Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​CT303 hos patienter med psoriasis

3. marts 2022 opdateret af: GC Cell Corporation

Et åbent, dosis-eskalering, fase 1-forsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten efter enkelt- og flerdosisadministration af CT303 hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Undersøg sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og farmakodynamiske egenskaber af CT303 hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, åbent, dosis-eskalering og dosisfindende fase 1 klinisk forsøg. Det primære formål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CT303 og det sekundære formål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CT303 hos patienter med moderat til svær plaque psoriasis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Medical School Bundang CHA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donghyun Kim
      • Pusan, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Byungsoo Kim
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seongjin Jo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 19 år gammel
  2. Plaquepsoriasis diagnosticeret før ≥ 6 måneder, som ikke viste tilstrækkelig respons på en eller flere af de traditionelle systemiske behandlinger eller kræver behandlingsændring på grund af intolerance
  3. Har moderat til svær plakpsoriasis som defineret ved PASI-score ≥ 12, BSA ≥ 10 % og sPGA-score ≥ 3
  4. Patienter, der frivilligt har besluttet at deltage i undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Guttat psoriasis, erytrodermisk psoriasis, palmoplantar psoriasis, lægemiddelinduceret psoriasis og invers psoriasis
  2. Behandlingshistorie med celleterapiprodukter, herunder, men ikke begrænset til, mesenkymale stamceller
  3. Har overfølsomhed eller sygehistorie med klinisk signifikant overfølsomhed over for IP eller dets hjælpestoffer
  4. Nuværende eller historie med hjerte-kar-sygdomme
  5. Klinisk signifikante hæmoragiske sygdomme eller gastrointestinale, respiratoriske, endokrine, muskuloskeletale eller neuropsykiatriske lidelser, der af investigator anses for at være en potentiel trussel mod forsøgspersonens sikkerhed på grund af studiedeltagelse
  6. Brug af antikoagulantia inden for 7 dage før IP administration

  7. Efter behandlingshistorie for psoriasis

    • Brug af topikal terapi inden for de seneste 2 uger
    • Brug af fototerapi og/eller systemisk terapi inden for de seneste 4 uger
    • Brug af biologiske lægemidler inden for de seneste 4 til 24 uger
  8. Alvorlig infektion eller andre ukontrollerede aktive infektionssygdomme, der kræver administration af systemiske antibiotika, antivirale midler osv. inden for 4 uger før IP administration
  9. Systemiske eller lokale inflammatoriske sygdomme, der kræver systemisk anti-inflammatorisk behandling inden for 4 uger før IP administration
  10. Modtaget eller er planlagt til at modtage en levende/levende svækket viral/bakteriel vaccination inden for 12 uger før IP-administration (inden for 12 måneder for BCG-vacciner)
  11. Kræv administration af enhver forbudt samtidig medicin specificeret i denne protokol under deltagelse i undersøgelsen
  12. QTc-interval > 480 msek

  13. Enhver af følgende abnormiteter eller unormale fund fra laboratorietests:

    • AST eller ALT > 3 gange den øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin > 1,5 gange den øvre normalgrænse
    • ANC < 1.500/μL, Hæmoglobin < 10 g/dL, Blodpladetal < 100.000/μL
  14. Hepatitis B- eller C-infektion eller positiv test for HIV ved screening
  15. Anamnese med maligne tumorer inden for de sidste 5 år før
  16. Modtaget eller brugt enhver anden IP- eller undersøgelsesenhed inden for 4 uger før IP-administration
  17. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der ikke accepterer afholdenhed eller brug af effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke og under undersøgelsen
  18. Patienter, der af investigator vurderes ikke at være kvalificerede til at deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
CT303
Genetisk: CT303

  1. Kohorte 1: Enkeltdosisadministration, intravenøs injektion

    • Dosis 1 (Startdosis): 1,0*10^6 celler/kg
    • Dosis 2: 2,0*10^6 celler/kg
    • Dosis 3: 3,0*10^6 celler/kg

  2. Kohorte 2: Multiple-dosis administration, intravenøse injektioner (uge 0, uge ​​4)

    • Dosis 1 (Startdosis): 1,0*10^6 celler/kg
    • Dosis 2: 2,0*10^6 celler/kg
    • Dosis 3: 3,0*10^6 celler/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TEAE (treatment-emergent adverse event) incidensrate
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Evaluer sikkerheden gennem forekomsten af ​​TEAE (behandlings-emergent adverse event) efter CT303 administration
Dag 0 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GC Cell Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seongjin Jo, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT303A101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær plakpsoriasis

Kliniske forsøg med CT303

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger