Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časově omezeného stravování a vytrvalostního tréninku na markery zdraví žen a mužů

21. července 2023 aktualizováno: Medical University of Gdansk

Vliv časově omezeného stravování a vytrvalostního tréninku na markery zdraví žen a mužů – role doplňků stravy

Cílem tohoto projektu je demonstrovat synergický efekt školení TRE a NW na zdravotní ukazatele u starších žen. Ženy budou rozděleny do čtyř skupin, tzn. kontrolní skupina (CG); časově omezená skupina stravování (TRG), která bude následovat 12 týdnů protokolu TRE; Tréninková skupina nordic walking (NWT), která bude následovat po 12 týdnech tréninku severské chůze pod dohledem a tréninku nordic walking kombinovaného se skupinou časově omezeného stravování (NW-TRG). Kromě toho se předpokládá, že prokáže, že u mladých mužů TRE zlepší adaptaci na vytrvalostní trénink a zlepší metabolismus. Studium bude rozděleno do dvou skupin: 1. skupina procházející vytrvalostním tréninkem a 2. skupina kombinující vytrvalostní trénink s TRE. U všech jedinců budou hodnoceny změny v metabolismu železa, tryptofanu, vitaminu D a lipidů. Dále bude zkoumána endokrinní funkce kosterního svalstva, psychický stav a kognitivní schopnosti subjektů. Vyšetřovatelé očekávají, že aplikovaný postup dočasného omezení příjmu potravy bude snadno aplikovatelný a bude pokračovat mnohem déle, než je doba studie. Aby se zachovalo toto časové okno, budou testované subjekty požádány, aby odložily snídani a časnou večeři. Kromě toho se očekává, že zlepšení pohody, vitality a výrazné zlepšení výkonnosti a biochemických ukazatelů zdraví, zejména ve skupině NWT plus TRE, umožní lépe porozumět fyziologii cvičení, což může v budoucnu vyústit v konkrétní zdravotní doporučení pro lidi různého věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie posledních let dokazují, že jednou z důležitých příčin metabolických poruch u lidí je narušený denní cyklus, který je výrazně ovlivněn dobou stravování. Ukázalo se, že více než 50 % vyšetřených osob konzumovalo jídlo 15 a více hodin během dne. Omezení konzumace jídla na 8-10 hodin, bez nutnosti snižovat příjem potravy, tzv. časově omezené stravování (TRE), mělo za následek výrazné zlepšení metabolismu, snížení tělesné hmotnosti a koncentrace cholesterolu, zvýšení citlivosti na inzulín a mnoho dalších. Období hladu je nezbytné k tomu, aby tělo regenerovalo buněčné struktury a umožňuje oddělení protichůdných metabolických procesů. To znamená, že doba hladu je nezbytná a její omezení např. snacking může vážně narušit tuto sérii procesů v lidském těle. Výsledky předvýzkumu výzkumníků naznačují, že TRE zvyšuje vitalitu vyšetřovaných osob a jejich chuť cvičit. Dosud neexistují studie o starších lidech, kde by intervence spočívala ve využití TRE a vytrvalostního tréninku, jako je nordic walking (NW). Cílem tohoto projektu je demonstrovat synergický efekt školení TRE a NW na zdravotní ukazatele u starších žen. Ženy budou rozděleny do čtyř skupin, tzn. kontrolní skupina (CG); časově omezená skupina stravování (TRG), která bude následovat 12 týdnů protokolu TRE; Tréninková skupina nordic walking (NWT), která bude následovat po 12 týdnech tréninku severské chůze pod dohledem a tréninku nordic walking kombinovaného se skupinou časově omezeného stravování (NW-TRG). Kromě toho se předpokládá, že prokáže, že u mladých mužů TRE zlepší adaptaci na vytrvalostní trénink a zlepší metabolismus. Studium bude rozděleno do dvou skupin: 1. skupina procházející vytrvalostním tréninkem a 2. skupina kombinující vytrvalostní trénink s TRE. U všech jedinců budou hodnoceny změny v metabolismu železa, tryptofanu, vitaminu D a lipidů. Dále bude zkoumána endokrinní funkce kosterního svalstva, psychický stav a kognitivní schopnosti subjektů. Vyšetřovatelé očekávají, že aplikovaný postup dočasného omezení příjmu potravy bude snadno aplikovatelný a bude pokračovat mnohem déle, než je doba studie. Aby se zachovalo toto časové okno, budou testované subjekty požádány, aby odložily snídani a časnou večeři. Kromě toho se očekává, že zlepšení pohody, vitality a výrazné zlepšení výkonnosti a biochemických ukazatelů zdraví, zejména ve skupině NWT plus TRE, umožní lépe porozumět fyziologii cvičení, což může v budoucnu vyústit v konkrétní zdravotní doporučení pro lidi různého věku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-211
        • Medical University of Gdańsk Faculty of Health Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékařská prohlídka
  • dobrý zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • akutní kardiovaskulární onemocnění
  • akutní respirační onemocnění
  • stabilní hypertenze,
  • krevní tlak nad 160/100 mmHg
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časově omezené stravování
Úkolem účastníků je držet půst po dobu 14 hodin během dne a jíst 10 hodin během období 12 týdnů
Jiný: Časově omezené jídlo a cvičení
Aplikujeme časově omezené stravování, cvičení samotné i kombinované
Experimentální: Časově omezené stravování v kombinaci s cvičením
Úkolem účastníků je držet půst 14 hodin během dne a jíst 10 hodin během 12 týdnů v kombinaci s aerobním cvičením 3x týdně.
Jiný: Časově omezené jídlo a cvičení
Aplikujeme časově omezené stravování, cvičení samotné i kombinované
Experimentální: Cvičení
Úkolem účastníků je provádět aerobní cvičení 3x týdně.
Jiný: Časově omezené jídlo a cvičení
Aplikujeme časově omezené stravování, cvičení samotné i kombinované
Žádný zásah: Řízení
Úkolem pro účastníky je dodržování jejich každodenních návyků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově omezené jídlo a fyzický výkon
Časové okno: 12 týdnů
Vliv tohoto postupu na fyzickou výkonnost
12 týdnů
Časově omezené jídlo a duševní výkon
Časové okno: 12 týdnů
Vliv tohoto postupu na duševní výkonnost
12 týdnů
Časově omezené stravování a metabolismus železa
Časové okno: 12 týdnů
Vliv tohoto postupu na metabolismus železa
12 týdnů
Časově omezené jídlo a koncentrace myokinů
Časové okno: 12 týdnů
Vliv tohoto postupu na koncentraci myokininů
12 týdnů
Časově omezené stravování a metabolismus lipidů
Časové okno: 12 týdnů
Vliv tohoto postupu na metabolismus lipidů
12 týdnů
Časově omezené stravování a metabolismus glukózy
Časové okno: 12 týdnů
Vliv tohoto postupu na metabolismus glukózy
12 týdnů
Časově omezené stravování a metabolismus tryptofanu
Časové okno: 12 týdnů
Vliv tohoto postupu na metabolismus tryptofanu
12 týdnů
Časově omezené stravování a metabolismus vitaminu D
Časové okno: 12 týdnů
Vliv tohoto postupu na metabolismus vitaminu D
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Gdansk

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jędrzej Antosiewicz, Ph.D., Medical University of Gdańsk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04-0246/09/306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení