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AZP-3601 SAD- und MAD-Studie bei gesunden Probanden und Probanden mit Hypoparathyreoidismus

4. September 2025 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZP-3601, einem synthetischen Parathormon-Analogon, bei gesunden Probanden und bei Probanden mit Hypoparathyreoidismus

Diese Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von AZP-3601 nach einmaliger und wiederholter Verabreichung sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus (cHP).

Das Protokoll umfasst 3 Teile:

  • Teil A: First-in-Human Single Ascending Dose (SAD) Studie an gesunden Probanden
  • Teil B: Studie mit multipler aufsteigender Dosis (MAD) mit 2-wöchiger Behandlung bei gesunden Probanden
  • Teil C: offene MAD-Studie mit einer Gesamtbehandlungsdauer von 3 Monaten bei Patienten mit cHP.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728
        • PRA-EDS
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Amolyt Pharma Investigational Site Hungary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien

  • Teil A: Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren einschließlich mit einem Body-Mass-Index von 19 bis 28 kg/m2
  • Teil B: Gesunde männliche und weibliche Freiwillige (nicht gebärfähiges Potenzial) im Alter von 18 bis 60 Jahren einschließlich mit einem Body-Mass-Index von 19 bis 28 kg/m2

  • Teil C:

    1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
    2. Vorgeschichte von cHP für ≥ 12 Monate zum Zeitpunkt des Screenings mit Dokumentation von zwei Messungen von Serumkalzium und Parathormon (PTH).
    3. Erfordernis einer Therapie mit Calcitriol ≥ 0,25 μg pro Tag oder Alphacalcidol ≥ 0,50 μg pro Tag (beide sind aktive Vitamin-D-Ergänzungen) und Erfordernis einer ergänzenden oralen Kalziumbehandlung ≥ 1000 mg pro Tag über die normale Kalziumaufnahme mit der Nahrung bei Ausgangsuntersuchungen hinaus.

Hauptausschlusskriterien

  • Teil A und B:

    1. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte, wie vom Prüfarzt beurteilt
    2. Verwendung von Tabakprodukten mit 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels
    3. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit

  • Teil C

    1. Bekannte Vorgeschichte von autosomal-dominanter Hypokalzämie (ADH aufgrund von Gain-of-Function-Calcium-Sensing-Rezeptor [CaSR]- oder GNA11-Mutationen) oder Pseudohypoparathyreoidismus (beeinträchtigte Reaktion auf PTH)
    2. Jede aktuelle Krankheit, die den Calciumstoffwechsel oder die Calciumphosphat-Homöostase außer HP beeinflussen könnte
    3. Anwendung von Medikamenten wie Schleifen- und Thiaziddiuretika, Raloxifenhydrochlorid, Lithium, Methotrexat, Herzglykosiden (z. B. Digoxin oder Digitoxin) oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn.
    4. Vorherige Behandlung mit PTH-ähnlichen Arzneimitteln, einschließlich PTH(1-84), PTH(1-34) oder Abaloparatid, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AZP-3601
subkutane (sc) Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: AZP-3601
Lyophilisiertes Pulver von AZP-3601, das vor der Injektion mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden muss
Andere Namen:
  • Eneboparatid
Placebo-Komparator: Placebo (Teile A und B)
subkutane (sc) Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung optisch abgestimmtes aktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen in Teil A und Teil B und bis zu 3 Monate in Teil C
Anzahl der durch die Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse (TEAEs), bewertet durch medDRA (v25).
Bis zu 2 Wochen in Teil A und Teil B und bis zu 3 Monate in Teil C

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete maximale Konzentration (Cmax) – Teil A
Zeitfenster: 24 Stunden
Beobachtete maximale Konzentration (Cmax) von AZP-3601 (pg/ml) in Teil A
24 Stunden
Beobachtete maximale Konzentration (Cmax) – Teil B
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14
Beobachtete maximale Konzentration (Cmax) von AZP-3601 (pg/ml) in Teil B
Tag 1, Tag 14
Beobachtete maximale Konzentration (Cmax) – Teil C
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 84
Beobachtete maximale Konzentration (Cmax) von AZP-3601 (pg/ml) in Teil C.
Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 84
Fläche unter der Zeitkurve der Plasma-Arzneimittelkonzentration (AUC) – Teil A
Zeitfenster: 24 Stunden
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (pg*h/ml) in Teil A
24 Stunden
Fläche unter der Zeitkurve der Plasma-Arzneimittelkonzentration (AUC) – Teil B
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrationszeitkurve (AUC) (pg*h/ml) in Teil B
Tag 1, Tag 14
Fläche unter der Zeitkurve der Plasma-Arzneimittelkonzentration (AUC) – Teil C
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 84
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrationszeitkurve (AUC) (pg*h/ml) in Teil C.
Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 84
Calcium korrigiert um Albumin – Teil A
Zeitfenster: 24 Stunden
Um Albumin korrigierte Kalziumspiegel (mg/dl) in Teil A
24 Stunden
Calcium korrigiert um Albumin – Teil B
Zeitfenster: 24 Stunden, Tag 14
Um Albumin korrigierte Kalziumspiegel (mg/dl) in Teil B
24 Stunden, Tag 14
Calcium korrigiert um Albumin – Teil C
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Um Albumin korrigierte Kalziumspiegel (mg/dl) in Teil C.
Tag 1, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Serumphosphat – Teil A
Zeitfenster: 24 Stunden
Serumphosphatspiegel (mg/dl) in Teil A
24 Stunden
Serumphosphat – Teil B
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14
Serumphosphatspiegel (mg/dl) in Teil B
Tag 1, Tag 14
Serumphosphat – Teil C
Zeitfenster: Tag 1 (H0), Tag 14 (H2), Tag 28 (H2) und Tag 84 (H2)
Serumphosphatspiegel (mg/dl) in Teil C.
Tag 1 (H0), Tag 14 (H2), Tag 28 (H2) und Tag 84 (H2)
Tägliche Dosis orales Kalzium und aktives Vitamin D – Teil C
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 43
Tägliche Dosis an oralem Kalzium und aktivem Vitamin D für Patienten, die in Teil C behandelt werden.
Tag 28 und Tag 43

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalziumausscheidungsrate 24h – Teil C
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
24-Stunden-Kalziumausscheidungsrate (mg/24h) in Teil C.
Tag 1, Tag 14, Tag 28 und Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Amolyt Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AZP-3601-CLI-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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