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Stress, EEG, EKG und Chiropraktik (BLI)

1. Februar 2024 aktualisiert von: Life University

Die Beziehung zwischen Stresswerten, einer Einzelsitzung chiropraktischer Behandlung, Herzfrequenzvariabilität und Elektroenzephalographiemustern

Das Life University Center for Chiropractic Research führt eine Studie durch, um die Beziehung zwischen subjektiven Stressmessungen und Gehirnmustern im Ruhezustand und einer auditiven Sonderaufgabe besser zu verstehen. Ein sekundäres Ziel ist es, die Auswirkungen einer einzelnen chiropraktischen Behandlung auf den Ruhezustand und die zeitgesperrte P300-Reaktion nach einer einwöchigen Wartezeit zu bewerten. Eine zusätzliche Ergebnisbewertung für diese Studie wird die Aufzeichnung eines Elektrokardiogramms (EKG) jedes Teilnehmers sein, das zur Analyse seiner Herzfrequenzvariabilität (HRV) verwendet wird. Berechtigte Personen werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, um die Sicherheit während aller Verfahren zu gewährleisten. Sie werden dann für ein 6-minütiges Ruhezustands-EEG und eine auditive Sonderaufgabe sitzen. Sie werden eine Reihe von Fragebögen zur Stressbewertung ausfüllen. Sie erhalten eine chiropraktische Anpassung mit einem Handinstrument namens Aktivator. Sie werden eine Woche später für eine Folgebewertung zurückkehren, die aus dem 6-minütigen Ruhezustands-EEG, der auditiven Sonderaufgabe und den Fragebögen zur Bewertung von Stress besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Life University Center for Chiropractic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen zwischen 18 und 40 Jahren
  • Personen, die 40 Minuten lang eine EEG-Haube tragen können
  • Personen, die mindestens 15 Minuten ruhig sitzen können
  • Personen, die in den letzten zwei Wochen keine chiropraktische Anpassung hatten
  • Personen, die in den letzten 2 Wochen keine anderen Interventionen erhalten haben, wie z. B. osteopathische Wirbelsäulenmanipulation, physiotherapeutische Rehabilitation oder Manipulation, Massage, Körperbewegungstherapien oder Akupunktur.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine schwere psychische Störung wie Schizophrenie oder schwere depressive Störung diagnostiziert wurde, die die EEG-Ergebnisse beeinflussen könnte
  • Personen, die nicht das Gefühl haben, dass sie etwa 15 Minuten lang ruhig mit eingeschränkter Bewegung sitzen können
  • Personen, die Psychopharmaka einnehmen (z. Benzodiazepin-Medikamente), die EEG-Messwerte beeinflussen (Benzodiazepin-Medikamente umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Alprazolam, Chlordiazepoxid, Clobazam, Clonazepam, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Lorazepam, Midazolam, Oxazepam, Temazepam, Triazolam usw.)
  • Personen mit einer Schädelverletzung oder -operation in den letzten 6 Monaten oder einer Vorgeschichte von Kopfverletzungen wie Gehirnerschütterung oder Schlaganfall
  • Personen mit einer Hörbehinderung (aufgrund der durchgeführten Hörreizaufzeichnung)
  • Personen, die derzeit schwanger sind
  • Personen mit einem laufenden Rechtsstreit im Zusammenhang mit einer körperlichen, gesundheitsbedingten Verletzung
  • Personen mit unbehandelter diagnostizierter Osteoporose oder Gelenkinstabilität, wie atlantoaxialer Instabilität
  • Personen mit einer bekannten Herzerkrankung, die zu einer abweichenden EKG-Aufzeichnung führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Betonen
Personen mit unterschiedlichem Stress
Sonstiges: Chiropraktische Anpassung mit einem Aktivator
Chiropraktische Anpassung mit einem Aktivator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalographie Leistungsspektrum
Zeitfenster: Grundlinie (vorher)
6 Minuten Ruhe-EEG mit geschlossenen Augen. 64 EEG-Kanäle werden aufgezeichnet. Eine schnelle Fourier-Transformation wird berechnet, um ein Leistungsspektrum der Frequenzen 1–50 bereitzustellen.
Grundlinie (vorher)
Elektroenzephalographie Leistungsspektrum
Zeitfenster: eine Woche (Post)
6 Minuten Ruhe-EEG mit geschlossenen Augen. 64 EEG-Kanäle werden aufgezeichnet. Eine schnelle Fourier-Transformation wird berechnet, um ein Leistungsspektrum der Frequenzen 1–50 bereitzustellen.
eine Woche (Post)
Auditive Sonderaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie (vorher)
Auditive Sonderaufgabe mit 200 häufigen und 40 seltenen Reizen. P300 evoziertes zugehöriges Potenzial, das durch die Erfassung von EEG bewertet wurde.
Grundlinie (vorher)
Auditive Sonderaufgabe
Zeitfenster: eine Woche (Post)
Auditive Sonderaufgabe mit 200 häufigen und 40 seltenen Reizen. P300 evoziertes zugehöriges Potenzial, das durch die Erfassung von EEG bewertet wurde.
eine Woche (Post)
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Grundlinie (vorher)
Die EKG-Aufzeichnung wird verwendet, um die HRV aus R-R-Intervallen zu bewerten.
Grundlinie (vorher)
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: eine Woche (Post)
Die EKG-Aufzeichnung wird verwendet, um die HRV aus R-R-Intervallen zu bewerten.
eine Woche (Post)
Wöchentliches Stress-Inventar Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie (vorher)
25 Fragen. Likert-Skala: ist nicht passiert; passiert, aber nicht erfolgreich; leicht stressig; leicht stressig; mäßig stressig; stressig; sehr stressig; extrem stressig.
Grundlinie (vorher)
Wöchentliches Stress-Inventar Kurzform
Zeitfenster: eine Woche (Post)
25 Fragen. Likert-Skala: ist nicht passiert; passiert, aber nicht erfolgreich; leicht stressig; leicht stressig; mäßig stressig; stressig; sehr stressig; extrem stressig.
eine Woche (Post)
Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie (vorher)
14 Fragen. Likert-Skala: trifft überhaupt nicht zu; selten wahr; manchmal wahr; oft wahr; stimmt fast immer.
Grundlinie (vorher)
Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: eine Woche (Post)
14 Fragen. Likert-Skala: trifft überhaupt nicht zu; selten wahr; manchmal wahr; oft wahr; stimmt fast immer.
eine Woche (Post)
Connor Davidson Belastbarkeitsskala - 25
Zeitfenster: Grundlinie (vorher)
25 Fragen. Likert-Skala: trifft überhaupt nicht zu; selten wahr; manchmal wahr; oft wahr; stimmt fast immer.
Grundlinie (vorher)
Connor Davidson Belastbarkeitsskala - 25
Zeitfenster: eine Woche (Post)
25 Fragen. Likert-Skala: trifft überhaupt nicht zu; selten wahr; manchmal wahr; oft wahr; stimmt fast immer.
eine Woche (Post)
Schweregrad akuter Stresssymptome
Zeitfenster: Grundlinie (vorher)
7 Fragen. Likert-Skala: nie; fast nie; Manchmal; ziemlich oft; sehr oft.
Grundlinie (vorher)
Schweregrad akuter Stresssymptome
Zeitfenster: eine Woche (Post)
7 Fragen. Likert-Skala: nie; fast nie; Manchmal; ziemlich oft; sehr oft.
eine Woche (Post)
Kurze Resilienzskala
Zeitfenster: Grundlinie (vorher)
6 Fragen. Likert-Skala: stimme überhaupt nicht zu; verschiedener Meinung sein; neutral; zustimmen; stimme stark zu
Grundlinie (vorher)
Kurze Resilienzskala
Zeitfenster: eine Woche (Post)
6 Fragen. Likert-Skala: stimme überhaupt nicht zu; verschiedener Meinung sein; neutral; zustimmen; stimme stark zu
eine Woche (Post)
Tägliche Stressskala
Zeitfenster: Grundlinie (vorher)
6 Fragen. Numerische Bewertungsskala von 0-10. 0 steht für keinen Stress und 10 für extrem stressig.
Grundlinie (vorher)
Tägliche Stressskala
Zeitfenster: eine Woche (Post)
6 Fragen. Numerische Bewertungsskala von 0-10. 0 steht für keinen Stress und 10 für extrem stressig.
eine Woche (Post)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Life University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University Center for Chiropractic Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I-0016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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