Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ST36 Wstrzyknięcie akupunkturowe z anizodaminą na pooperacyjne nudności i wymioty

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University

Zusanli (ST36) Zastrzyk akupunkturowy z anizodaminą na pooperacyjne nudności i wymioty u kobiet po operacji bariatrycznej: badanie jednoośrodkowe

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są szczególnie dokuczliwe, chociaż nie stanowią śmiertelnego powikłania pooperacyjnego. Liczne badania koncentrowały się na identyfikacji czynników ryzyka i terapii PONV. Niestety brak jest spójnych uwag dotyczących profilaktyki PONV u kobiet po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. W szczególności wykazano, że akupunktura Zusanli (ST36) i anizodamina leczą różne schorzenia żołądkowo-jelitowe. Głównym wynikiem tego badania była ocena wpływu wstrzyknięcia anizodaminy w ST36 na PONV u kobiet po operacji bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Akupunktura jest stosowana jako technika medyczna w Chinach od co najmniej 2000 lat. Niedawno był również szeroko stosowany w leczeniu bólu głowy, przewlekłego bólu pleców i PONV w USA. Podaje się, że akupunktura ST36 jest skuteczną metodą zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV). Jednak nie jest jasne, czy może skutecznie zapobiegać PONV u pacjentek, które przeszły operację bariatryczną. Na początku tego badania zidentyfikowaliśmy już kilka problemów metodologicznych, takich jak czas interwencji akupunktury, wielkość próby, techniki znieczulenia okołooperacyjnego i odpowiednie grupy kontrolne. Pierwszorzędowym wynikiem tego badania była całkowita częstość występowania PONV w czasie pobytu w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do różnych grup zgodnie z generowaną komputerowo sekwencją randomizacji (http://www.randomization.com). Pacjenci, chirurdzy, anestezjolodzy, personel pielęgniarski i asystent badawczy byli ślepi na przydział do grupy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hefei, Chiny, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki ze stanem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) Ⅰ-Ⅲ
  2. Zaplanowany na planową operację bariatryczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. brak zgody pacjenta
  2. pacjentów z przeciwwskazaniami do iniekcji akupunkturowych
  3. otyłość spowodowana zaburzeniami endokrynologicznymi
  4. skaza alergiczna na stosowane w badaniu leki
  5. poważna choroba (serce, płuca, nerki lub wątroba)
  6. zaburzenia krzepnięcia
  7. istniejące wcześniej zaburzenie psychiczne
  8. leki antykatartyczne, glukokortykoidy lub opiaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Konwencjonalna grupa terapeutyczna
Pacjenci z grupy placebo otrzymają obustronne wstrzyknięcie ST36 z solą fizjologiczną w stężeniu 1 ml/punkt
Procedura: Akupunktura ST36
ST36 znajduje się na bocznej powierzchni nogi, 3 cun dystalnie od dolnej krawędzi rzepki, 1 szerokość palca bocznie od przedniego grzebienia kości piszczelowej, między mięśniem piszczelowym przednim a ścięgnem prostownika długiego palców. (Szerokość palca środkowego pacjenta była proporcjonalną jednostką miary „cun”, zdefiniowaną jako odległość między dwoma przyśrodkowymi końcami fałdów stawów międzypaliczkowych, gdy palec środkowy pacjenta jest zgięty).
Eksperymentalny: Grupa wstrzyknięć akupunkturowych ST36
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają obustronne wstrzyknięcie ST36 z anizodaminą 1 ml/punkt
Procedura: Akupunktura ST36
ST36 znajduje się na bocznej powierzchni nogi, 3 cun dystalnie od dolnej krawędzi rzepki, 1 szerokość palca bocznie od przedniego grzebienia kości piszczelowej, między mięśniem piszczelowym przednim a ścięgnem prostownika długiego palców. (Szerokość palca środkowego pacjenta była proporcjonalną jednostką miary „cun”, zdefiniowaną jako odległość między dwoma przyśrodkowymi końcami fałdów stawów międzypaliczkowych, gdy palec środkowy pacjenta jest zgięty).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania PONV w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: W 0-24 godzin po zabiegu
Częstość występowania PONV w ciągu pierwszych 24 godzin
W 0-24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze leki przeciwwymiotne na ratunek
Ramy czasowe: W 0-24 godzin po zabiegu
Czas od ekstubacji do pierwszego ratunkowego leku przeciwwymiotnego
W 0-24 godzin po zabiegu
Częstość występowania i ciężkość PONV oceniano po 2, 6, 48 i 72 godzinach od operacji
Ramy czasowe: W 0-24 godzin po zabiegu
Częstość występowania i nasilenie PONV na oddziale intensywnej terapii anestezjologicznej (AICU) lub w trakcie pobytu na oddziale.
W 0-24 godzin po zabiegu
Wyniki wczesnego powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Przed wypisem
W tym czas pierwszego drinka, chodzenie i wzdęcia
Przed wypisem
Spożycie propofolu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Spożywanie propofolu podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Zużycie remifentanylu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Spożywanie remifentanylu podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Spożycie cisatrakurium
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Spożywanie cisatrakurium podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Zużycie deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Spożywanie cisatrakurium podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Długość znieczulenia
Ramy czasowe: Pod koniec znieczulenia
Od początku do końca znieczulenia
Pod koniec znieczulenia
Długość zabiegu
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Od początku do końca operacji
Pod koniec operacji
Hospitalizacja pooperacyjna
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu
Dni pobytu w szpitalu po operacji
Podczas pobytu w szpitalu
QoR-15
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
Jakość powrotu do zdrowia-15 (QoR-15) zostanie wykorzystana do oceny jakości powrotu do zdrowia po znieczuleniu. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 150. Wyższy wynik całkowity oznacza lepszą jakość powrotu do zdrowia.
W 24 godziny po zabiegu
Stosowanie ratunkowych leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji w oddziale resuscytacji anestezjologicznej
Całkowite zużycie doraźnych leków przeciwwymiotnych po operacji
W ciągu 24 godzin po operacji w oddziale resuscytacji anestezjologicznej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po operacji
Wszelkie zdarzenia niepożądane po operacji w ciągu 3 miesięcy po operacji
W ciągu 3 miesięcy po operacji
BMI
Ramy czasowe: Przed operacją iw okresie pooperacyjnym 3 miesiące
Wskaźnik masy ciała
Przed operacją iw okresie pooperacyjnym 3 miesiące
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Przed operacją iw okresie pooperacyjnym 3 miesiące
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pozwoli ocenić jakość snu. Wyższy wynik oznacza niższą jakość snu.
Przed operacją iw okresie pooperacyjnym 3 miesiące
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Przed operacją iw okresie pooperacyjnym 3 miesiące
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) zostanie wykorzystana do oceny funkcji przewodu pokarmowego. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 45. Wyższy wynik oznacza gorszą funkcję przewodu pokarmowego.
Przed operacją iw okresie pooperacyjnym 3 miesiące
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Przed operacją iw okresie pooperacyjnym 3 miesiące
Skala Depresji Hamiltona (HAMD) zostanie wykorzystana do oceny depresji. Zakres punktacji wersji 24 pozycji HAMD 0-96. Wyższy wynik oznacza większe prawdopodobieństwo wystąpienia depresji.
Przed operacją iw okresie pooperacyjnym 3 miesiące
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Przed operacją iw okresie pooperacyjnym 3 miesiące
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) zostanie wykorzystana do oceny lęku. Łączny wynik waha się od 0 do 56, im wyższy wynik, tym poważniejszy jest niepokój.
Przed operacją iw okresie pooperacyjnym 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Second Hospital of Anhui Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ye Zhang, M.D., The Second Hospital of Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YX2021-114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji, należy udostępniać innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

WRZ będzie dostępny po opublikowaniu danych zbiorczych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Chunxia Huang i Ye Zhang dokonają przeglądu próśb i kryteriów udostępnienia IPD. Prośby należy przesyłać pocztą elektroniczną na adres huangchunxia@ahmu.edu.cn lub zhangye_hassan@sina.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami