Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres, EEG, EKG i chiropraktyka (BLI)

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Life University

Związek między wynikami stresu, pojedynczą sesją opieki chiropraktycznej, zmiennością rytmu serca i wzorami elektroencefalografii

Life University Center for Chiropractic Research prowadzi badanie, aby lepiej zrozumieć związek między subiektywnymi pomiarami stresu a wzorcami mózgowymi podczas stanu spoczynku i dziwacznego zadania słuchowego. Drugorzędnym celem jest ocena wpływu pojedynczej sesji opieki chiropraktycznej na stan spoczynku i odpowiedź czasową P300 po tygodniowym okresie oczekiwania. Dodatkową oceną wyniku tego badania będzie zapis elektrokardiogramu (EKG) każdego uczestnika, który zostanie wykorzystany do analizy zmienności rytmu serca (HRV). Kwalifikujące się osoby zostaną poddane badaniu fizykalnemu w celu zapewnienia bezpieczeństwa podczas wszystkich procedur. Następnie usiądą na 6-minutowy EEG w stanie spoczynku i słuchowe dziwne zadanie. Wypełnią serię kwestionariuszy oceniających poziom stresu. Otrzymają chiropraktyczną korektę za pomocą ręcznego instrumentu zwanego aktywatorem. Wrócą tydzień później na ocenę kontrolną składającą się z 6-minutowego EEG stanu spoczynku, zadania słuchowego dziwactwa i kwestionariuszy oceniających stres.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Life University Center for Chiropractic Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 40 lat
  • Osoby, które mogą nosić czepek EEG przez 40 minut
  • Osoby, które mogą siedzieć cicho przez co najmniej 15 minut
  • Osoby, które nie miały korekty chiropraktycznej w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Osoby, które nie otrzymały żadnych innych interwencji, takich jak osteopatyczna manipulacja kręgosłupa, rehabilitacja lub manipulacja fizjoterapeutyczna, masaż, terapia ruchowa lub akupunktura w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano poważne zaburzenie psychiczne, takie jak schizofrenia lub duże zaburzenie depresyjne, które może mieć wpływ na wyniki EEG
  • Osoby, które nie czują, że mogą siedzieć cicho z ograniczonym ruchem przez około 15 minut
  • Osoby przyjmujące leki psychotropowe (np. Leki benzodiazepinowe), które wpływają na odczyty EEG (Leki benzodiazepinowe obejmują między innymi: alprazolam, chlordiazepoksyd, klobazam, klonazepam, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, lorazepam, midazolam, oksazepam, temazepam, triazolam itp.)
  • Osoby z jakimkolwiek urazem lub operacją czaszki w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub z historią urazu głowy, takiego jak wstrząs mózgu lub udar
  • Osoby z uszkodzonym słuchem (ze względu na nagrywanie bodźca słuchowego)
  • Osoby, które są obecnie w ciąży
  • Osoby z toczącym się sporem sądowym związanym z fizycznym urazem zdrowotnym
  • Osoby z nieleczoną zdiagnozowaną osteoporozą lub niestabilnością stawu, taką jak niestabilność atlanto-osiowa
  • Osoby ze znaną chorobą serca, która skutkuje nieprawidłowym zapisem EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stres
Osoby w różnym stopniu stresujące
Inny: Regulacja chiropraktyczna za pomocą aktywatora
Regulacja chiropraktyczna za pomocą aktywatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroencefalografia Widmo mocy
Ramy czasowe: Linia bazowa (wstępna)
6 minut EEG stanu spoczynku z zamkniętymi oczami. Zarejestrowanych zostanie 64 kanałów EEG. Szybka transformata Fouriera zostanie obliczona w celu uzyskania widma mocy o częstotliwościach 1-50.
Linia bazowa (wstępna)
Elektroencefalografia Widmo mocy
Ramy czasowe: tydzień (poczta)
6 minut EEG stanu spoczynku z zamkniętymi oczami. Zarejestrowanych zostanie 64 kanałów EEG. Szybka transformata Fouriera zostanie obliczona w celu uzyskania widma mocy o częstotliwościach 1-50.
tydzień (poczta)
Dziwaczne zadanie słuchowe
Ramy czasowe: Linia bazowa (wstępna)
Dziwaczne zadanie słuchowe z 200 powszechnymi i 40 rzadkimi bodźcami. Powiązany potencjał wywołany P300 oceniano poprzez przechwytywanie EEG.
Linia bazowa (wstępna)
Dziwaczne zadanie słuchowe
Ramy czasowe: tydzień (poczta)
Dziwaczne zadanie słuchowe z 200 powszechnymi i 40 rzadkimi bodźcami. Powiązany potencjał wywołany P300 oceniano poprzez przechwytywanie EEG.
tydzień (poczta)
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wstępna)
Zapis EKG zostanie wykorzystany do oceny HRV na podstawie odstępów R-R.
Linia bazowa (wstępna)
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: tydzień (poczta)
Zapis EKG zostanie wykorzystany do oceny HRV na podstawie odstępów R-R.
tydzień (poczta)
Krótki formularz tygodniowego spisu stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wstępna)
25 pytań. Skala Likerta: nie zdarzyło się; stało się, ale nie powiodło się; lekko stresujący; lekko stresujący; umiarkowanie stresujące; stresujący; bardzo stresujące; niezwykle stresujące.
Linia bazowa (wstępna)
Krótki formularz tygodniowego spisu stresu
Ramy czasowe: tydzień (poczta)
25 pytań. Skala Likerta: nie zdarzyło się; stało się, ale nie powiodło się; lekko stresujący; lekko stresujący; umiarkowanie stresujące; stresujący; bardzo stresujące; niezwykle stresujące.
tydzień (poczta)
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Linia bazowa (wstępna)
14 pytań. Skala Likerta: w ogóle nieprawdziwa; rzadko prawda; czasami prawda; często prawda; prawda prawie cały czas.
Linia bazowa (wstępna)
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: tydzień (poczta)
14 pytań. Skala Likerta: w ogóle nieprawdziwa; rzadko prawda; czasami prawda; często prawda; prawda prawie cały czas.
tydzień (poczta)
Skala Odporności Connora Davidsona - 25
Ramy czasowe: linia bazowa (przed)
25 pytań. Skala Likerta: w ogóle nieprawdziwa; rzadko prawda; czasami prawda; często prawda; prawda prawie cały czas.
linia bazowa (przed)
Skala Odporności Connora Davidsona - 25
Ramy czasowe: tydzień (poczta)
25 pytań. Skala Likerta: w ogóle nieprawdziwa; rzadko prawda; czasami prawda; często prawda; prawda prawie cały czas.
tydzień (poczta)
Nasilenie ostrych objawów stresu
Ramy czasowe: linia bazowa (przed)
7 pytań. Skala Likerta: nigdy; prawie nigdy; Czasami; całkiem często; bardzo często.
linia bazowa (przed)
Nasilenie ostrych objawów stresu
Ramy czasowe: tydzień (poczta)
7 pytań. Skala Likerta: nigdy; prawie nigdy; Czasami; całkiem często; bardzo często.
tydzień (poczta)
Krótka Skala Odporności
Ramy czasowe: linia bazowa (przed)
6 pytań. Skala Likerta: zdecydowanie się nie zgadzam; nie zgadzać się; neutralny; zgadzać się; stanowczo się zgadzam
linia bazowa (przed)
Krótka Skala Odporności
Ramy czasowe: tydzień (poczta)
6 pytań. Skala Likerta: zdecydowanie się nie zgadzam; nie zgadzać się; neutralny; zgadzać się; stanowczo się zgadzam
tydzień (poczta)
Dzienna Skala Stresu
Ramy czasowe: linia bazowa (przed)
6 pytań. Numeryczna skala ocen od 0-10. O oznacza brak stresu, a 10 oznacza bardzo stresujący.
linia bazowa (przed)
Dzienna Skala Stresu
Ramy czasowe: tydzień (poczta)
6 pytań. Numeryczna skala ocen od 0-10. O oznacza brak stresu, a 10 oznacza bardzo stresujący.
tydzień (poczta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Life University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University Center for Chiropractic Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • I-0016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami