Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti CT303 u pacientů s psoriázou

3. března 2022 aktualizováno: GC Cell Corporation

Otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti po podání jedné a více dávek CT303 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Zkoumejte bezpečnost, snášenlivost, účinnost a farmakodynamické vlastnosti CT303 u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, otevřená klinická studie fáze 1 s eskalací dávky a hledáním dávky. Primárním účelem je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost CT303 a sekundárním účelem je zhodnotit bezpečnost a účinnost CT303 u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Soyeon Bae
  • Telefonní číslo: +82-31-280-9972
  • E-mail: sybae@gccorp.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • Nábor
        • CHA Medical School Bundang CHA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donghyun Kim
      • Pusan, Korejská republika, 49241
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byungsoo Kim
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seongjin Jo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 19 let
  2. Ložisková psoriáza diagnostikovaná před ≥ 6 měsíci, která nevykazovala dostatečnou odpověď na jednu nebo více tradičních systémových léčeb nebo vyžadovala změnu léčby z důvodu intolerance
  3. Mít středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu definovanou skóre PASI ≥ 12, BSA ≥ 10 % a skóre sPGA ≥ 3
  4. Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se studie a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Guttátní psoriáza, erytrodermická psoriáza, palmoplantární psoriáza, psoriáza vyvolaná léky a inverzní psoriáza
  2. Historie léčby produkty buněčné terapie včetně, ale bez omezení na mezenchymální kmenové buňky
  3. Mít přecitlivělost nebo anamnézu klinicky významné přecitlivělosti na IP nebo jeho pomocné látky
  4. Současná nebo anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
  5. Klinicky významná hemoragická onemocnění nebo gastrointestinální, respirační, endokrinní, muskuloskeletální nebo neuropsychiatrické poruchy, které jsou zkoušejícím považovány za potenciální hrozbu pro bezpečnost subjektu kvůli účasti ve studii
  6. Užívání antikoagulancií do 7 dnů před IP podáním

  7. Po anamnéze léčby psoriázy

    • Použití místní terapie během posledních 2 týdnů
    • Použití fototerapie a/nebo systémové terapie během posledních 4 týdnů
    • Užívání biologických léků během posledních 4 až 24 týdnů
  8. Těžká infekce nebo jiná nekontrolovaná aktivní infekční onemocnění vyžadující podání systémových antibiotik, antivirotik apod. do 4 týdnů před IP aplikací
  9. Systémová nebo lokální zánětlivá onemocnění vyžadující systémovou protizánětlivou léčbu během 4 týdnů před IP podáním
  10. Obdrželi nebo mají podstoupit živou/živou oslabenou virovou/bakteriální vakcinaci během 12 týdnů před IP podáním (do 12 měsíců u BCG vakcín)
  11. Vyžadovat podávání jakékoli zakázané souběžné medikace specifikované v tomto protokolu během účasti ve studii
  12. QTc interval > 480 msec

  13. Jakákoli z následujících abnormalit nebo abnormálních nálezů z laboratorních testů:

    • AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu
    • Sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu
    • ANC < 1 500/μL, Hemoglobin < 10 g/dl, Počet krevních destiček < 100 000/μL
  14. Infekce hepatitidou B nebo C nebo pozitivní test na HIV při screeningu
  15. Anamnéza maligních nádorů během posledních 5 let před
  16. Obdrželi nebo použili jakékoli jiné IP nebo zkušební zařízení během 4 týdnů před podáním IP
  17. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří nesouhlasí s abstinencí nebo používáním účinných metod antikoncepce od doby získání informovaného souhlasu a během studie
  18. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé k účasti ve studii z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoručka
CT303
Genetický: CT303

  1. Skupina 1: Podání jedné dávky, intravenózní injekce

    • Dávka 1 (počáteční dávka): 1,0*10^6 buněk/kg
    • Dávka 2: 2,0*10^6 buněk/kg
    • Dávka 3: 3,0*10^6 buněk/kg

  2. Kohorta 2: Vícedávkové podávání, intravenózní injekce (týden 0, týden 4)

    • Dávka 1 (počáteční dávka): 1,0*10^6 buněk/kg
    • Dávka 2: 2,0*10^6 buněk/kg
    • Dávka 3: 3,0*10^6 buněk/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu TEAE (nežádoucí příhoda vyžadující léčbu).
Časové okno: Den 0 až den 28
Vyhodnoťte bezpečnost prostřednictvím míry výskytu TEAE (nežádoucí příhoda související s léčbou) po podání CT303
Den 0 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GC Cell Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seongjin Jo, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT303A101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT303

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení