miotonômetro portátil. Este miotonômetro (MyotonPRO - Tallinn, Estônia) é não invasivo e fornece uma avaliação quantitativa das propriedades biomecânicas de um músculo. O MyotonPRO aplica um impulso mecânico de curta intensidade na pele que recobre o músculo. A resposta do tecido gera então um sinal que é registrado e um programa de software interno produz um gráfico de aceleração.
Às 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bitlis Eren University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Okan University
Medipol University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Tülay Çevik Saldıran, Ph.D., Bitlis Eren University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BEU_FV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações