Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stres, EEG, EKG a chiropraxe (BLI)

1. února 2024 aktualizováno: Life University

Vztah mezi skóre stresu, jedno sezení chiropraktické péče, variabilita srdeční frekvence a elektroencefalografické vzorce

Centrum pro chiropraktický výzkum Univerzity Life provádí studii, která má lépe porozumět vztahu mezi mírami subjektivního stresu a mozkovými vzory během klidového stavu a sluchovým podivným úkolem. Sekundárním cílem je vyhodnotit dopad jediného sezení chiropraktické péče na klidový stav a časově uzamčenou odpověď P300 po týdenní čekací době. Dalším hodnocením výsledku této studie bude záznam elektrokardiogramu (EKG) každého účastníka, který bude použit k analýze variability srdeční frekvence (HRV). Způsobilé osoby podstoupí fyzickou prohlídku, aby byla zajištěna bezpečnost během všech postupů. Poté se posadí na 6minutové EEG v klidovém stavu a na sluchovou podivnou úlohu. Vyplní sérii dotazníků hodnotících stres. Dostanou chiropraktickou úpravu pomocí ručního nástroje zvaného aktivátor. O týden později se vrátí k následnému hodnocení sestávajícím z 6minutového klidového EEG stavu, sluchové podivné úlohy a dotazníků hodnotících stres.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Life University Center for Chiropractic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku od 18 do 40 let
  • Jedinci, kteří mohou nosit EEG čepici po dobu 40 minut
  • Jedinci, kteří dokážou v klidu sedět alespoň 15 minut
  • Jedinci, kteří neprodělali chiropraktickou úpravu během posledních dvou týdnů
  • Jedinci, kteří během posledních 2 týdnů nepodstoupili žádné jiné intervence, jako je osteopatická manipulace s páteří, fyzikální terapie, rehabilitace nebo manipulace, masáže, terapie pohybem těla nebo akupunktura.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, u kterých byla diagnostikována závažná duševní porucha, jako je schizofrenie nebo velká depresivní porucha, která by mohla ovlivnit výsledky EEG
  • Jedinci, kteří se necítí, mohou tiše sedět s omezeným pohybem zhruba 15 minut
  • Jedinci, kteří užívají psychotropní léky (např. Benzodiazepinové léky), které ovlivňují hodnoty EEG (mezi benzodiazepinové léky patří mimo jiné: alprazolam, chlordiazepoxid, klobazam, klonazepam, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, lorazepam, midazolam, oxazepam, triazolam, temazep).
  • Jedinci s jakýmkoliv poraněním nebo chirurgickým zákrokem na lebce za posledních 6 měsíců nebo s traumatem hlavy v anamnéze, jako je otřes mozku nebo mrtvice
  • Osoby se sluchovým postižením (kvůli prováděnému záznamu sluchových podnětů)
  • Osoby, které jsou v současné době těhotné
  • Osoby s aktuálním soudním sporem týkajícím se fyzického zranění souvisejícího se zdravím
  • Jedinci s neléčenou diagnostikovanou osteoporózou nebo kloubní nestabilitou, jako je atlanto-axiální nestabilita
  • Jedinci se známým srdečním onemocněním, které vede k aberantnímu záznamu EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stres
Jedinci pod různým stupněm stresu
Jiný: Chiropraktická úprava pomocí aktivátoru
Chiropraktická úprava pomocí aktivátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalografie Výkonové spektrum
Časové okno: Základní (před)
6 minut klidového EEG se zavřenýma očima. Bude zaznamenáno 64 kanálů EEG. Bude vypočítána rychlá Fourierova transformace, která poskytne výkonové spektrum frekvencí 1-50.
Základní (před)
Elektroencefalografie Výkonové spektrum
Časové okno: týden (příspěvek)
6 minut klidového EEG se zavřenýma očima. Bude zaznamenáno 64 kanálů EEG. Bude vypočítána rychlá Fourierova transformace, která poskytne výkonové spektrum frekvencí 1-50.
týden (příspěvek)
Sluchový podivný úkol
Časové okno: Základní (před)
Sluchová podivná úloha s 200 běžnými a 40 vzácnými podněty. P300 evokovaný související potenciál hodnocený prostřednictvím zachycení EEG.
Základní (před)
Sluchový podivný úkol
Časové okno: týden (příspěvek)
Sluchová podivná úloha s 200 běžnými a 40 vzácnými podněty. P300 evokovaný související potenciál hodnocený prostřednictvím zachycení EEG.
týden (příspěvek)
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Základní (před)
Záznam EKG bude použit pro vyhodnocení HRV z R-R intervalů.
Základní (před)
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: týden (příspěvek)
Záznam EKG bude použit pro vyhodnocení HRV z R-R intervalů.
týden (příspěvek)
Krátký formulář týdenní inventury stresu
Časové okno: Základní (před)
25 otázek. Likertova škála: nestalo se; stalo se, ale nebylo úspěšné; mírně stresující; mírně stresující; středně stresující; stresující; velmi stresující; extrémně stresující.
Základní (před)
Krátký formulář týdenní inventury stresu
Časové okno: týden (příspěvek)
25 otázek. Likertova škála: nestalo se; stalo se, ale nebylo úspěšné; mírně stresující; mírně stresující; středně stresující; stresující; velmi stresující; extrémně stresující.
týden (příspěvek)
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: Základní linie (před)
14 otázek. Likertova škála: vůbec to není pravda; zřídka pravdivé; někdy pravdivé; často pravdivé; pravda skoro pořád.
Základní linie (před)
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: týden (příspěvek)
14 otázek. Likertova škála: vůbec to není pravda; zřídka pravdivé; někdy pravdivé; často pravdivé; pravda skoro pořád.
týden (příspěvek)
Stupnice odolnosti Connora Davidsona - 25
Časové okno: základní (před)
25 otázek. Likertova škála: vůbec to není pravda; zřídka pravdivé; někdy pravdivé; často pravdivé; pravda skoro pořád.
základní (před)
Stupnice odolnosti Connora Davidsona - 25
Časové okno: týden (příspěvek)
25 otázek. Likertova škála: vůbec to není pravda; zřídka pravdivé; někdy pravdivé; často pravdivé; pravda skoro pořád.
týden (příspěvek)
Závažnost příznaků akutního stresu
Časové okno: základní (před)
7 otázek. Likertova stupnice: nikdy; skoro nikdy; někdy; poměrně často; velmi často.
základní (před)
Závažnost příznaků akutního stresu
Časové okno: týden (příspěvek)
7 otázek. Likertova stupnice: nikdy; skoro nikdy; někdy; poměrně často; velmi často.
týden (příspěvek)
Stručná škála odolnosti
Časové okno: základní (před)
6 otázek. Likertova škála: rozhodně nesouhlasím; nesouhlasit; neutrální; souhlasit; velmi souhlasím
základní (před)
Stručná škála odolnosti
Časové okno: týden (příspěvek)
6 otázek. Likertova škála: rozhodně nesouhlasím; nesouhlasit; neutrální; souhlasit; velmi souhlasím
týden (příspěvek)
Denní škála stresu
Časové okno: základní (před)
6 otázek. Číselná stupnice hodnocení od 0 do 10. O znamená žádný stres a 10 znamená extrémně stresující.
základní (před)
Denní škála stresu
Časové okno: týden (příspěvek)
6 otázek. Číselná stupnice hodnocení od 0 do 10. O znamená žádný stres a 10 znamená extrémně stresující.
týden (příspěvek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Life University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University Center for Chiropractic Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I-0016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení