Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ST36 Acupoint injekce s anisodaminem pro pooperační nevolnost a zvracení

13. července 2022 aktualizováno: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University

Zusanli (ST36) Acupoint injekce s anisodaminem pro pooperační nevolnost a zvracení u žen po bariatrické chirurgii: Studie jednoho centra

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je obzvláště znepokojivé, i když nejde o fatální pooperační komplikaci. Řada studií byla zaměřena na identifikaci rizikových faktorů a terapií PONV. Bohužel neexistují žádné konzistentní komentáře k prevenci PONV u žen po laparoskopické sleeve gastrektomii. Zejména bylo prokázáno, že Zusanli (ST36) akupunkt a anisodamin léčí různé gastrointestinální stavy. Primárním výstupem této studie bylo vyhodnotit dopad injekce anisodaminu v ST36 na PONV u žen po bariatrické operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akupunktura se v Číně používá jako lékařská technika již nejméně 2000 let. V poslední době se také široce používá při léčbě bolesti hlavy, chronické bolesti zad a PONV v USA. Akupunktura ST36 je uváděna jako účinná preventivní léčba pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Není však jasné, zda by mohla účinně zabránit PONV u pacientky, která podstoupila bariatrickou operaci. Na začátku tohoto šetření jsme již identifikovali několik metodologických problémů, jako je načasování akupunkturní intervence, velikost vzorku, peroperační anestetické techniky a vhodné kontrolní skupiny. Primárním výstupem této studie byl celkový výskyt PONV během hospitalizace a po propuštění. Účastníci byli náhodně rozděleni do různých skupin podle počítačově generované randomizační sekvence (http://www.randomization.com). Pacienti, chirurgové, anesteziologové, ošetřující personál a výzkumný asistent byli všichni zaslepeni vůči skupinovému úkolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hefei, Čína, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s fyzickým stavem Americké společnosti pro anestezii (ASA) Ⅰ-Ⅲ
  2. Naplánováno na elektivní bariatrickou chirurgii.

Kritéria vyloučení:

  1. nedostatek souhlasu pacienta
  2. pacienti s kontraindikacemi pro akupunktickou injekci
  3. obezita v důsledku endokrinní poruchy
  4. alergická diatéza pro léky používané ve studii
  5. závažné onemocnění (srdce, plíce, ledviny nebo játra)
  6. koagulační dysfunkce
  7. již existující psychickou poruchu
  8. antikatartika, glukokortikoidy nebo opiáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Konvenční léčebná skupina
Pacienti ve skupině s placebem dostanou bilaterální injekci ST36 s normálním fyziologickým roztokem 1 ml/bod
Postup: Akupunktura ST36
ST36 se nachází na laterální ploše nohy, 3 cun distálně od dolního okraje čéšky, na šířku 1 prstu laterálně od předního hřebene tibie, mezi m. tibialis anterior a šlachou m. extensor digitorum longus. (Šířka prostředního prstu pacienta byla proporcionální jednotkou měření „cun“, definovaná jako vzdálenost mezi dvěma mediálními konci záhybů interfalangeálních kloubů, když je prostředník pacienta ohnut).
Experimentální: ST36 injekční skupina akutních bodů
Pacienti v experimentální skupině dostanou bilaterální injekci ST36 s anisodaminem 1 ml/bod
Postup: Akupunktura ST36
ST36 se nachází na laterální ploše nohy, 3 cun distálně od dolního okraje čéšky, na šířku 1 prstu laterálně od předního hřebene tibie, mezi m. tibialis anterior a šlachou m. extensor digitorum longus. (Šířka prostředního prstu pacienta byla proporcionální jednotkou měření „cun“, definovaná jako vzdálenost mezi dvěma mediálními konci záhybů interfalangeálních kloubů, když je prostředník pacienta ohnut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PONV během prvních 24 hodin
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
Výskyt PONV během prvních 24 hodin
0-24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první záchranná antiemetika
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
Doba od extubace po první záchranná antiemetika
0-24 hodin po operaci
Incidence a závažnost PONV hodnocena 2, 6, 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
Výskyt a závažnost PONV na anesteziologické jednotce intenzivní péče (AICU) nebo během oddělení.
0-24 hodin po operaci
Výsledky včasného zotavení
Časové okno: Před propuštěním
Včetně času prvního napití, chůze a nadýmání
Před propuštěním
Spotřeba propofolu
Časové okno: Během operace
Spotřeba propofolu během operace
Během operace
Spotřeba remifentanilu
Časové okno: Během operace
Spotřeba remifentanilu během operace
Během operace
Konzumace cisatrakuria
Časové okno: Během operace
Spotřeba cisatrakuria během operace
Během operace
Spotřeba dexmedetomidinu
Časové okno: Během operace
Spotřeba cisatrakuria během operace
Během operace
Délka anestezie
Časové okno: Na konci anestezie
Od začátku do konce anestezie
Na konci anestezie
Délka operace
Časové okno: Na konci operace
Od začátku do konce operace
Na konci operace
Pooperační hospitalizace
Časové okno: Během nemocnice
Dny pobytu v nemocnici po operaci
Během nemocnice
QoR-15
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kvalita zotavení-15 (QoR-15) bude použita k posouzení kvality zotavení po anestezii. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150. Vyšší celkové skóre znamená lepší kvalitu zotavení.
24 hodin po operaci
Použití záchranných antiemetik
Časové okno: Do 24 hodin po operaci na anesteziologicko-resuscitační jednotce
Celkové použití záchranných antiemetik po operaci
Do 24 hodin po operaci na anesteziologicko-resuscitační jednotce
Nežádoucí události
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
Jakékoli nežádoucí účinky po operaci do 3 měsíců po operaci
Do 3 měsíců po operaci
BMI
Časové okno: Před operací a po operaci 3 měsíce
Index tělesné hmotnosti
Před operací a po operaci 3 měsíce
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Před operací a po operaci 3 měsíce
Pittsburský index kvality spánku (PSQI) bude posuzovat kvalitu spánku. Vyšší skóre znamená nižší kvalitu spánku.
Před operací a po operaci 3 měsíce
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Před operací a po operaci 3 měsíce
K posouzení gastrointestinálních funkcí bude použita stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS). Skóre se pohybuje od 0 do 45. Vyšší skóre znamená horší gastrointestinální funkci.
Před operací a po operaci 3 měsíce
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Před operací a po operaci 3 měsíce
K hodnocení deprese bude použita Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD). Rozsah skóre verze HAMD 24 0-96. Vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost deprese.
Před operací a po operaci 3 měsíce
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: Před operací a po operaci 3 měsíce
K hodnocení úzkosti bude použita Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, čím vyšší je skóre, tím závažnější je úzkost.
Před operací a po operaci 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Second Hospital of Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ye Zhang, M.D., The Second Hospital of Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YX2021-114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, mají být sdíleny s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici po zveřejnění souhrnných údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chunxia Huang a Ye Zhang přezkoumá žádosti a kritéria pro sdílení IPD. Žádosti je třeba zaslat e-mailem na adresu huangchunxia@ahmu.edu.cn nebo zhangye_hassan@sina.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení