Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZP-3601 SAD og MAD-studie i friske emner og emner med hypoparathyroidisme

4. september 2025 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En enkelt og flere stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZP-3601, en syntetisk parathyroidhormonanalog, hos friske personer og hos personer med hypoparathyroidisme

Denne studien undersøker sikkerheten, toleransen, farmakodynamikken og farmakokinetikken til AZP-3601 etter enkel og gjentatt administrering hos både friske frivillige og pasienter med kronisk hypoparatyreose (cHP)

Protokollen inneholder 3 deler:

  • Del A: første-i-menneskelig enkelt stigende dose (SAD) studie hos friske frivillige
  • Del B: studie med flere stigende doser (MAD) med 2 ukers behandling hos friske frivillige
  • Del C: åpen MAD-studie med en total behandlingsvarighet på 3 måneder hos pasienter med CHP.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
132

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728
        • PRA-EDS
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Amolyt Pharma Investigational Site Hungary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier

  • Del A: friske mannlige frivillige i alderen 18 til 60 år inklusive med en kroppsmasseindeks på 19 til 28 kg/m2
  • Del B: friske mannlige og kvinnelige frivillige (ikke-fertile) i alderen 18 til 60 år inklusive med en kroppsmasseindeks på 19 til 28 kg/m2

  • Del C:

    1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år inklusive
    2. Anamnese med CHP i ≥12 måneder ved screeningtidspunktet med dokumentasjon av to målinger av serumkalsium og parathyroidhormon (PTH).
    3. Krav til behandling med kalsitriol ≥0,25 μg per dag eller alfakalcidol ≥0,50 μg per dag (begge er aktive vitamin D-tilskudd), og krav om supplerende oral kalsiumbehandling ≥1000 mg per dag utover normalt kalsiuminntak i kosten ved baseline-vurderinger.

Hovedeksklusjonskriterier

  • Del A og B:

    1. Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier, vurdert av etterforskeren
    2. Bruk av tobakksprodukter med 3 måneder før første legemiddeladministrasjon
    3. Historie om alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet

  • Del C

    1. Kjent historie med autosomal-dominant hypokalsemi (ADH som følge av gain-of-function kalsium-sensing receptor [CaSR] eller GNA11 mutasjoner) eller pseudohypoparathyroidism (nedsatt respons på PTH)
    2. Enhver pågående sykdom som kan påvirke kalsiummetabolismen eller kalsiumfosfathomeostase annet enn HP
    3. Bruk av medisiner som loop- og tiaziddiuretika, raloksifenhydroklorid, litium, metotreksat, hjerteglykosider (f.eks. digoksin eller digitoksin) eller systemiske kortikosteroider innen 4 uker før behandlingsstart.
    4. Tidligere behandling med PTH-lignende legemidler, inkludert PTH(1-84), PTH(1-34) eller abaloparatid, innen 3 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AZP-3601
subkutan (sc) administrering én gang daglig
Legemiddel: AZP-3601
Lyofilisert pulver av AZP-3601 som skal rekonstitueres med vann til injeksjon før injeksjon
Andre navn:
  • eneboparatid
Placebo komparator: Placebo (del A og B)
subkutan (sc) administrering én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Saltvannsoppløsning som visuelt matcher aktiv medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Inntil 2 uker i del A og del B, og inntil 3 måneder i del C
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE), vurdert av medDRA (v25).
Inntil 2 uker i del A og del B, og inntil 3 måneder i del C

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert maksimal konsentrasjon (Cmax) - del A
Tidsramme: 24 timer
Observert maksimal konsentrasjon (Cmax) av AZP-3601 (pg/mL) i del A
24 timer
Observert maksimal konsentrasjon (Cmax) - del B
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Observert maksimal konsentrasjon (Cmax) av AZP-3601 (pg/mL) i del B
Dag 1, dag 14
Observert maksimal konsentrasjon (Cmax) - del C
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 28, dag 84
Observert maksimal konsentrasjon (Cmax) av AZP-3601 (pg/mL) i del C.
Dag 1, dag 14, dag 28, dag 84
Areal under plasma-medikamentets konsentrasjonstidskurve (AUC) - del A
Tidsramme: 24 timer
Areal under plasma-legemiddelkonsentrasjonstidskurven (AUC) (pg*t/mL) i del A
24 timer
Areal under plasma-medikamentets konsentrasjonstidskurve (AUC) - del B
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Areal under plasma-medikamentets konsentrasjonstidskurve (AUC) (pg*t/mL) i del B
Dag 1, dag 14
Areal under plasma-medikamentets konsentrasjonstidskurve (AUC) - del C
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 28, dag 84
Areal under plasma-medikamentets konsentrasjonstidskurve (AUC) (pg*t/mL) i del C.
Dag 1, dag 14, dag 28, dag 84
Kalsiumkorrigert for albumin - del A
Tidsramme: 24 timer
Nivåer av kalsium korrigert for albumin (mg/dL) i del A
24 timer
Kalsiumkorrigert for albumin – del B
Tidsramme: 24 timer, dag 14
Nivåer av kalsium korrigert for albumin (mg/dL) i del B
24 timer, dag 14
Kalsiumkorrigert for albumin - del C
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 28 og dag 84
Nivåer av kalsium korrigert for albumin (mg/dL) i del C.
Dag 1, dag 14, dag 28 og dag 84
Serumfosfat – del A
Tidsramme: 24 timer
Serumfosfatnivåer (mg/dL) i del A
24 timer
Serumfosfat - del B
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Serumfosfatnivåer (mg/dL) i del B
Dag 1, dag 14
Serumfosfat - del C
Tidsramme: Dag 1 (H0), Dag 14 (H2), Dag 28 (H2) og Dag 84 (H2)
Serumfosfatnivåer (mg/dL) i del C.
Dag 1 (H0), Dag 14 (H2), Dag 28 (H2) og Dag 84 (H2)
Daglig dose av oralt kalsium og aktivt vitamin D - del C
Tidsramme: Dag 28 og dag 43
Daglig dose av oral kalsium og aktivt vitamin D for pasienter behandlet i del C.
Dag 28 og dag 43

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalsiumutskillelseshastighet 24 timer – Del C
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 28 og dag 84
24 timers kalsiumutskillelseshastighet (mg/24 timer) i del C.
Dag 1, dag 14, dag 28 og dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amolyt Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AZP-3601-CLI-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger