Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AZP-3601 SAD i MAD u zdrowych osób i osób z niedoczynnością przytarczyc

4 września 2025 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZP-3601, syntetycznego analogu hormonu przytarczyc, u osób zdrowych i osób z niedoczynnością przytarczyc

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, farmakodynamikę i farmakokinetykę AZP-3601 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu zarówno zdrowym ochotnikom, jak i pacjentom z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc (cHP)

Protokół obejmuje 3 części:

  • Część A: pierwsze badanie u ludzi z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) u zdrowych ochotników
  • Część B: badanie wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) z 2-tygodniowym leczeniem u zdrowych ochotników
  • Część C: otwarte badanie MAD z całkowitym czasem leczenia wynoszącym 3 miesiące u pacjentów z CHP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728
        • PRA-EDS
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Amolyt Pharma Investigational Site Hungary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia

  • Część A: zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 60 lat włącznie ze wskaźnikiem masy ciała od 19 do 28 kg/m2
  • Część B: zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej (niebędący w wieku rozrodczym) w wieku od 18 do 60 lat włącznie ze wskaźnikiem masy ciała od 19 do 28 kg/m2

  • Część C:

    1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie
    2. Historia cHP przez ≥12 miesięcy w czasie badania przesiewowego z dokumentacją dwóch pomiarów stężenia wapnia w surowicy i parathormonu (PTH).
    3. Zapotrzebowanie na terapię kalcytriolem ≥0,25 μg na dobę lub alfakalcydolem ≥0,50 μg na dobę (oba są aktywnymi suplementami witaminy D) oraz zapotrzebowanie na uzupełniające doustne leczenie wapniem ≥1000 mg na dobę ponad normalne spożycie wapnia w diecie na początkowych ocenach.

Główne kryteria wykluczenia

  • Części A i B:

    1. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne, według oceny badacza
    2. Używanie wyrobów tytoniowych na 3 miesiące przed pierwszym podaniem leku
    3. Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków

  • Część C

    1. Znana historia autosomalnej dominującej hipokalcemii (ADH wynikająca z mutacji receptora wyczuwającego wapń [CaSR] lub GNA11) lub rzekomej niedoczynności przytarczyc (upośledzona reakcja na PTH)
    2. Każda obecna choroba, która może wpływać na metabolizm wapnia lub homeostazę fosforanu wapnia, inna niż HP
    3. Stosowanie leków, takich jak diuretyki pętlowe i tiazydowe, chlorowodorek raloksyfenu, lit, metotreksat, glikozydy nasercowe (np. digoksyna lub digitoksyna) lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
    4. Wcześniejsze leczenie lekami podobnymi do PTH, w tym PTH(1-84), PTH(1-34) lub abaloparatydem, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AZP-3601
podawanie podskórne (sc) raz dziennie
Lek: AZP-3601
Liofilizowany proszek AZP-3601 do rozpuszczenia w wodzie do wstrzykiwań przed wstrzyknięciem
Inne nazwy:
  • eneboparatyd
Komparator placebo: Placebo (części A i B)
podawanie podskórne (sc) raz dziennie
Lek: Placebo
Roztwór soli wizualnie dopasowany do aktywnych leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni w Części A i Części B oraz do 3 miesięcy w Części C
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) według oceny medDRA (v25).
Do 2 tygodni w Części A i Części B oraz do 3 miesięcy w Części C

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwowane maksymalne stężenie (Cmax) – Część A
Ramy czasowe: 24 godziny
Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax) AZP-3601 (pg/mL) w Części A
24 godziny
Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax) – Część B
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14
Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax) AZP-3601 (pg/mL) w Części B
Dzień 1, Dzień 14
Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax) – Część C
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 84
Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax) AZP-3601 (pg/ml) w Części C.
Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 84
Pole pod krzywą czasu stężenia leku w osoczu (AUC) – Część A
Ramy czasowe: 24 godziny
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie (AUC) (pg*h/ml) w Części A
24 godziny
Pole pod krzywą czasu stężenia leku w osoczu (AUC) – Część B
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14
Pole pod krzywą czasu stężenia leku w osoczu (AUC) (pg*h/ml) w części B
Dzień 1, Dzień 14
Pole pod krzywą czasu stężenia leku w osoczu (AUC) – część C
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 84
Pole pod krzywą czasu stężenia leku w osoczu (AUC) (pg*h/mL) w części C.
Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 84
Wapń skorygowany o albuminę – Część A
Ramy czasowe: 24 godziny
Poziomy wapnia skorygowane o albuminę (mg/dl) w części A
24 godziny
Wapń skorygowany o albuminę – Część B
Ramy czasowe: 24 godziny, dzień 14
Poziomy wapnia skorygowane o albuminę (mg/dl) w części B
24 godziny, dzień 14
Wapń skorygowany o albuminę – część C
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Poziomy wapnia skorygowane o albuminę (mg/dl) w części C.
Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Fosforany w surowicy – ​​część A
Ramy czasowe: 24 godziny
Poziomy fosforanów w surowicy (mg/dL) w Części A
24 godziny
Fosforan w surowicy – ​​Część B
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14
Poziomy fosforanów w surowicy (mg/dL) w Części B
Dzień 1, Dzień 14
Fosforany w surowicy – ​​część C
Ramy czasowe: Dzień 1 (H0), Dzień 14 (H2), Dzień 28 (H2) i Dzień 84 (H2)
Poziomy fosforanów w surowicy (mg/dL) w Części C.
Dzień 1 (H0), Dzień 14 (H2), Dzień 28 (H2) i Dzień 84 (H2)
Dzienna dawka doustnego wapnia i aktywnej witaminy D – część C
Ramy czasowe: Dzień 28 i Dzień 43
Dzienna dawka doustnego wapnia i aktywnej witaminy D dla pacjentów leczonych w Części C.
Dzień 28 i Dzień 43

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wydalania wapnia w ciągu 24 godzin – Część C
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
24-godzinna szybkość wydalania wapnia (mg/24h) w Części C.
Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Amolyt Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AZP-3601-CLI-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami