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Injeção de ponto de acupuntura ST36 com anisodamina para náuseas e vômitos pós-operatórios

13 de julho de 2022 atualizado por: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University

Zusanli (ST36) Injeção de pontos de acupuntura com anisodamina para náuseas e vômitos pós-operatórios em mulheres após cirurgia bariátrica: um estudo de centro único

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são particularmente angustiantes, embora não sejam uma complicação pós-operatória fatal. Numerosos estudos foram focados na identificação de fatores de risco e terapias de NVPO. Infelizmente, não há comentários consistentes para a prevenção de NVPO em mulheres após gastrectomia vertical laparoscópica. Notavelmente, o acuponto Zusanli (ST36) e a anisodamina demonstraram tratar várias condições gastrointestinais. O desfecho primário deste estudo foi avaliar o impacto da injeção de anisodamina em ST36 em NVPO em mulheres após cirurgia bariátrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A acupuntura tem sido usada como técnica médica na China há pelo menos 2.000 anos. Mais recentemente, também tem sido amplamente utilizado no tratamento de dores de cabeça, dores crônicas nas costas e NVPO nos EUA. A acupuntura ST36 é relatada como um tratamento preventivo eficaz para náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). No entanto, não está claro se poderia prevenir eficientemente NVPO em pacientes do sexo feminino submetidas a cirurgia bariátrica. No início desta investigação, já identificamos várias questões metodológicas, como o momento da intervenção com acupuntura, tamanho da amostra, técnicas anestésicas perioperatórias e grupos de controle apropriados. O desfecho primário deste estudo foi a incidência total de NVPO durante o hospital e após a alta. Os participantes foram distribuídos aleatoriamente em diferentes grupos de acordo com uma sequência de randomização gerada por computador (http://www.randomization.com). Pacientes, cirurgiões, anestesiologistas, equipe de enfermagem e o assistente de pesquisa desconheciam a designação do grupo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hefei, China, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino com estado físico da American Society of Anesthesia (ASA) Ⅰ-Ⅲ
  2. Agendado para cirurgia bariátrica eletiva.

Critério de exclusão:

  1. falta de consentimento do paciente
  2. pacientes com contra-indicações para injeção de pontos de acupuntura
  3. obesidade devido a distúrbio endócrino
  4. diátese alérgica para drogas usadas no estudo
  5. doença grave (coração, pulmão, rim ou fígado)
  6. disfunção da coagulação
  7. distúrbio psicológico pré-existente
  8. medicamentos anticatárticos, glicocorticóides ou opiáceos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo de tratamento convencional
Os pacientes do grupo placebo receberão injeção bilateral de ST36 com solução salina normal 1ml/ponto
Procedimento: ST36 acupuntura
ST36 está localizado na superfície lateral da perna, 3 cun distal à borda inferior da patela, 1 dedo de largura lateral à crista anterior da tíbia, entre o músculo tibial anterior e o tendão do extensor longo dos dedos. (A largura do dedo médio do paciente era a unidade de medida proporcional "o cun", definida como a distância entre as duas extremidades mediais das dobras das articulações interfalângicas quando o dedo médio do paciente é flexionado).
Experimental: Grupo de injeção de pontos de acupuntura ST36
Os pacientes do grupo experimental receberão injeção bilateral de ST36 com anisodamina 1ml/ponto
Procedimento: ST36 acupuntura
ST36 está localizado na superfície lateral da perna, 3 cun distal à borda inferior da patela, 1 dedo de largura lateral à crista anterior da tíbia, entre o músculo tibial anterior e o tendão do extensor longo dos dedos. (A largura do dedo médio do paciente era a unidade de medida proporcional "o cun", definida como a distância entre as duas extremidades mediais das dobras das articulações interfalângicas quando o dedo médio do paciente é flexionado).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de NVPO nas primeiras 24 horas
Prazo: Em 0-24 horas após a cirurgia
A incidência de NVPO nas primeiras 24 horas
Em 0-24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para os primeiros antieméticos de resgate
Prazo: Em 0-24 horas após a cirurgia
O tempo desde a extubação até o primeiro antiemético de resgate
Em 0-24 horas após a cirurgia
A incidência e gravidade de NVPO avaliadas 2, 6, 48 e 72 horas após a cirurgia
Prazo: Em 0-24 horas após a cirurgia
A incidência e gravidade de NVPO na unidade de terapia intensiva anestésica (AICU) ou durante a enfermaria.
Em 0-24 horas após a cirurgia
Resultados de recuperação precoce
Prazo: Antes da alta
Incluindo a hora da primeira bebida, deambulação e flatulência
Antes da alta
Consumo de propofol
Prazo: Durante a cirurgia
O consumo de propofol durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Consumo de remifentanil
Prazo: Durante a cirurgia
O consumo de remifentanil durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Consumo de cisatracúrio
Prazo: Durante a cirurgia
O consumo de cisatracúrio durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Consumo de dexmedetomidina
Prazo: Durante a cirurgia
O consumo de cisatracúrio durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Duração da anestesia
Prazo: No final da anestesia
Do início ao fim da anestesia
No final da anestesia
Duração da cirurgia
Prazo: No final da cirurgia
Do início ao fim da cirurgia
No final da cirurgia
Hospitalização pós-operatória
Prazo: Durante o hospital
Dias de permanência no hospital após a cirurgia
Durante o hospital
QoR-15
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
A qualidade da recuperação-15 (QoR-15) será usada para avaliar a qualidade da recuperação após a anestesia. A pontuação total varia de 0 a 150. Uma pontuação total mais alta significa melhor qualidade de recuperação.
Às 24 horas após a cirurgia
O uso de drogas antieméticas de resgate
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia na unidade de reanimação anestésica
Uso total de antieméticos de resgate após a cirurgia
Dentro de 24 horas após a cirurgia na unidade de reanimação anestésica
Eventos adversos
Prazo: Dentro de 3 meses após a cirurgia
Quaisquer eventos adversos após a cirurgia dentro de 3 meses de pós-operatório
Dentro de 3 meses após a cirurgia
IMC
Prazo: Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
Índice de massa corporal
Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será avaliado quanto à qualidade do sono. Quanto maior a pontuação, menor a qualidade do sono.
Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
Escala de classificação de sintomas gastrointestinais
Prazo: Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
A escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) será usada para avaliar a função gastrointestinal. A pontuação varia de 0 a 45. A pontuação mais alta significa pior função gastrointestinal.
Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) será usada para avaliar a depressão. Faixa de pontuação da versão do item HAMD 24 0-96. Quanto maior a pontuação, maior a possibilidade de depressão.
Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton
Prazo: Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) será usada para avaliar a ansiedade. A pontuação total varia de 0 a 56, quanto maior a pontuação, mais grave é a ansiedade.
Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Second Hospital of Anhui Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Ye Zhang, M.D., The Second Hospital of Anhui Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YX2021-114

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todas as IPD que fundamentam os resultados de uma publicação devem ser compartilhadas com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD estará disponível quando os dados resumidos forem publicados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Chunxia Huang e Ye Zhang revisarão as solicitações e os critérios para compartilhar IPD. As solicitações devem ser enviadas por e-mail para huangchunxia@ahmu.edu.cn ou zhangye_hassan@sina.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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