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Stress, EEG, ECG e Chiropratica (BLI)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Life University

La relazione tra punteggi di stress, una singola sessione di cura chiropratica, variabilità della frequenza cardiaca e pattern elettroencefalografici

Il Life University Center for Chiropractic Research sta conducendo uno studio per comprendere meglio la relazione tra misure di stress soggettivo e schemi cerebrali durante lo stato di riposo e un compito uditivo strano. Un obiettivo secondario è valutare l'impatto di una singola sessione di cura chiropratica sullo stato di riposo e sulla risposta bloccata nel tempo P300 dopo un periodo di attesa di una settimana. Un'ulteriore valutazione dei risultati per questo studio sarà la registrazione di un elettrocardiogramma (ECG) di ciascun partecipante che verrà utilizzato per analizzare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Le persone idonee riceveranno un esame fisico per garantire la sicurezza durante tutte le procedure. Si siederanno quindi per un EEG in stato di riposo di 6 minuti e un compito uditivo strano. Completeranno una serie di questionari che valutano lo stress. Riceveranno un aggiustamento chiropratico utilizzando uno strumento portatile chiamato attivatore. Torneranno una settimana dopo per una valutazione di follow-up composta dall'EEG in stato di riposo di 6 minuti, compito uditivo strano e questionari che valutano lo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Life University Center for Chiropractic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • Individui che possono indossare un berretto EEG per 40 minuti
  • Individui che possono stare seduti in silenzio per almeno 15 minuti
  • Individui che non hanno avuto un aggiustamento chiropratico nelle ultime due settimane
  • Individui che non hanno ricevuto altri interventi, come manipolazione spinale osteopatica, riabilitazione o manipolazione di terapia fisica, massaggi, terapie di movimento del corpo o agopuntura nelle ultime 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Individui a cui è stato diagnosticato un grave disturbo mentale come schizofrenia o disturbo depressivo maggiore che potrebbe influenzare i risultati dell'EEG
  • Gli individui che non sentono di poter sedere tranquillamente con movimenti limitati per circa 15 minuti
  • Individui che assumono farmaci psicotropi (ad es. Farmaci benzodiazepinici) che influenzano le letture EEG (i farmaci benzodiazepinici includono ma non sono limitati a: alprazolam, clordiazepossido, clobazam, clonazepam, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, lorazepam, midazolam, oxazepam, temazepam, triazolam, ecc.)
  • Individui con lesioni o interventi chirurgici al cranio negli ultimi 6 mesi o una storia di trauma cranico come commozione cerebrale o ictus
  • Individui con problemi di udito (a causa della registrazione dello stimolo uditivo in corso)
  • Individui che sono attualmente in stato di gravidanza
  • Individui con un contenzioso in corso relativo a una lesione fisica e correlata alla salute
  • Individui con osteoporosi diagnosticata non trattata o instabilità articolare, come l'instabilità atlanto-assiale
  • Individui con una condizione cardiaca nota che si traduce in una registrazione ECG aberrante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fatica
Individui sottoposti a vari gradi di stress
Altro: Regolazione chiropratica utilizzando un attivatore
Regolazione chiropratica utilizzando un attivatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalografia Spettro di potenza
Lasso di tempo: Linea di base (pre)
6 minuti di EEG a riposo con gli occhi chiusi. Saranno registrati 64 canali di EEG. Verrà calcolata una trasformata veloce di Fourier per fornire uno spettro di potenza di frequenze 1-50.
Linea di base (pre)
Elettroencefalografia Spettro di potenza
Lasso di tempo: una settimana (post)
6 minuti di EEG a riposo con gli occhi chiusi. Saranno registrati 64 canali di EEG. Verrà calcolata una trasformata veloce di Fourier per fornire uno spettro di potenza di frequenze 1-50.
una settimana (post)
Compito stravagante uditivo
Lasso di tempo: Linea di base (pre)
Compito uditivo strano con 200 stimoli comuni e 40 rari. Potenziale evocato correlato P300 valutato attraverso l'acquisizione di EEG.
Linea di base (pre)
Compito stravagante uditivo
Lasso di tempo: una settimana (post)
Compito uditivo strano con 200 stimoli comuni e 40 rari. Potenziale evocato correlato P300 valutato attraverso l'acquisizione di EEG.
una settimana (post)
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Linea di base (pre)
La registrazione dell'ECG verrà utilizzata per valutare l'HRV dagli intervalli RR.
Linea di base (pre)
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: una settimana (post)
La registrazione dell'ECG verrà utilizzata per valutare l'HRV dagli intervalli RR.
una settimana (post)
Modulo abbreviato per l'inventario settimanale dello stress
Lasso di tempo: Linea di base (pre)
25 domande. Scala Likert: non è successo; successo ma senza successo; leggermente stressante; leggermente stressante; moderatamente stressante; stressante; molto stressante; estremamente stressante.
Linea di base (pre)
Modulo abbreviato per l'inventario settimanale dello stress
Lasso di tempo: una settimana (post)
25 domande. Scala Likert: non è successo; successo ma senza successo; leggermente stressante; leggermente stressante; moderatamente stressante; stressante; molto stressante; estremamente stressante.
una settimana (post)
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Linea di base (pre)
14 domande. Scala Likert: per niente vero; raramente vero; a volte vero; spesso vero; vero quasi sempre.
Linea di base (pre)
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: una settimana (post)
14 domande. Scala Likert: per niente vero; raramente vero; a volte vero; spesso vero; vero quasi sempre.
una settimana (post)
Scala di resilienza di Connor Davidson - 25
Lasso di tempo: linea di base (pre)
25 domande. Scala Likert: per niente vero; raramente vero; a volte vero; spesso vero; vero quasi sempre.
linea di base (pre)
Scala di resilienza di Connor Davidson - 25
Lasso di tempo: una settimana (post)
25 domande. Scala Likert: per niente vero; raramente vero; a volte vero; spesso vero; vero quasi sempre.
una settimana (post)
Gravità dei sintomi di stress acuto
Lasso di tempo: linea di base (pre)
7 domande. Scala Likert: mai; quasi mai; A volte; abbastanza spesso; molto spesso.
linea di base (pre)
Gravità dei sintomi di stress acuto
Lasso di tempo: una settimana (post)
7 domande. Scala Likert: mai; quasi mai; A volte; abbastanza spesso; molto spesso.
una settimana (post)
Breve scala di resilienza
Lasso di tempo: linea di base (pre)
6 domande. Scala Likert: fortemente in disaccordo; disaccordo; neutro; Essere d'accordo; fortemente d'accordo
linea di base (pre)
Breve scala di resilienza
Lasso di tempo: una settimana (post)
6 domande. Scala Likert: fortemente in disaccordo; disaccordo; neutro; Essere d'accordo; fortemente d'accordo
una settimana (post)
Scala dello stress giornaliero
Lasso di tempo: linea di base (pre)
6 domande. Scala di valutazione numerica da 0 a 10. O che indica assenza di stress e 10 che indica estremamente stressante.
linea di base (pre)
Scala dello stress giornaliero
Lasso di tempo: una settimana (post)
6 domande. Scala di valutazione numerica da 0 a 10. O che indica assenza di stress e 10 che indica estremamente stressante.
una settimana (post)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Life University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University Center for Chiropractic Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I-0016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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