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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CT303 bei Patienten mit Psoriasis

3. März 2022 aktualisiert von: GC Cell Corporation

Eine offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit nach Einzel- und Mehrfachdosis-Verabreichung von CT303 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Untersuchen Sie die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und pharmakodynamischen Eigenschaften von CT303 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene klinische Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Dosisfindung. Der Hauptzweck besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von CT303 zu bewerten, und der sekundäre Zweck besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von CT303 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • Rekrutierung
        • CHA Medical School Bundang CHA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donghyun Kim
      • Pusan, Korea, Republik von, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Byungsoo Kim
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seongjin Jo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 19 Jahre alt
  2. Plaque-Psoriasis, bei der vor ≥ 6 Monaten diagnostiziert wurde und die auf eine oder mehrere der herkömmlichen systemischen Behandlungen nicht ausreichend ansprach oder aufgrund einer Unverträglichkeit eine Änderung der Behandlung erforderte
  3. Sie haben eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, definiert durch einen PASI-Wert von ≥ 12, einen BSA-Wert von ≥ 10 % und einen sPGA-Wert von ≥ 3
  4. Patienten, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entschieden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Psoriasis guttata, erythrodermische Psoriasis, palmoplantare Psoriasis, medikamenteninduzierte Psoriasis und inverse Psoriasis
  2. Vorgeschichte der Behandlung mit Zelltherapieprodukten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf mesenchymale Stammzellen
  3. Sie haben eine Überempfindlichkeit oder eine medizinische Vorgeschichte mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegenüber dem IP oder seinen Hilfsstoffen
  4. Aktuelle oder frühere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  5. Klinisch signifikante hämorrhagische Erkrankungen oder gastrointestinale, respiratorische, endokrine, muskuloskelettale oder neuropsychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Studienteilnahme eine potenzielle Gefahr für die Sicherheit des Probanden darstellen
  6. Verwendung von Antikoagulanzien innerhalb von 7 Tagen vor der IP-Verabreichung

  7. Nachverfolgung der Behandlungsgeschichte von Psoriasis

    • Anwendung einer topischen Therapie innerhalb der letzten 2 Wochen
    • Anwendung von Phototherapie und/oder systemischer Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen
    • Verwendung von Biologika innerhalb der letzten 4 bis 24 Wochen
  8. Schwere Infektion oder andere unkontrollierte aktive Infektionskrankheiten, die die Verabreichung systemischer Antibiotika, Virostatika usw. innerhalb von 4 Wochen vor der IP-Verabreichung erfordern
  9. Systemische oder lokale entzündliche Erkrankungen, die innerhalb von 4 Wochen vor der IP-Verabreichung eine systemische entzündungshemmende Behandlung erfordern
  10. Sie haben innerhalb von 12 Wochen vor der IP-Verabreichung (innerhalb von 12 Monaten bei BCG-Impfstoffen) eine Lebendimpfung/attenuierte Lebendvirus-/Bakterienimpfung erhalten oder sollen diese erhalten.
  11. Vorschreiben, dass während der Teilnahme an der Studie alle in diesem Protokoll genannten verbotenen Begleitmedikamente verabreicht werden
  12. QTc-Intervall > 480 ms

  13. Eine der folgenden Anomalien oder abnormalen Befunde aus Labortests:

    • AST oder ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
    • ANC < 1.500/μL, Hämoglobin < 10 g/dl, Thrombozytenzahl < 100.000/μL
  14. Hepatitis B- oder C-Infektion oder positiver HIV-Test beim Screening
  15. Vorgeschichte bösartiger Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre zuvor
  16. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der IP-Verwaltung ein anderes geistiges Eigentum oder ein Prüfgerät erhalten oder verwendet
  17. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die ab dem Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung und während der Studie nicht mit Abstinenz oder der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden einverstanden sind
  18. Patienten, die aus anderen Gründen vom Prüfer als nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
CT303
Genetisch: CT303

  1. Kohorte 1: Einzeldosisverabreichung, intravenöse Injektion

    • Dosis 1 (Anfangsdosis): 1,0*10^6 Zellen/kg
    • Dosis 2: 2,0*10^6 Zellen/kg
    • Dosis 3: 3,0*10^6 Zellen/kg

  2. Kohorte 2: Mehrfachdosisverabreichung, intravenöse Injektionen (Woche 0, Woche 4)

    • Dosis 1 (Anfangsdosis): 1,0*10^6 Zellen/kg
    • Dosis 2: 2,0*10^6 Zellen/kg
    • Dosis 3: 3,0*10^6 Zellen/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEAE-Inzidenzrate (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse).
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Bewerten Sie die Sicherheit anhand der Inzidenzrate von TEAE (behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis) nach der Verabreichung von CT303
Tag 0 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GC Cell Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seongjin Jo, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT303A101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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