Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AZP-3601 SAD и MAD у здоровых субъектов и субъектов с гипопаратиреозом

4 сентября 2025 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Исследование однократной и многократной возрастающей дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AZP-3601, синтетического аналога паратиреоидного гормона, у здоровых субъектов и у субъектов с гипопаратиреозом

В этом исследовании изучается безопасность, переносимость, фармакодинамика и фармакокинетика AZP-3601 после однократного и многократного введения как здоровым добровольцам, так и пациентам с хроническим гипопаратиреозом (ХГП).

Протокол включает 3 части:

  • Часть A: первое исследование однократной восходящей дозы (SAD) на здоровых добровольцах.
  • Часть B: исследование многократного возрастания дозы (MAD) с 2-недельным лечением у здоровых добровольцев.
  • Часть C: открытое исследование MAD с общей продолжительностью лечения 3 месяца у пациентов с хГП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
132

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Основные критерии включения

  • Часть А: здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно с индексом массы тела от 19 до 28 кг/м2.
  • Часть B: здоровые добровольцы мужского и женского пола (недетородного возраста) в возрасте от 18 до 60 лет включительно с индексом массы тела от 19 до 28 кг/м2.

  • Часть С:

    1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно
    2. История ХГП в течение ≥12 месяцев на момент скрининга с документированием двух измерений сывороточного кальция и паратиреоидного гормона (ПТГ).
    3. Потребность в терапии кальцитриолом ≥ 0,25 мкг в день или альфакальцидолом ≥ 0,50 мкг в день (оба являются активными добавками витамина D), а также потребность в дополнительном пероральном лечении кальцием ≥ 1000 мг в день сверх нормального потребления кальция с пищей при исходных оценках.

Основные критерии исключения

  • Части А и Б:

    1. Клинически значимые аномальные лабораторные показатели по оценке исследователя
    2. Употребление табачных изделий за 3 месяца до первого приема наркотиков
    3. История злоупотребления алкоголем или наркомании

  • Часть С

    1. Известный анамнез аутосомно-доминантной гипокальциемии (АДГ в результате усиления функции кальций-чувствительного рецептора [CaSR] или мутаций GNA11) или псевдогипопаратиреоза (нарушение реакции на ПТГ)
    2. Любое текущее заболевание, которое может повлиять на метаболизм кальция или гомеостаз фосфата кальция, кроме НР.
    3. Применение лекарственных препаратов, таких как петлевые и тиазидные диуретики, ралоксифен гидрохлорид, литий, метотрексат, сердечные гликозиды (например, дигоксин или дигитоксин) или системные кортикостероиды в течение 4 недель до начала лечения.
    4. Предшествующее лечение ПТГ-подобными препаратами, включая ПТГ (1-84), ПТГ (1-34) или абалопаратид, в течение 3 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АЗП-3601
подкожное (п/к) введение один раз в день
Лекарство: АЗП-3601
Лиофилизированный порошок AZP-3601 для разведения водой для инъекций перед инъекцией
Другие имена:
  • энебопаратид
Плацебо Компаратор: Плацебо (части А и Б)
подкожное (п/к) введение один раз в день
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор, визуально соответствующий активному лекарству

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 2 недель в Части A и B и до 3 месяцев в Части C
Число нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), по оценке medDRA (v25).
До 2 недель в Части A и B и до 3 месяцев в Части C

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдаемая максимальная концентрация (Cmax) – Часть A
Временное ограничение: 24 часа
Наблюдаемая максимальная концентрация (Cmax) AZP-3601 (пг/мл) в части A
24 часа
Наблюдаемая максимальная концентрация (Cmax) – Часть B
Временное ограничение: День 1, День 14
Наблюдаемая максимальная концентрация (Cmax) AZP-3601 (пг/мл) в части B
День 1, День 14
Наблюдаемая максимальная концентрация (Cmax) – Часть C
Временное ограничение: День 1, День 14, День 28, День 84.
Наблюдаемая максимальная концентрация (Cmax) AZP-3601 (пг/мл) в части C.
День 1, День 14, День 28, День 84.
Площадь под кривой концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUC) - Часть A
Временное ограничение: 24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени (AUC) (пг*ч/мл) в части A
24 часа
Площадь под кривой концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUC) - Часть B
Временное ограничение: День 1, День 14
Площадь под кривой концентрации лекарственного средства в плазме (AUC) (пг*ч/мл) в части B
День 1, День 14
Площадь под кривой концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUC) - Часть C
Временное ограничение: День 1, День 14, День 28, День 84.
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени (AUC) (пг*ч/мл) в части C.
День 1, День 14, День 28, День 84.
Кальций с поправкой на альбумин - Часть А
Временное ограничение: 24 часа
Уровни кальция с поправкой на альбумин (мг/дл) в Части А
24 часа
Кальций с поправкой на альбумин - Часть B
Временное ограничение: 24 часа, день 14
Уровни кальция с поправкой на альбумин (мг/дл) в Части B
24 часа, день 14
Кальций с поправкой на альбумин - Часть C
Временное ограничение: День 1, День 14, День 28 и День 84.
Уровни кальция с поправкой на альбумин (мг/дл) в Части C.
День 1, День 14, День 28 и День 84.
Сывороточный фосфат – часть А
Временное ограничение: 24 часа
Уровни фосфатов в сыворотке (мг/дл) в Части А
24 часа
Сывороточный фосфат – часть B
Временное ограничение: День 1, День 14
Уровни фосфатов в сыворотке (мг/дл) в части B
День 1, День 14
Сывороточный фосфат – часть C
Временное ограничение: День 1 (H0), День 14 (H2), День 28 (H2) и День 84 (H2)
Уровни фосфатов в сыворотке (мг/дл) в части C.
День 1 (H0), День 14 (H2), День 28 (H2) и День 84 (H2)
Суточная доза перорального кальция и активного витамина D – часть C
Временное ограничение: День 28 и День 43
Суточная доза перорального приема кальция и активного витамина D для пациентов, получающих лечение в части C.
День 28 и День 43

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выведения кальция за 24 часа - Часть C
Временное ограничение: День 1, День 14, День 28 и День 84.
Скорость выведения кальция за 24 часа (мг/24 часа) в Части C.
День 1, День 14, День 28 и День 84.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Amolyt Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AZP-3601-CLI-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками