Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Historie sagi w rozmowach o zdrowiu w podstawowej opiece zdrowotnej nad dziećmi

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet

Hybrydowa próba skuteczności i wdrażania w celu oceny interwencji w zakresie promocji zdrowia w ramach szwedzkiej podstawowej opieki zdrowotnej nad dziećmi: historie sagi w rozmowach na temat zdrowia

Podstawowa opieka zdrowotna nad dziećmi w Szwecji jest ważnym obszarem interwencji w zakresie promocji zdrowia, ponieważ pielęgniarki regularnie spotykają się z rodzicami i dziećmi od urodzenia do piątego roku życia. Do tej pory brakuje materiałów opartych na dowodach, które pielęgniarki dziecięcej opieki zdrowotnej mogłyby wykorzystać w rozmowach na temat promocji zdrowia w ramach podstawowej opieki zdrowotnej nad dziećmi. Dlatego celem tego badania jest: (i) ocena skuteczności Saga Stories w rozmowach na temat zdrowia rodziców na temat poczucia własnej skuteczności w promowaniu zdrowej diety, aktywności fizycznej i zachowań przed ekranem u 5-letnich dzieci oraz (ii) ocenić wdrożenie Saga Stories w rozmowach na temat zdrowia pod kątem akceptowalności, stosowności, wykonalności, wierności, przyjęcia, trwałości, satysfakcji i użytkowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
763

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Marie Löf, PhD
  • Numer telefonu: 08-52481095
  • E-mail: marie.lof@ki.se

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, 141 83
        • Department of Biosciences and Nutrition, Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic, który towarzyszy dziecku na 5-letnim badaniu kontrolnym w podstawowej opiece zdrowotnej dla dzieci, musi wystarczająco dobrze rozumieć szwedzki, aby wyrazić świadomą zgodę i wziąć udział w rozmowie o zdrowiu Saga Stories.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Otrzymuje przemówienie promujące zdrowie w Saga Stories, a także materiały do ​​zabrania do domu
Behawioralne: Historie Sagi
Saga Stories w rozmowach na temat zdrowia składa się z materiałów dla pielęgniarek zajmujących się opieką nad dziećmi, które mogą być wykorzystane w celu ułatwienia rozmowy na temat zdrowia zarówno z dzieckiem, jak i rodzicem (rodzicami), i jest uzupełniona materiałami do zabrania do domu. Każda pielęgniarka otrzyma dużą tablicę typu flip-chart z kolorowymi obrazkami i tekstem, które ułatwią jej rozmowę na temat zdrowia podczas wizyty kontrolnej po 5 latach. Na flipcharcie znajdą się informacje i pytania dotyczące jedzenia, aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia, snu, zdrowia zębów, a także nawyków w łazience. Na zakończenie wizyty kontrolnej dzieci otrzymają książeczkę „Opowieści z sagi: Twoje niesamowite ciało i mózg” oraz gry do zabrania do domu promujące zdrowy tryb życia (bingo owocowe i warzywne oraz wróżbita z aktywnością fizyczną) ).
Brak interwencji: Kontrola
Odbiera standardowe przemówienie dotyczące promocji zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji, czyli dwa miesiące po wartości wyjściowej
Poczucie własnej skuteczności rodziców w promowaniu zdrowych nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej w kwestionariuszu ich dzieci
Pod koniec interwencji, czyli dwa miesiące po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie kluczowych wskaźników żywieniowych oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji, czyli dwa miesiące po wartości wyjściowej
Spożycie owoców, warzyw i napojów słodzonych cukrem (gramy dziennie)
Pod koniec interwencji, czyli dwa miesiące po wartości wyjściowej
Czas przed ekranem oceniany za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji, czyli dwa miesiące po wartości wyjściowej
Liczba minut dziennie spędzanych przed ekranem
Pod koniec interwencji, czyli dwa miesiące po wartości wyjściowej
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 3 miesiące po wdrożeniu
Akceptowalność interwencji Saga Stories przez pielęgniarki dziecięce (oceniona za pomocą kwestionariusza Weinera i wsp.) Zawiera cztery pytania oceniane na pięciostopniowej skali Likerta, od całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam.
3 miesiące po wdrożeniu
Stosowność
Ramy czasowe: 3 miesiące po wdrożeniu
Trafność interwencji Saga Stories przez pielęgniarki dziecięce (oceniona za pomocą kwestionariusza Weinera i wsp.) Zawiera cztery pytania oceniane na pięciostopniowej skali Likerta, od całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam.
3 miesiące po wdrożeniu
Możliwość wdrożenia Saga Stories
Ramy czasowe: 3 miesiące po wdrożeniu
Wykonalność interwencji Saga Stories przez pielęgniarki dziecięce (oceniona za pomocą kwestionariusza Weinera i in.) Zawiera cztery pytania oceniane na pięciostopniowej skali Likerta, od całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam.
3 miesiące po wdrożeniu
Zmiana wierności interwencji Saga Stories
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesięcy od wdrożenia
Ocena na podstawie listy kontrolnej opracowanej na potrzeby tego badania (0, nie wdrożono i 1, wdrożono)
2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesięcy od wdrożenia
Zmiana w przyjęciu interwencji Saga Stories
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesięcy od wdrożenia
Ocena na podstawie listy kontrolnej opracowanej na potrzeby tego badania (0, nie wdrożono i 1, wdrożono)
2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesięcy od wdrożenia
Zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: Rok po wdrożeniu
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z pielęgniarkami podstawowej opieki zdrowotnej nad dziećmi
Rok po wdrożeniu
Zadowolenie rodziców i korzystanie z Saga Stories
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 2 miesiące po ocenie wyjściowej)
Kwestionariusz
Po interwencji (tj. 2 miesiące po ocenie wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-06106-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami