Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Saga Stories in Health Talks in Primary Child Healthcare

3. dubna 2024 aktualizováno: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet

Hybridní zkouška s implementací efektivity k vyhodnocení intervence na podporu zdraví v rámci švédské primární péče o děti: Příběhy ságy v rozhovorech o zdraví

Primární péče o děti ve Švédsku je důležitou oblastí pro intervence na podporu zdraví, protože sestry se pravidelně setkávají s rodiči a dětmi od narození do pěti let věku. K dnešnímu dni je nedostatek materiálu založeného na důkazech pro dětské zdravotní sestry, který by mohly používat při rozhovorech o podpoře zdraví v rámci primární péče o děti. Cíle této studie jsou proto: (i) vyhodnotit účinnost příběhů Saga ve zdravotních rozhovorech o rodičovské sebeúčinnosti za účelem podpory zdravé výživy, fyzické aktivity a chování při sledování obrazovky u 5letých dětí a (ii) vyhodnotit implementaci příběhů Saga v rozhovorech o zdraví s ohledem na přijatelnost, vhodnost, proveditelnost, věrnost, přijetí, udržitelnost, spokojenost a použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
763

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marie Löf, PhD
  • Telefonní číslo: 08-52481095
  • E-mail: marie.lof@ki.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko, 141 83
        • Department of Biosciences and Nutrition, Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič, který doprovází dítě na pětiletou prohlídku v primární péči o děti, musí být schopen dostatečně dobře rozumět švédštině, aby mohl poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se zdravotní přednášky Saga Stories.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Přijímá přednášky o podpoře zdraví Saga Stories a také materiály, které si můžete vzít domů
Behaviorální: Příběhy ságy
Saga Stories in Health talks se skládá z materiálu pro dětské zdravotní sestry, který mohou použít k usnadnění rozhovoru o zdraví jak s dítětem, tak s rodiči (rodiči), a je doplněn o materiál, který si mohou vzít domů. Každá sestra obdrží na 5leté prohlídce velký flip-chart s barevnými obrázky a textem pro usnadnění povídání o zdraví. Flip-chart bude obsahovat informace a otázky týkající se jídla, fyzické aktivity a sedavého chování, spánku, zdraví zubů a také návyků v koupelně. Na závěr prohlídky dostanou děti knížku „Příběhy ságy: Vaše úžasné tělo a mozek“ a také hry, které si děti odnesou domů na podporu zdravého životního stylu (ovocné a zeleninové bingo a pohybová věštkyně). ).
Žádný zásah: Řízení
Přijímá standardní přednášky na podporu zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost
Časové okno: Na konci intervence, což je dva měsíce po výchozí hodnotě
Sebeúčinnost rodičů při podpoře zdravého stravování a chování při fyzické aktivitě v dotazníku jejich dětí
Na konci intervence, což je dva měsíce po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem klíčových dietních ukazatelů hodnocený dotazníkem
Časové okno: Na konci intervence, což je dva měsíce po výchozí hodnotě
Příjem ovoce, zeleniny a nápojů slazených cukrem (gramy/den)
Na konci intervence, což je dva měsíce po výchozí hodnotě
Čas strávený u obrazovky podle dotazníku
Časové okno: Na konci intervence, což je dva měsíce po výchozí hodnotě
Počet minut denně strávených před obrazovkou
Na konci intervence, což je dva měsíce po výchozí hodnotě
Přijatelnost
Časové okno: 3 měsíce po realizaci
Přijatelnost intervence Saga Stories ze strany dětských zdravotních sester (posouzena dotazníkem Weiner et al.) Zahrnuje čtyři otázky hodnocené na pětibodové Likertově škále od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím.
3 měsíce po realizaci
Vhodnost
Časové okno: 3 měsíce po realizaci
Vhodnost intervence Ságy Stories ze strany dětských zdravotních sester (posuzováno dotazníkem Weiner et al.) Obsahuje čtyři otázky hodnocené na pětibodové Likertově škále od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím.
3 měsíce po realizaci
Proveditelnost implementace Saga Stories
Časové okno: 3 měsíce po realizaci
Proveditelnost intervence Saga Stories dětskými zdravotními sestrami (posouzena dotazníkem Weiner et al.) Obsahuje čtyři otázky hodnocené na pětibodové Likertově škále od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím.
3 měsíce po realizaci
Změna věrnosti zásahu Saga Stories
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10 a 12 měsíců po implementaci
Hodnocení na základě kontrolního seznamu vytvořeného pro tuto studii (0, neimplementováno a 1, implementováno)
2, 4, 6, 8, 10 a 12 měsíců po implementaci
Změna v přijetí intervence Saga Stories
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10 a 12 měsíců po implementaci
Hodnocení na základě kontrolního seznamu vytvořeného pro tuto studii (0, neimplementováno a 1, implementováno)
2, 4, 6, 8, 10 a 12 měsíců po implementaci
Udržitelnost
Časové okno: Jeden rok po realizaci
Polostrukturované rozhovory s primárními dětskými zdravotními sestrami
Jeden rok po realizaci
Spokojenost rodičů a používání Saga Stories
Časové okno: Po intervenci (tj. 2 měsíce po základním hodnocení)
Dotazník
Po intervenci (tj. 2 měsíce po základním hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-06106-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení