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ST36 Akupunkturpunkt-Injektion mit Anisodamin bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen

13. Juli 2022 aktualisiert von: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University

Zusanli (ST36) Akupunkturpunktinjektion mit Anisodamin bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Frauen nach bariatrischer Chirurgie: Eine Single-Center-Studie

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist besonders belastend, obwohl es sich nicht um eine tödliche postoperative Komplikation handelt. Zahlreiche Studien konzentrierten sich auf die Identifizierung von Risikofaktoren und Therapien von PONV. Leider gibt es keine einheitlichen Kommentare zur PONV-Prävention bei Frauen nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion. Insbesondere wurde nachgewiesen, dass Zusanli (ST36) Akupunkturpunkt und Anisodamin verschiedene Magen-Darm-Erkrankungen behandeln. Das primäre Ergebnis dieser Studie war die Bewertung der Auswirkung einer Anisodamin-Injektion in ST36 auf PONV bei Frauen nach bariatrischer Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akupunktur wird in China seit mindestens 2.000 Jahren als medizinische Technik eingesetzt. In jüngerer Zeit wurde es auch in großem Umfang zur Behandlung von Kopfschmerzen, chronischen Rückenschmerzen und PONV in den USA eingesetzt. Es wird berichtet, dass ST36-Akupunktur eine wirksame präventive Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist. Es ist jedoch nicht klar, ob es PONV bei Patientinnen, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben, wirksam verhindern könnte. Zu Beginn dieser Untersuchung haben wir bereits mehrere methodische Probleme identifiziert, wie z. B. den Zeitpunkt der Akupunkturintervention, die Stichprobengröße, perioperative Anästhesietechniken und geeignete Kontrollgruppen. Das primäre Ergebnis dieser Studie war die Gesamtinzidenz von PONV während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung. Die Teilnehmer wurden anhand einer computergenerierten Randomisierungssequenz (http://www.randomization.com) zufällig in verschiedene Gruppen eingeteilt. Patienten, Chirurgen, Anästhesisten, Pflegepersonal und der Forschungsassistent waren alle gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hefei, China, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten mit einem körperlichen Status der American Society of Anästhesie (ASA) Ⅰ-Ⅲ
  2. Geplant für elektiven bariatrischen Eingriff.

Ausschlusskriterien:

  1. fehlende Patienteneinwilligung
  2. Patienten mit Kontraindikationen für die Akupunkturspritze
  3. Fettleibigkeit aufgrund endokriner Störungen
  4. allergische Diathese für in der Studie verwendete Medikamente
  5. schwere Erkrankung (Herz, Lunge, Niere oder Leber)
  6. Gerinnungsstörung
  7. vorbestehende psychische Störung
  8. antikathartische, Glucocorticoid- oder Opiat-Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Konventionelle Behandlungsgruppe
Patienten in der Placebogruppe erhalten eine bilaterale ST36-Injektion mit normaler Kochsalzlösung 1 ml/Punkt
Verfahren: ST36 Akupunktur
ST36 befindet sich an der lateralen Unterschenkelfläche, 3 Cun distal des unteren Patellarandes, 1 Fingerbreit lateral des Tibiavorderkamms, zwischen M. tibialis anterior und Sehne des M. extensor digitorum longus. (Die Breite des Mittelfingers des Patienten war die proportionale Maßeinheit "Cun", definiert als der Abstand zwischen den beiden medialen Enden der Falten der Interphalangealgelenke, wenn der Mittelfinger des Patienten gebeugt ist).
Experimental: ST36 Akupunkturpunkt-Injektionsgruppe
Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten eine bilaterale ST36-Injektion mit Anisodamin 1 ml/Punkt
Verfahren: ST36 Akupunktur
ST36 befindet sich an der lateralen Unterschenkelfläche, 3 Cun distal des unteren Patellarandes, 1 Fingerbreit lateral des Tibiavorderkamms, zwischen M. tibialis anterior und Sehne des M. extensor digitorum longus. (Die Breite des Mittelfingers des Patienten war die proportionale Maßeinheit "Cun", definiert als der Abstand zwischen den beiden medialen Enden der Falten der Interphalangealgelenke, wenn der Mittelfinger des Patienten gebeugt ist).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von PONV innerhalb der ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Bei 0-24 Stunden nach der Operation
Die Inzidenz von PONV innerhalb der ersten 24 Stunden
Bei 0-24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Rescue-Antiemetika
Zeitfenster: Bei 0-24 Stunden nach der Operation
Die Zeit von der Extubation bis zum ersten Rescue-Antiemetika
Bei 0-24 Stunden nach der Operation
Die Inzidenz und der Schweregrad von PONV wurden 2, 6, 48 und 72 Stunden nach der Operation bewertet
Zeitfenster: Bei 0-24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit und Schweregrad von PONV auf der Anästhesie-Intensivstation (AICU) oder während der Station.
Bei 0-24 Stunden nach der Operation
Ergebnisse der frühen Genesung
Zeitfenster: Vor der Entlassung
Einschließlich der Zeit des ersten Trinkens, Gehens und Blähungen
Vor der Entlassung
Verbrauch von Propofol
Zeitfenster: Während der Operation
Die Einnahme von Propofol während der Operation
Während der Operation
Einnahme von Remifentanil
Zeitfenster: Während der Operation
Die Einnahme von Remifentanil während der Operation
Während der Operation
Konsum von Cisatracurium
Zeitfenster: Während der Operation
Der Verbrauch von Cisatracurium während der Operation
Während der Operation
Verbrauch von Dexmedetomidin
Zeitfenster: Während der Operation
Der Verbrauch von Cisatracurium während der Operation
Während der Operation
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Am Ende der Anästhesie
Vom Beginn bis zum Ende der Anästhesie
Am Ende der Anästhesie
Dauer der Operation
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Von Anfang bis Ende der Operation
Am Ende der Operation
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Während des Krankenhauses
Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Während des Krankenhauses
QoR-15
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Erholungsqualität-15 (QoR-15) wird verwendet, um die Erholungsqualität nach der Anästhesie zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 150. Eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet eine bessere Erholungsqualität.
24 Stunden nach der Operation
Die Verwendung von Notfallantiemetika
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation in der Anästhesie-Wiederbelebungseinheit
Gesamter Gebrauch von antiemetischen Notfallmedikamenten nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation in der Anästhesie-Wiederbelebungseinheit
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Alle unerwünschten Ereignisse nach der Operation innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
BMI
Zeitfenster: Vor der Operation und nach der Operation 3 Monate
Body-Mass-Index
Vor der Operation und nach der Operation 3 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Vor der Operation und nach der Operation 3 Monate
Mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird die Schlafqualität bewertet. Die höhere Punktzahl bedeutet eine geringere Schlafqualität.
Vor der Operation und nach der Operation 3 Monate
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Vor der Operation und nach der Operation 3 Monate
Die gastrointestinale Symptombewertungsskala (GSRS) wird verwendet, um die gastrointestinale Funktion zu beurteilen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 45. Die höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Magen-Darm-Funktion.
Vor der Operation und nach der Operation 3 Monate
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Vor der Operation und nach der Operation 3 Monate
Zur Beurteilung der Depression wird die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) verwendet. HAMD 24-Item-Version-Score-Bereich 0-96. Die höhere Punktzahl bedeutet die höhere Wahrscheinlichkeit einer Depression.
Vor der Operation und nach der Operation 3 Monate
Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Vor der Operation und nach der Operation 3 Monate
Die Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A) wird verwendet, um die Angst zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, je höher die Punktzahl ist, desto schwerwiegender ist die Angst.
Vor der Operation und nach der Operation 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Second Hospital of Anhui Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ye Zhang, M.D., The Second Hospital of Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YX2021-114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Publikation zugrunde liegen, sind mit anderen Forschern zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD wird verfügbar, wenn zusammenfassende Daten veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Chunxia Huang und Ye Zhang werden Anfragen und Kriterien zum Teilen von IPD prüfen. Anfragen sind per E-Mail an huangchunxia@ahmu.edu.cn oder zhangye_hassan@sina.com zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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