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Inyección de punto de acupuntura ST36 con anisodamina para náuseas y vómitos posoperatorios

13 de julio de 2022 actualizado por: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University

Zusanli (ST36) Inyección de punto de acupuntura con anisodamina para las náuseas y los vómitos posoperatorios en mujeres después de una cirugía bariátrica: un estudio de un solo centro

Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son particularmente angustiantes, aunque no son una complicación posoperatoria fatal. Numerosos estudios se han centrado en identificar factores de riesgo y terapias de NVPO. Desafortunadamente, no hay comentarios consistentes para la prevención de NVPO en mujeres después de una gastrectomía en manga laparoscópica. En particular, se ha demostrado que el punto de acupuntura Zusanli (ST36) y la anisodamina tratan diversas afecciones gastrointestinales. El resultado principal de este estudio fue evaluar el impacto de la inyección de anisodamina en ST36 sobre las NVPO en mujeres después de una cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La acupuntura se ha utilizado como técnica médica en China durante al menos 2.000 años. Más recientemente, también se ha utilizado ampliamente para controlar el dolor de cabeza, el dolor de espalda crónico y las NVPO en EE. UU. Se informa que la acupuntura ST36 es un tratamiento preventivo eficaz para las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO). Sin embargo, no está claro si podría prevenir eficazmente las NVPO en pacientes mujeres que se sometieron a cirugía bariátrica. Al comienzo de esta investigación, ya hemos identificado varios problemas metodológicos, como el momento de la intervención de acupuntura, el tamaño de la muestra, las técnicas anestésicas perioperatorias y los grupos de control apropiados. El resultado primario de este estudio fue la incidencia total de NVPO durante el hospital y después del alta. Los participantes fueron asignados al azar a diferentes grupos de acuerdo con una secuencia de aleatorización generada por computadora (http://www.randomization.com). Los pacientes, cirujanos, anestesiólogos, personal de enfermería y el asistente de investigación estaban cegados a la asignación del grupo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hefei, Porcelana, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de sexo femenino con un estado físico de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA) Ⅰ-Ⅲ
  2. Programado para cirugía bariátrica electiva.

Criterio de exclusión:

  1. falta de consentimiento del paciente
  2. pacientes con contraindicaciones para la inyección de puntos de acupuntura
  3. Obesidad por trastorno endocrino
  4. diátesis alérgica a los medicamentos utilizados en el estudio
  5. enfermedad grave (corazón, pulmón, riñón o hígado)
  6. disfunción de la coagulación
  7. trastorno psicológico preexistente
  8. medicamentos anticatárticos, glucocorticoides u opiáceos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Grupo de tratamiento convencional
Los pacientes en el grupo de placebo recibirán una inyección bilateral de ST36 con solución salina normal 1ml/punto
Procedimiento: Acupuntura ST36
ST36 está ubicado en la superficie lateral de la pierna, 3 cun distal al borde inferior de la rótula, 1 dedo lateral a la cresta anterior de la tibia, entre el músculo tibial anterior y el tendón del extensor digitorum longus. (El ancho del dedo medio del paciente era la unidad de medida proporcional "el cun", definida como la distancia entre los dos extremos mediales de los pliegues de las articulaciones interfalángicas cuando el dedo medio del paciente está flexionado).
Experimental: Grupo de inyección de puntos de acupuntura ST36
Los pacientes del grupo experimental recibirán inyección bilateral de ST36 con anisodamina 1ml/punto
Procedimiento: Acupuntura ST36
ST36 está ubicado en la superficie lateral de la pierna, 3 cun distal al borde inferior de la rótula, 1 dedo lateral a la cresta anterior de la tibia, entre el músculo tibial anterior y el tendón del extensor digitorum longus. (El ancho del dedo medio del paciente era la unidad de medida proporcional "el cun", definida como la distancia entre los dos extremos mediales de los pliegues de las articulaciones interfalángicas cuando el dedo medio del paciente está flexionado).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de NVPO en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: A las 0-24 horas después de la cirugía
La incidencia de NVPO en las primeras 24 horas
A las 0-24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de los primeros antieméticos de rescate
Periodo de tiempo: A las 0-24 horas después de la cirugía
El tiempo desde la extubación hasta los primeros antieméticos de rescate
A las 0-24 horas después de la cirugía
La incidencia y gravedad de las NVPO evaluadas a las 2, 6, 48 y 72 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: A las 0-24 horas después de la cirugía
La incidencia y la gravedad de las NVPO en la unidad de cuidados intensivos de anestesia (UCIA) o durante la sala.
A las 0-24 horas después de la cirugía
Resultados de la recuperación temprana
Periodo de tiempo: Antes del alta
Incluyendo el tiempo de la primera bebida, deambulación y flatulencia
Antes del alta
Consumo de propofol
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
El consumo de propofol durante la cirugía
Durante la cirugía
Consumo de remifentanilo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
El consumo de remifentanilo durante la cirugía
Durante la cirugía
Consumo de cisatracurio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
El consumo de cisatracurio durante la cirugía
Durante la cirugía
Consumo de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
El consumo de cisatracurio durante la cirugía
Durante la cirugía
Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: Al final de la anestesia
Desde el principio hasta el final de la anestesia.
Al final de la anestesia
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
Desde el principio hasta el final de la cirugía.
Al final de la cirugía
Hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el hospital
Días de estancia en el hospital después de la cirugía
Durante el hospital
QoR-15
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la cirugía
Se utilizará Quality of Recovery-15 (QoR-15) para evaluar la calidad de la recuperación después de la anestesia. La puntuación total oscila entre 0 y 150. Una puntuación total más alta significa una mejor calidad de recuperación.
A las 24 horas de la cirugía
El uso de fármacos antieméticos de rescate.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía en la unidad de reanimación anestésica
Uso total de fármacos antieméticos de rescate después de la cirugía
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía en la unidad de reanimación anestésica
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
Cualquier evento adverso después de la cirugía dentro de los 3 meses posoperatorios
Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
IMC
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
Índice de masa corporal
Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) evaluará la calidad del sueño. La puntuación más alta significa una calidad de sueño más baja.
Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
Se utilizará la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) para evaluar la función gastrointestinal. La puntuación va de 0 a 45. La puntuación más alta significa una función gastrointestinal más pobre.
Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
Se utilizará la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) para evaluar la depresión. Rango de puntaje de versión de 24 ítems de HAMD 0-96. La puntuación más alta significa la mayor posibilidad de depresión.
Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
Se utilizará la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) para evaluar la ansiedad. La puntuación total va de 0 a 56, cuanto más alta es la puntuación, más grave es la ansiedad.
Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Second Hospital of Anhui Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Ye Zhang, M.D., The Second Hospital of Anhui Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • YX2021-114

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación deben compartirse con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD estará disponible cuando se publiquen los datos resumidos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Chunxia Huang y Ye Zhang revisarán las solicitudes y los criterios para compartir IPD. Las solicitudes deben enviarse por correo electrónico a huangchunxia@ahmu.edu.cn o zhangye_hassan@sina.com.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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