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Estrés, EEG, ECG y quiropráctica (BLI)

1 de febrero de 2024 actualizado por: Life University

La relación entre las puntuaciones de estrés, una sesión única de atención quiropráctica, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y los patrones de electroencefalografía

El Centro de Investigación Quiropráctica de la Universidad de Life está realizando un estudio para comprender mejor la relación entre las medidas de estrés subjetivo y los patrones cerebrales durante el estado de reposo y una tarea auditiva extraña. Un objetivo secundario es evaluar el impacto de una sola sesión de atención quiropráctica en el estado de reposo y la respuesta de bloqueo de tiempo de P300 después de un período de espera de una semana. Una evaluación adicional de los resultados de este estudio será el registro de un electrocardiograma (ECG) de cada participante que se utilizará para analizar su variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC). Las personas elegibles recibirán un examen físico para garantizar la seguridad durante todos los procedimientos. Luego se sentarán para un EEG en estado de reposo de 6 minutos y una tarea auditiva rara. Completarán una serie de cuestionarios para evaluar el estrés. Recibirán un ajuste quiropráctico usando un instrumento portátil llamado Activador. Regresarán una semana más tarde para una evaluación de seguimiento que consiste en el EEG en estado de reposo de 6 minutos, la tarea auditiva extraña y los cuestionarios que evalúan el estrés.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Life University Center for Chiropractic Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos entre las edades de 18 y 40
  • Individuos que pueden usar un gorro de EEG durante 40 minutos
  • Individuos que pueden sentarse en silencio durante al menos 15 minutos.
  • Individuos que no han tenido un ajuste quiropráctico en las últimas dos semanas
  • Individuos que no han recibido ninguna otra intervención, como manipulación espinal osteopática, rehabilitación o manipulación de fisioterapia, masajes, terapias de movimiento corporal o acupuntura en las últimas 2 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Personas a las que se les ha diagnosticado un trastorno mental grave, como esquizofrenia o trastorno depresivo mayor, que podría influir en los resultados del EEG.
  • Individuos que no sienten que pueden sentarse en silencio con movimiento limitado durante aproximadamente 15 minutos
  • Las personas que toman medicamentos psicotrópicos (p. Medicamentos de benzodiazepina) que influyen en las lecturas de EEG (los medicamentos de benzodiazepina incluyen, entre otros: alprazolam, clordiazepóxido, clobazam, clonazepam, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, lorazepam, midazolam, oxazepam, temazepam, triazolam, etc.)
  • Individuos con alguna lesión o cirugía en el cráneo en los últimos 6 meses, o antecedentes de trauma en la cabeza, como conmoción cerebral o accidente cerebrovascular
  • Personas con discapacidad auditiva (debido a la grabación del estímulo auditivo que se está realizando)
  • Individuos que actualmente están embarazadas
  • Individuos con un litigio actual relacionado con una lesión física relacionada con la salud
  • Individuos con osteoporosis diagnosticada no tratada o inestabilidad articular, como inestabilidad atlanto-axial
  • Individuos con una afección cardíaca conocida que da como resultado un registro de ECG aberrante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estrés
Individuos bajo diversos grados de estrés.
Otro: Ajuste quiropráctico mediante un activador
Ajuste quiropráctico mediante un activador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electroencefalografía Espectro de potencia
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre)
6 minutos de EEG en estado de reposo con los ojos cerrados. Se grabarán 64 canales de EEG. Se calculará una transformada rápida de Fourier para proporcionar un espectro de potencia de frecuencias 1-50.
Línea de base (Pre)
Electroencefalografía Espectro de potencia
Periodo de tiempo: una semana (post)
6 minutos de EEG en estado de reposo con los ojos cerrados. Se grabarán 64 canales de EEG. Se calculará una transformada rápida de Fourier para proporcionar un espectro de potencia de frecuencias 1-50.
una semana (post)
Tarea auditiva rara
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre)
Tarea auditiva extraña con 200 estímulos comunes y 40 raros. P300 potencial evocado relacionado evaluado a través de la captura de EEG.
Línea de base (Pre)
Tarea auditiva rara
Periodo de tiempo: una semana (post)
Tarea auditiva extraña con 200 estímulos comunes y 40 raros. P300 potencial evocado relacionado evaluado a través de la captura de EEG.
una semana (post)
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre)
El registro de ECG se utilizará para evaluar la VFC a partir de los intervalos R-R.
Línea de base (Pre)
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: una semana (post)
El registro de ECG se utilizará para evaluar la VFC a partir de los intervalos R-R.
una semana (post)
Formulario breve del inventario de estrés semanal
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre)
25 preguntas Escala de Likert: no sucedió; sucedió pero no tuvo éxito; ligeramente estresante; levemente estresante; moderadamente estresante; Estresante; muy estresante; extremadamente estresante.
Línea de base (Pre)
Formulario breve del inventario de estrés semanal
Periodo de tiempo: una semana (post)
25 preguntas Escala de Likert: no sucedió; sucedió pero no tuvo éxito; ligeramente estresante; levemente estresante; moderadamente estresante; Estresante; muy estresante; extremadamente estresante.
una semana (post)
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base (pre)
14 preguntas Escala de Likert: nada cierto; raramente cierto; a veces cierto; a menudo cierto; cierto casi todo el tiempo.
Línea de base (pre)
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: una semana (post)
14 preguntas Escala de Likert: nada cierto; raramente cierto; a veces cierto; a menudo cierto; cierto casi todo el tiempo.
una semana (post)
Escala de Resiliencia de Connor Davidson - 25
Periodo de tiempo: línea de base (pre)
25 preguntas Escala de Likert: nada cierto; raramente cierto; a veces cierto; a menudo cierto; cierto casi todo el tiempo.
línea de base (pre)
Escala de Resiliencia de Connor Davidson - 25
Periodo de tiempo: una semana (post)
25 preguntas Escala de Likert: nada cierto; raramente cierto; a veces cierto; a menudo cierto; cierto casi todo el tiempo.
una semana (post)
Gravedad de los síntomas de estrés agudo
Periodo de tiempo: línea de base (pre)
7 preguntas Escala de Likert: nunca; casi nunca; a veces; bastante a menudo; muy a menudo.
línea de base (pre)
Gravedad de los síntomas de estrés agudo
Periodo de tiempo: una semana (post)
7 preguntas Escala de Likert: nunca; casi nunca; a veces; bastante a menudo; muy a menudo.
una semana (post)
Breve escala de resiliencia
Periodo de tiempo: línea de base (pre)
6 preguntas Escala de Likert: muy en desacuerdo; discrepar; neutral; aceptar; Totalmente de acuerdo
línea de base (pre)
Breve escala de resiliencia
Periodo de tiempo: una semana (post)
6 preguntas Escala de Likert: muy en desacuerdo; discrepar; neutral; aceptar; Totalmente de acuerdo
una semana (post)
Escala de estrés diario
Periodo de tiempo: línea de base (pre)
6 preguntas Escala de calificación numérica de 0-10. O indica que no hay estrés y 10 indica extremadamente estresante.
línea de base (pre)
Escala de estrés diario
Periodo de tiempo: una semana (post)
6 preguntas Escala de calificación numérica de 0-10. O indica que no hay estrés y 10 indica extremadamente estresante.
una semana (post)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Life University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University Center for Chiropractic Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • I-0016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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