Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AZP-3601 SAD a MAD u zdravých subjektů a subjektů s hypoparatyreózou

4. září 2025 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studie s jednou a více vzestupnými dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZP-3601, syntetického analogu parathormonu, u zdravých subjektů a u subjektů s hypoparatyreózou

Tato studie zkoumá bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku a farmakokinetiku AZP-3601 po jednorázovém a opakovaném podání jak zdravým dobrovolníkům, tak pacientům s chronickou hypoparatyreózou (cHP).

Protokol obsahuje 3 části:

  • Část A: studie první vzestupné dávky u člověka (SAD) u zdravých dobrovolníků
  • Část B: studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) s 2 týdny léčby u zdravých dobrovolníků
  • Část C: otevřená studie MAD s celkovou délkou léčby 3 měsíce u pacientů s cHP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728
        • PRA-EDS
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Amolyt Pharma Investigational Site Hungary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria zařazení

  • Část A: zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18 až 60 let včetně s indexem tělesné hmotnosti 19 až 28 kg/m2
  • Část B: zdraví dobrovolníci mužského a ženského pohlaví (potenciální plodnost) ve věku 18 až 60 let včetně s indexem tělesné hmotnosti 19 až 28 kg/m2

  • Část C:

    1. Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 75 let včetně
    2. Anamnéza cHP po dobu ≥12 měsíců v době screeningu s dokumentací dvou měření sérového kalcia a parathormonu (PTH).
    3. Požadavek na léčbu kalcitriolem ≥ 0,25 μg denně nebo alfakalcidolem ≥ 0,50 μg denně (oba jsou aktivní doplňky vitaminu D) a požadavek na doplňkovou perorální léčbu vápníkem ≥ 1 000 mg denně nad normální příjem vápníku ve stravě při výchozím hodnocení.

Hlavní vylučovací kritéria

  • Části A a B:

    1. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty podle posouzení zkoušejícího
    2. Užívání tabákových výrobků 3 měsíce před prvním podáním drogy
    3. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti

  • Část C

    1. Známá anamnéza autozomálně dominantní hypokalcémie (ADH v důsledku zesílení funkce kalciového receptoru [CaSR] nebo mutace GNA11) nebo pseudohypoparatyreózy (zhoršená schopnost reagovat na PTH)
    2. Jakékoli současné onemocnění, které by mohlo ovlivnit metabolismus vápníku nebo homeostázu fosforečnanu vápenatého, jiné než HP
    3. Užívání léků, jako jsou kličková a thiazidová diuretika, raloxifen hydrochlorid, lithium, metotrexát, srdeční glykosidy (např. digoxin nebo digitoxin) nebo systémové kortikosteroidy během 4 týdnů před zahájením léčby.
    4. Předchozí léčba léky podobnými PTH, včetně PTH(1-84), PTH(1-34) nebo abaloparatidu, během 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AZP-3601
subkutánní (sc) podávání jednou denně
Lék: AZP-3601
Lyofilizovaný prášek AZP-3601 k rekonstituci s vodou na injekci před injekcí
Ostatní jména:
  • eneboparatid
Komparátor placeba: Placebo (část A a B)
subkutánní (sc) podávání jednou denně
Lék: Placebo
Fyziologický roztok vizuálně odpovídající aktivní medikaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba naléhavých nežádoucích příhod (TEAE)
Časové okno: Až 2 týdny v části A a části B a až 3 měsíce v části C
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) podle hodnocení medDRA (v25).
Až 2 týdny v části A a části B a až 3 měsíce v části C

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná maximální koncentrace (Cmax) – část A
Časové okno: 24 hodin
Pozorovaná maximální koncentrace (Cmax) AZP-3601 (pg/ml) v části A
24 hodin
Pozorovaná maximální koncentrace (Cmax) – část B
Časové okno: Den 1, Den 14
Pozorovaná maximální koncentrace (Cmax) AZP-3601 (pg/ml) v části B
Den 1, Den 14
Pozorovaná maximální koncentrace (Cmax) – část C
Časové okno: Den 1, den 14, den 28, den 84
Pozorovaná maximální koncentrace (Cmax) AZP-3601 (pg/ml) v části C.
Den 1, den 14, den 28, den 84
Oblast pod časovou křivkou koncentrace léčiva v plazmě (AUC) – část A
Časové okno: 24 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě v čase (AUC) (pg*h/ml) v části A
24 hodin
Oblast pod časovou křivkou koncentrace léčiva v plazmě (AUC) – část B
Časové okno: Den 1, Den 14
Plocha pod časovou křivkou koncentrace léčiva v plazmě (AUC) (pg*h/ml) v části B
Den 1, Den 14
Oblast pod časovou křivkou koncentrace léčiva v plazmě (AUC) – část C
Časové okno: Den 1, den 14, den 28, den 84
Oblast pod časovou křivkou koncentrace léčiva v plazmě (AUC) (pg*h/ml) v části C.
Den 1, den 14, den 28, den 84
Vápník upravený na albumin – část A
Časové okno: 24 hodin
Hladiny vápníku upravené na albumin (mg/dl) v části A
24 hodin
Vápník upravený na albumin – část B
Časové okno: 24 hodin, den 14
Hladiny vápníku korigované na albumin (mg/dl) v části B
24 hodin, den 14
Vápník upravený na albumin – část C
Časové okno: Den 1, den 14, den 28 a den 84
Hladiny vápníku upravené na albumin (mg/dl) v části C.
Den 1, den 14, den 28 a den 84
Sérový fosfát – část A
Časové okno: 24 hodin
Hladiny fosfátů v séru (mg/dl) v části A
24 hodin
Sérový fosfát – část B
Časové okno: Den 1, Den 14
Hladiny fosfátů v séru (mg/dl) v části B
Den 1, Den 14
Sérový fosfát – část C
Časové okno: Den 1 (H0), Den 14 (H2), Den 28 (H2) a Den 84 (H2)
Hladiny fosfátů v séru (mg/dl) v části C.
Den 1 (H0), Den 14 (H2), Den 28 (H2) a Den 84 (H2)
Denní dávka perorálního vápníku a aktivního vitamínu D – část C
Časové okno: Den 28 a den 43
Denní dávka perorálního vápníku a aktivního vitaminu D pro pacienty léčené v části C.
Den 28 a den 43

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vylučování vápníku 24 hodin – část C
Časové okno: Den 1, den 14, den 28 a den 84
24hodinová rychlost vylučování vápníku (mg/24h) v části C.
Den 1, den 14, den 28 a den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amolyt Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AZP-3601-CLI-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení