Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność CT303 u pacjentów z łuszczycą

3 marca 2022 zaktualizowane przez: GC Cell Corporation

Otwarta próba fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki CT303 pacjentom z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Zbadaj bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i właściwości farmakodynamiczne CT303 u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym fazy 1, polegającym na zwiększaniu dawki i ustalaniu dawki. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji CT303, a celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności CT303 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • Rekrutacyjny
        • CHA Medical School Bundang CHA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donghyun Kim
      • Pusan, Republika Korei, 49241
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Byungsoo Kim
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seongjin Jo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 19 lat
  2. Łuszczyca plackowata rozpoznana przed ≥ 6 miesiącem życia, u której nie wykazano wystarczającej odpowiedzi na jedno lub więcej tradycyjnych leków systemowych lub wymagających zmiany leczenia z powodu nietolerancji
  3. Masz umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą, zdefiniowaną na podstawie wyniku PASI ≥ 12, BSA ≥ 10% i wyniku sPGA ≥ 3
  4. Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydowali się na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Łuszczyca kropelkowata, łuszczyca erytrodermiczna, łuszczyca dłoniowo-podeszwowa, łuszczyca polekowa i łuszczyca odwrócona
  2. Historia leczenia produktami terapii komórkowej, w tym między innymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi
  3. Mają nadwrażliwość lub historię medyczną klinicznie istotnej nadwrażliwości na IP lub jego substancje pomocnicze
  4. Aktualne lub przebyte choroby sercowo-naczyniowe
  5. Klinicznie istotne choroby krwotoczne lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, oddechowe, endokrynologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub neuropsychiatryczne, które badacz uzna za potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika ze względu na udział w badaniu
  6. Stosowanie antykoagulantów w ciągu 7 dni przed podaniem IP

  7. Po historii leczenia łuszczycy

    • Stosowanie terapii miejscowej w ciągu ostatnich 2 tygodni
    • Stosowanie fototerapii i/lub terapii systemowej w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Stosowanie leków biologicznych w ciągu ostatnich 4 do 24 tygodni
  8. Ciężka infekcja lub inna niekontrolowana aktywna choroba zakaźna wymagająca podania ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych itp. w ciągu 4 tygodni przed podaniem IP
  9. Ogólnoustrojowe lub miejscowe choroby zapalne wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwzapalnego w ciągu 4 tygodni przed podaniem IP
  10. Otrzymali lub mają otrzymać szczepienie żywymi/żywymi atenuowanymi wirusami/bakteriami w ciągu 12 tygodni przed podaniem IP (w ciągu 12 miesięcy w przypadku szczepionek BCG)
  11. Wymagać podawania jakichkolwiek zakazanych leków towarzyszących określonych w niniejszym protokole podczas udziału w badaniu
  12. Odstęp QTc > 480 ms

  13. Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych:

    • AST lub ALT > 3 razy górna granica normy
    • Kreatynina w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy
    • ANC < 1500/μl, hemoglobina < 10 g/dl, liczba płytek krwi < 100 000/μl
  14. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  15. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat poprzedzających
  16. Otrzymał lub użył dowolnego innego adresu IP lub urządzenia badawczego w ciągu 4 tygodni przed podaniem adresu IP
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie zgadzają się na abstynencję lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od momentu uzyskania świadomej zgody i w trakcie badania
  18. Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
CT303
Genetyczny: CT303

  1. Kohorta 1: podanie pojedynczej dawki, wstrzyknięcie dożylne

    • Dawka 1 (dawka początkowa): 1,0*10^6 komórek/kg
    • Dawka 2: 2,0*10^6 komórek/kg
    • Dawka 3: 3,0*10^6 komórek/kg

  2. Kohorta 2: Podawanie wielu dawek, wstrzyknięcia dożylne (Tydzień 0, Tydzień 4)

    • Dawka 1 (dawka początkowa): 1,0*10^6 komórek/kg
    • Dawka 2: 2,0*10^6 komórek/kg
    • Dawka 3: 3,0*10^6 komórek/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania TEAE (zdarzenie niepożądane związane z leczeniem).
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Ocena bezpieczeństwa na podstawie częstości występowania TEAE (zdarzenie niepożądane związane z leczeniem) po podaniu CT303
Dzień 0 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GC Cell Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seongjin Jo, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT303A101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CT303

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami