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Saga Histórias em Palestras de Saúde na Atenção Primária à Saúde da Criança

3 de abril de 2024 atualizado por: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet

Um ensaio híbrido de implementação de eficácia para avaliar uma intervenção de promoção da saúde na atenção primária à saúde infantil sueca: histórias sagas em palestras sobre saúde

A atenção primária à saúde infantil na Suécia é uma arena importante para as intervenções de promoção da saúde, pois as enfermeiras atendem regularmente os pais e as crianças desde o nascimento até os cinco anos de idade. Até o momento, há falta de material baseado em evidências para enfermeiras de saúde infantil usarem em palestras de promoção da saúde na atenção primária à saúde infantil. Portanto, os objetivos deste estudo são: (i) avaliar a eficácia do Saga Stories em palestras de saúde sobre a autoeficácia dos pais para promover alimentação saudável, atividade física e comportamentos de tempo de tela em crianças de 5 anos e (ii) avaliar a implementação do Saga Stories em palestras de saúde em relação à aceitabilidade, adequação, viabilidade, fidelidade, adoção, sustentabilidade, satisfação e uso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
763

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Marie Löf, PhD
  • Número de telefone: 08-52481095
  • E-mail: marie.lof@ki.se

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Huddinge, Suécia, 141 83
        • Department of Biosciences and Nutrition, Karolinska Institutet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O pai que acompanha a criança para o check-up de 5 anos em cuidados primários de saúde infantil precisa ser capaz de entender o sueco bem o suficiente para fornecer consentimento informado e participar da palestra sobre saúde Saga Stories.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Recebe a palestra de promoção da saúde Saga Stories, bem como material para levar para casa
Comportamental: Histórias de saga
O Saga Stories em palestras sobre saúde consiste em material para enfermeiras de saúde infantil usarem para facilitar a palestra sobre saúde com a criança e os pais e é complementado com material para levar para casa. Cada enfermeira receberá um grande flipchart com imagens coloridas e texto para facilitar sua palestra sobre saúde no check-up de 5 anos. O flipchart incluirá informações e perguntas sobre alimentação, atividade física e comportamento sedentário, sono, saúde bucal, bem como hábitos de banheiro. No final do check-up as crianças recebem o livro 'Histórias da Saga: O teu corpo e cérebro fantásticos' e jogos para a criança levar para casa para promover hábitos de vida saudáveis ​​(bingo de fruta e verdura e cartomante de actividade física ).
Sem intervenção: Ao controle
Recebe palestra padrão sobre promoção da saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-eficácia
Prazo: No final da intervenção, dois meses após a linha de base
Autoeficácia dos pais para promover comportamentos saudáveis ​​de alimentação e atividade física no questionário de seus filhos
No final da intervenção, dois meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de indicadores dietéticos chave avaliados por um questionário
Prazo: No final da intervenção, dois meses após a linha de base
Ingestão de frutas, vegetais e bebidas açucaradas (gramas/dia)
No final da intervenção, dois meses após a linha de base
Tempo de tela avaliado por um questionário
Prazo: No final da intervenção, dois meses após a linha de base
Número de minutos por dia passados ​​em frente a uma tela
No final da intervenção, dois meses após a linha de base
Aceitabilidade
Prazo: 3 meses após a implementação
Aceitabilidade da intervenção Saga Stories pelas enfermeiras de saúde infantil (avaliada pelo questionário de Weiner et al.) Inclui quatro questões avaliadas em uma escala likert de cinco pontos, variando de discordo totalmente a concordo totalmente.
3 meses após a implementação
Adequação
Prazo: 3 meses após a implementação
Adequação da intervenção Saga Stories pelos enfermeiros de saúde infantil (avaliada pelo questionário de Weiner et al.) Inclui quatro perguntas classificadas em uma escala likert de cinco pontos, variando de discordo totalmente a concordo totalmente.
3 meses após a implementação
Viabilidade de implementação do Saga Stories
Prazo: 3 meses após a implementação
Viabilidade da intervenção Saga Stories pelos enfermeiros de saúde infantil (avaliada por questionário de Weiner et al.) Inclui quatro perguntas classificadas em uma escala likert de cinco pontos, variando de discordo totalmente a concordo totalmente.
3 meses após a implementação
Mudança na fidelidade da intervenção Saga Stories
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a implementação
Avaliação com base na lista de verificação desenvolvida para este estudo (0, não implementado e 1, implementado)
2, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a implementação
Mudança na adoção da intervenção Saga Stories
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a implementação
Avaliação com base na lista de verificação desenvolvida para este estudo (0, não implementado e 1, implementado)
2, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a implementação
Sustentabilidade
Prazo: Um ano após a implementação
Entrevistas semiestruturadas com enfermeiras de atenção primária à saúde da criança
Um ano após a implementação
Satisfação dos pais e uso do Saga Stories
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 2 meses após a avaliação inicial)
Questionário
Pós-intervenção (ou seja, 2 meses após a avaliação inicial)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-06106-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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