Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZP-3601 SAD ja MAD -tutkimus terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on hypoparatyreoosi

torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus AZP-3601:n, synteettisen lisäkilpirauhashormonianalogin, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on hypoparatyreoosi

Tässä tutkimuksessa tutkitaan AZP-3601:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa kerta-annon ja toistuvan annon jälkeen sekä terveillä vapaaehtoisilla että potilailla, joilla on krooninen hypoparatyreoosi (cHP).

Protokolla sisältää 3 osaa:

  • Osa A: Ensimmäinen ihmisessä suoritettu SAD-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
  • Osa B: moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) tutkimus 2 viikon hoidolla terveillä vapaaehtoisilla
  • Osa C: avoin MAD-tutkimus, jonka kokonaishoidon kesto oli 3 kuukautta potilailla, joilla on cHP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
132

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728
        • PRA-EDS
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Amolyt Pharma Investigational Site Hungary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit

  • Osa A: 18–60-vuotiaat terveet miespuoliset vapaaehtoiset, joiden painoindeksi on 19–28 kg/m2
  • Osa B: terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset (ei synnytysikä) 18–60-vuotiaat mukaan lukien, joiden painoindeksi on 19–28 kg/m2

  • Osa C:

    1. Mies- ja naispotilaat 18–75-vuotiaat mukaan lukien
    2. Anamneesi cHP ≥ 12 kuukauden ajan seulontahetkellä ja dokumentaatio kahdesta seerumin kalsium- ja lisäkilpirauhashormonin (PTH) mittauksesta.
    3. Kalsitriolilla ≥0,25 μg päivässä tai alfakalsidolilla ≥0,50 μg päivässä (molemmat ovat aktiivisia D-vitamiinilisäravinteita) ja suun kautta otettavan kalsiumlisähoidon tarve ≥ 1000 mg päivässä normaalin kalsiumin saannin lisäksi lähtötilanteessa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit

  • Osat A ja B:

    1. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot tutkijan arvioiden mukaan
    2. Tupakkatuotteiden käyttö 3 kuukautta ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
    3. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia

  • Osa C

    1. Tunnettu autosomaalisesti hallitseva hypokalsemia (ADH, joka johtuu kalsiumia tunnistavan reseptorin [CaSR] tai GNA11-mutaatioista) tai pseudohypoparatyreoosi (heikentynyt vaste PTH:lle)
    2. Mikä tahansa nykyinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa kalsiumaineenvaihduntaan tai kalsiumfosfaatin homeostaasiin, muu kuin HP
    3. Lääkkeiden, kuten silmukka- ja tiatsididiureettien, raloksifeenihydrokloridin, litiumin, metotreksaatin, sydänglykosidien (esim. digoksiini tai digitoksiini) tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
    4. Aikaisempi hoito PTH:n kaltaisilla lääkkeillä, mukaan lukien PTH(1-84), PTH(1-34) tai abaloparatidi, 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AZP-3601
ihonalaisesti (sc) kerran päivässä
Lääke: AZP-3601
AZP-3601:n lyofilisoitu jauhe, joka saatetaan käyttövalmiiksi injektiota varten ennen injektiota
Muut nimet:
  • eneboparatidi
Placebo Comparator: Placebo (osat A ja B)
ihonalaisesti (sc) kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Suolaliuos, joka vastaa visuaalisesti aktiivista lääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon äkilliset haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa osassa A ja B ja enintään 3 kuukautta osassa C
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä medDRA:n arvioimana (v25).
Enintään 2 viikkoa osassa A ja B ja enintään 3 kuukautta osassa C

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu enimmäispitoisuus (Cmax) - Osa A
Aikaikkuna: 24 tuntia
AZP-3601:n (pg/ml) havaittu maksimipitoisuus (Cmax) osassa A
24 tuntia
Havaittu enimmäispitoisuus (Cmax) - Osa B
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14
AZP-3601:n (pg/ml) havaittu maksimipitoisuus (Cmax) osassa B
Päivä 1, päivä 14
Havaittu enimmäispitoisuus (Cmax) - Osa C
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 84
AZP-3601:n (pg/ml) havaittu maksimipitoisuus (Cmax) osassa C.
Päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 84
Plasma-lääkkeen pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue - Osa A
Aikaikkuna: 24 tuntia
Plasma-lääkepitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (pg*h/ml) osassa A
24 tuntia
Plasma-lääkkeen pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14
Plasma-lääkkeen pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue (pg*h/ml) osassa B
Päivä 1, päivä 14
Plasma-lääkkeen pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue – osa C
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 84
Plasma-lääkkeen pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue (pg*h/ml) osassa C.
Päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 84
Albumiinikorjattu kalsium – osa A
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kalsiumtasot, jotka on korjattu albumiinilla (mg/dl) osassa A
24 tuntia
Albumiinikorjattu kalsium – osa B
Aikaikkuna: 24 tuntia, päivä 14
Kalsiumtasot, jotka on korjattu albumiinilla (mg/dl) osassa B
24 tuntia, päivä 14
Albumiinille korjattu kalsium – osa C
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
Kalsiumtasot, jotka on korjattu albumiinilla (mg/dl) osassa C.
Päivä 1, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
Seerumin fosfaatti - osa A
Aikaikkuna: 24 tuntia
Seerumin fosfaattitasot (mg/dl) osassa A
24 tuntia
Seerumin fosfaatti – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14
Seerumin fosfaattitasot (mg/dl) osassa B
Päivä 1, päivä 14
Seerumin fosfaatti – osa C
Aikaikkuna: Päivä 1 (H0), päivä 14 (H2), päivä 28 (H2) ja päivä 84 (H2)
Seerumin fosfaattitasot (mg/dl) osassa C.
Päivä 1 (H0), päivä 14 (H2), päivä 28 (H2) ja päivä 84 (H2)
Päivittäinen annos suun kautta otettavaa kalsiumia ja aktiivista D-vitamiinia - osa C
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 43
Päivittäinen annos suun kautta otettavaa kalsiumia ja aktiivista D-vitamiinia potilaille, joita hoidetaan osassa C.
Päivä 28 ja päivä 43

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalsiumin erittymisnopeus 24 h - Osa C
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
24 tunnin kalsiumin erittymisnopeus (mg/24h) osassa C.
Päivä 1, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Amolyt Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 23. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 23. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AZP-3601-CLI-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia