- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05229835
Vliv časově omezeného stravování a vytrvalostního tréninku na markery zdraví žen a mužů
21. července 2023 aktualizováno: Medical University of Gdansk
Vliv časově omezeného stravování a vytrvalostního tréninku na markery zdraví žen a mužů – role doplňků stravy
Cílem tohoto projektu je demonstrovat synergický efekt školení TRE a NW na zdravotní ukazatele u starších žen.
Ženy budou rozděleny do čtyř skupin, tzn.
kontrolní skupina (CG); časově omezená skupina stravování (TRG), která bude následovat 12 týdnů protokolu TRE; Tréninková skupina nordic walking (NWT), která bude následovat po 12 týdnech tréninku severské chůze pod dohledem a tréninku nordic walking kombinovaného se skupinou časově omezeného stravování (NW-TRG).
Kromě toho se předpokládá, že prokáže, že u mladých mužů TRE zlepší adaptaci na vytrvalostní trénink a zlepší metabolismus.
Studium bude rozděleno do dvou skupin: 1. skupina procházející vytrvalostním tréninkem a 2. skupina kombinující vytrvalostní trénink s TRE.
U všech jedinců budou hodnoceny změny v metabolismu železa, tryptofanu, vitaminu D a lipidů.
Dále bude zkoumána endokrinní funkce kosterního svalstva, psychický stav a kognitivní schopnosti subjektů.
Vyšetřovatelé očekávají, že aplikovaný postup dočasného omezení příjmu potravy bude snadno aplikovatelný a bude pokračovat mnohem déle, než je doba studie.
Aby se zachovalo toto časové okno, budou testované subjekty požádány, aby odložily snídani a časnou večeři.
Kromě toho se očekává, že zlepšení pohody, vitality a výrazné zlepšení výkonnosti a biochemických ukazatelů zdraví, zejména ve skupině NWT plus TRE, umožní lépe porozumět fyziologii cvičení, což může v budoucnu vyústit v konkrétní zdravotní doporučení pro lidi různého věku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie posledních let dokazují, že jednou z důležitých příčin metabolických poruch u lidí je narušený denní cyklus, který je výrazně ovlivněn dobou stravování.
Ukázalo se, že více než 50 % vyšetřených osob konzumovalo jídlo 15 a více hodin během dne.
Omezení konzumace jídla na 8-10 hodin, bez nutnosti snižovat příjem potravy, tzv. časově omezené stravování (TRE), mělo za následek výrazné zlepšení metabolismu, snížení tělesné hmotnosti a koncentrace cholesterolu, zvýšení citlivosti na inzulín a mnoho dalších.
Období hladu je nezbytné k tomu, aby tělo regenerovalo buněčné struktury a umožňuje oddělení protichůdných metabolických procesů.
To znamená, že doba hladu je nezbytná a její omezení např.
snacking může vážně narušit tuto sérii procesů v lidském těle.
Výsledky předvýzkumu výzkumníků naznačují, že TRE zvyšuje vitalitu vyšetřovaných osob a jejich chuť cvičit.
Dosud neexistují studie o starších lidech, kde by intervence spočívala ve využití TRE a vytrvalostního tréninku, jako je nordic walking (NW).
Cílem tohoto projektu je demonstrovat synergický efekt školení TRE a NW na zdravotní ukazatele u starších žen.
Ženy budou rozděleny do čtyř skupin, tzn.
kontrolní skupina (CG); časově omezená skupina stravování (TRG), která bude následovat 12 týdnů protokolu TRE; Tréninková skupina nordic walking (NWT), která bude následovat po 12 týdnech tréninku severské chůze pod dohledem a tréninku nordic walking kombinovaného se skupinou časově omezeného stravování (NW-TRG).
Kromě toho se předpokládá, že prokáže, že u mladých mužů TRE zlepší adaptaci na vytrvalostní trénink a zlepší metabolismus.
Studium bude rozděleno do dvou skupin: 1. skupina procházející vytrvalostním tréninkem a 2. skupina kombinující vytrvalostní trénink s TRE.
U všech jedinců budou hodnoceny změny v metabolismu železa, tryptofanu, vitaminu D a lipidů.
Dále bude zkoumána endokrinní funkce kosterního svalstva, psychický stav a kognitivní schopnosti subjektů.
Vyšetřovatelé očekávají, že aplikovaný postup dočasného omezení příjmu potravy bude snadno aplikovatelný a bude pokračovat mnohem déle, než je doba studie.
Aby se zachovalo toto časové okno, budou testované subjekty požádány, aby odložily snídani a časnou večeři.
Kromě toho se očekává, že zlepšení pohody, vitality a výrazné zlepšení výkonnosti a biochemických ukazatelů zdraví, zejména ve skupině NWT plus TRE, umožní lépe porozumět fyziologii cvičení, což může v budoucnu vyústit v konkrétní zdravotní doporučení pro lidi různého věku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-211
- Medical University of Gdańsk Faculty of Health Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékařská prohlídka
- dobrý zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- akutní kardiovaskulární onemocnění
- akutní respirační onemocnění
- stabilní hypertenze,
- krevní tlak nad 160/100 mmHg
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časově omezené stravování
Úkolem účastníků je držet půst po dobu 14 hodin během dne a jíst 10 hodin během období 12 týdnů
|
Aplikujeme časově omezené stravování, cvičení samotné i kombinované
|
|
Experimentální: Časově omezené stravování v kombinaci s cvičením
Úkolem účastníků je držet půst 14 hodin během dne a jíst 10 hodin během 12 týdnů v kombinaci s aerobním cvičením 3x týdně.
|
Aplikujeme časově omezené stravování, cvičení samotné i kombinované
|
|
Experimentální: Cvičení
Úkolem účastníků je provádět aerobní cvičení 3x týdně.
|
Aplikujeme časově omezené stravování, cvičení samotné i kombinované
|
|
Žádný zásah: Řízení
Úkolem pro účastníky je dodržování jejich každodenních návyků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově omezené jídlo a fyzický výkon
Časové okno: 12 týdnů
|
Vliv tohoto postupu na fyzickou výkonnost
|
12 týdnů
|
|
Časově omezené jídlo a duševní výkon
Časové okno: 12 týdnů
|
Vliv tohoto postupu na duševní výkonnost
|
12 týdnů
|
|
Časově omezené stravování a metabolismus železa
Časové okno: 12 týdnů
|
Vliv tohoto postupu na metabolismus železa
|
12 týdnů
|
|
Časově omezené jídlo a koncentrace myokinů
Časové okno: 12 týdnů
|
Vliv tohoto postupu na koncentraci myokininů
|
12 týdnů
|
|
Časově omezené stravování a metabolismus lipidů
Časové okno: 12 týdnů
|
Vliv tohoto postupu na metabolismus lipidů
|
12 týdnů
|
|
Časově omezené stravování a metabolismus glukózy
Časové okno: 12 týdnů
|
Vliv tohoto postupu na metabolismus glukózy
|
12 týdnů
|
|
Časově omezené stravování a metabolismus tryptofanu
Časové okno: 12 týdnů
|
Vliv tohoto postupu na metabolismus tryptofanu
|
12 týdnů
|
|
Časově omezené stravování a metabolismus vitaminu D
Časové okno: 12 týdnů
|
Vliv tohoto postupu na metabolismus vitaminu D
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jędrzej Antosiewicz, Ph.D., Medical University of Gdansk
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 04-0246/09/306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Časově omezené jídlo a cvičení
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktivní, ne náborIBS – Syndrom dráždivého tračníkuSpojené státy