Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ST36 akupunktsinjektion med anisodamin mod postoperativ kvalme og opkastning

13. juli 2022 opdateret af: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University

Zusanli (ST36) akupunktsinjektion med anisodamin mod postoperativ kvalme og opkastning hos kvinder efter fedmekirurgi: En enkeltcenterundersøgelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er særligt bekymrende, selvom det ikke er en fatal postoperativ komplikation. Antallet af undersøgelser har været fokuseret på at identificere risikofaktorer og behandlinger af PONV. Desværre er der ingen konsistente kommentarer til PONV-forebyggelse hos kvinder efter laparoskopisk ærmegatrektomi. Navnlig har Zusanli (ST36) akupunktur og anisodamin vist sig at behandle forskellige gastrointestinale tilstande. Det primære resultat af denne undersøgelse var at evaluere virkningen af ​​anisodamininjektion i ST36 på PONV hos kvinder efter fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akupunktur har været brugt som medicinsk teknik i Kina i mindst 2.000 år. For nylig er det også blevet flittigt brugt til at håndtere hovedpine, kroniske rygsmerter og PONV i USA. ST36 akupunktur er rapporteret at være en effektiv forebyggende behandling mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Det er dog ikke klart, om det effektivt kunne forhindre PONV hos kvindelige patienter, der har gennemgået fedmekirurgi. Ved begyndelsen af ​​denne undersøgelse har vi allerede identificeret adskillige metodiske problemer, såsom timingen af ​​akupunkturinterventionen, prøvestørrelsen, perioperative anæstesiteknikker og passende kontrolgrupper. Det primære resultat af denne undersøgelse var den samlede forekomst af PONV under hospitalet og efter udskrivelsen. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i forskellige grupper i henhold til en computergenereret randomiseringssekvens (http://www.randomization.com). Patienter, kirurger, anæstesilæger, plejepersonale og forskningsassistenten blev alle blindet for gruppeopgaven.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hefei, Kina, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter med en American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status Ⅰ-Ⅲ
  2. Planlagt til elektiv fedmekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende patientsamtykke
  2. patienter med kontraindikationer for akupunktsinjektion
  3. fedme på grund af endokrine forstyrrelser
  4. allergisk diatese for lægemidler anvendt i undersøgelsen
  5. alvorlig sygdom (hjerte, lunge, nyre eller lever)
  6. koagulationsdysfunktion
  7. allerede eksisterende psykisk lidelse
  8. medicin mod kathars, glukokortikoid eller opiater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Konventionel behandlingsgruppe
Patienter i placebogruppen vil modtage bilateral ST36-injektion med normalt saltvand 1 ml/point
Procedure: ST36 akupunktur
ST36 er placeret på den laterale overflade af benet, 3 cun distalt til den nedre kant af knæskallen, 1 fingerbredde lateralt for den forreste top af tibia, mellem tibialis anterior muskel og senen i extensor digitorum longus. (Bredden af ​​patientens langfinger var den proportionale måleenhed "the cun", defineret som afstanden mellem de to mediale ender af folderne i de interphalangeale led, når patientens langfinger bøjes).
Eksperimentel: ST36 akupunktsinjektionsgruppe
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage bilateral ST36-injektion med anisodamin 1 ml/point
Procedure: ST36 akupunktur
ST36 er placeret på den laterale overflade af benet, 3 cun distalt til den nedre kant af knæskallen, 1 fingerbredde lateralt for den forreste top af tibia, mellem tibialis anterior muskel og senen i extensor digitorum longus. (Bredden af ​​patientens langfinger var den proportionale måleenhed "the cun", defineret som afstanden mellem de to mediale ender af folderne i de interphalangeale led, når patientens langfinger bøjes).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​PONV inden for de første 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer efter operationen
Forekomsten af ​​PONV inden for de første 24 timer
0-24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til de første rednings-antiemetika
Tidsramme: 0-24 timer efter operationen
Tiden fra ekstubation til det første rednings-antiemetika
0-24 timer efter operationen
Incidensen og sværhedsgraden af ​​PONV vurderet 2, 6, 48 og 72 timer efter operationen
Tidsramme: 0-24 timer efter operationen
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​PONV på anæstesi intensiv afdeling (AICU) eller under afdelingen.
0-24 timer efter operationen
Tidlige genopretningsresultater
Tidsramme: Før udskrivning
Inklusiv tidspunktet for første drink, ambulation og flatus
Før udskrivning
Forbrug af propofol
Tidsramme: Under operationen
Indtagelse af propofol under operationen
Under operationen
Indtagelse af remifentanil
Tidsramme: Under operationen
Indtagelse af remifentanil under operationen
Under operationen
Indtagelse af cisatracurium
Tidsramme: Under operationen
Indtagelsen af ​​cisatracurium under operationen
Under operationen
Indtagelse af dexmedetomidin
Tidsramme: Under operationen
Indtagelsen af ​​cisatracurium under operationen
Under operationen
Længde af anæstesi
Tidsramme: I slutningen af ​​anæstesi
Fra begyndelsen til slutningen af ​​anæstesien
I slutningen af ​​anæstesi
Længde af operation
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
I slutningen af ​​operationen
Postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Under hospitalet
Dage med hospitalsophold efter operationen
Under hospitalet
QoR-15
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Quality of Recovery-15 (QoR-15) vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af ​​recovery efter anæstesi. Samlet score går fra 0 til 150. En højere totalscore betyder bedre kvalitet af restitution.
24 timer efter operationen
Brugen af ​​redningsmidler mod kvalme
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operation i anæstesi genoplivningsenhed
Samlet brug af redningsmidler mod kvalme efter operationen
Inden for 24 timer efter operation i anæstesi genoplivningsenhed
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
Eventuelle bivirkninger efter operation inden for 3 måneder efter operationen
Inden for 3 måneder efter operationen
BMI
Tidsramme: Før operation og ved postoperativ 3 måneder
BMI
Før operation og ved postoperativ 3 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Før operation og ved postoperativ 3 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive vurderet kvaliteten af ​​søvn. Jo højere score betyder den lavere søvnkvalitet.
Før operation og ved postoperativ 3 måneder
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: Før operation og ved postoperativ 3 måneder
Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) vil blive brugt til at vurdere gastrointestinal funktion. Scoren går fra 0 til 45. Den højere score betyder dårligere mave-tarmfunktion.
Før operation og ved postoperativ 3 måneder
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Før operation og ved postoperativ 3 måneder
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) vil blive brugt til at vurdere depression. HAMD 24 vareversion scoreområde 0-96. Jo højere score betyder jo højere mulighed for depression.
Før operation og ved postoperativ 3 måneder
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: Før operation og ved postoperativ 3 måneder
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) vil blive brugt til at vurdere angst. Samlet score går fra 0 til 56, jo højere scoren er, jo mere alvorlig er angsten.
Før operation og ved postoperativ 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Second Hospital of Anhui Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ye Zhang, M.D., The Second Hospital of Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YX2021-114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, skal deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

IPD'en bliver tilgængelig, når sammenfattende data offentliggøres.

IPD-delingsadgangskriterier

Chunxia Huang og Ye Zhang vil gennemgå anmodninger og kriterier for at dele IPD. Anmodninger skal sendes via e-mail til huangchunxia@ahmu.edu.cn eller zhangye_hassan@sina.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger