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Storie di saga nei colloqui sulla salute nell'assistenza sanitaria primaria per l'infanzia

3 aprile 2024 aggiornato da: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet

Una prova ibrida di efficacia-implementazione per valutare un intervento di promozione della salute nell'ambito dell'assistenza sanitaria primaria svedese: storie di saga nei colloqui sulla salute

L'assistenza sanitaria primaria in Svezia è un'arena importante per gli interventi di promozione della salute poiché gli infermieri incontrano regolarmente genitori e bambini dalla nascita fino ai cinque anni di età. Ad oggi c'è una mancanza di materiale basato sull'evidenza per gli infermieri di assistenza sanitaria infantile da utilizzare nei colloqui di promozione della salute all'interno dell'assistenza sanitaria primaria dell'infanzia. Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono: (i) valutare l'efficacia di Saga Stories nei colloqui sulla salute sull'autoefficacia dei genitori per promuovere una dieta sana, attività fisica e comportamenti davanti allo schermo nei bambini di 5 anni e (ii) valutare l'implementazione di Saga Stories nei colloqui sulla salute per quanto riguarda l'accettabilità, l'adeguatezza, la fattibilità, la fedeltà, l'adozione, la sostenibilità, la soddisfazione e l'utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
763

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Marie Löf, PhD
  • Numero di telefono: 08-52481095
  • Email: marie.lof@ki.se

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, 141 83
        • Department of Biosciences and Nutrition, Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore che accompagna il bambino al controllo quinquennale presso l'assistenza sanitaria primaria deve essere in grado di comprendere lo svedese sufficientemente bene per fornire il consenso informato e partecipare al discorso sulla salute di Saga Stories.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Riceve il discorso sulla promozione della salute di Saga Stories e materiale da portare a casa
Comportamentale: Storie della saga
Saga Stories in health talks consiste in materiale che gli infermieri sanitari pediatrici possono utilizzare per facilitare i colloqui sulla salute sia con il bambino che con i genitori ed è integrato con materiale da portare a casa. Ogni infermiere riceverà una grande lavagna a fogli mobili con immagini colorate e testo per facilitare il discorso sulla salute durante il controllo quinquennale. La lavagna a fogli mobili conterrà informazioni e domande riguardanti l'alimentazione, l'attività fisica e la sedentarietà, il sonno, la salute dentale e le abitudini del bagno. Al termine del check-up i bambini riceveranno il libro "Saga Stories: Your amazing body and brain" oltre a giochi che il bambino porterà a casa per promuovere uno stile di vita sano (bingo di frutta e verdura e un indovino per l'attività fisica ).
Nessun intervento: Controllo
Riceve discorsi standard sulla promozione della salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento che è due mesi dopo il basale
Autoefficacia dei genitori per la promozione di comportamenti salutari dietetici e di attività fisica nel questionario dei loro figli
Alla fine dell'intervento che è due mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di indicatori dietetici chiave valutati da un questionario
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento che è due mesi dopo il basale
Assunzione di frutta, verdura e bevande zuccherate (grammi/giorno)
Alla fine dell'intervento che è due mesi dopo il basale
Tempo davanti allo schermo valutato da un questionario
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento che è due mesi dopo il basale
Numero di minuti al giorno trascorsi davanti a uno schermo
Alla fine dell'intervento che è due mesi dopo il basale
Accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attuazione
Accettabilità dell'intervento di Saga Stories da parte degli infermieri pediatrici (valutata dal questionario di Weiner et al.) Include quattro domande valutate su una scala Likert a cinque punti che vanno da completamente in disaccordo a completamente d'accordo.
3 mesi dopo l'attuazione
Adeguatezza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attuazione
Adeguatezza dell'intervento di Saga Stories da parte degli infermieri pediatrici (valutata dal questionario di Weiner et al.) Include quattro domande valutate su una scala Likert a cinque punti che va da completamente in disaccordo a completamente d'accordo.
3 mesi dopo l'attuazione
Fattibilità dell'implementazione di Saga Stories
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attuazione
Fattibilità dell'intervento di Saga Stories da parte degli infermieri pediatrici (valutata con questionario da Weiner et al.) Include quattro domande valutate su una scala Likert a cinque punti che va da completamente in disaccordo a completamente d'accordo.
3 mesi dopo l'attuazione
Cambiamento nella fedeltà dell'intervento di Saga Stories
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10 e 12 mesi dopo l'implementazione
Valutazione basata sulla lista di controllo sviluppata per questo studio (0, non implementata e 1, implementata)
2, 4, 6, 8, 10 e 12 mesi dopo l'implementazione
Modifica nell'adozione dell'intervento Saga Stories
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10 e 12 mesi dopo l'implementazione
Valutazione basata sulla lista di controllo sviluppata per questo studio (0, non implementata e 1, implementata)
2, 4, 6, 8, 10 e 12 mesi dopo l'implementazione
Sostenibilità
Lasso di tempo: Un anno dopo l'attuazione
Interviste semi-strutturate con infermieri di primaria infanzia
Un anno dopo l'attuazione
Soddisfazione dei genitori e utilizzo di Saga Stories
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè, 2 mesi dopo la valutazione di base)
Questionario
Post-intervento (cioè, 2 mesi dopo la valutazione di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-06106-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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