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Studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di CT303 in pazienti con psoriasi

3 marzo 2022 aggiornato da: GC Cell Corporation

Uno studio di fase 1 in aperto, con aumento della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dopo la somministrazione di dosi singole e multiple di CT303 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Indagare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e le proprietà farmacodinamiche di CT303 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase 1 multicentrico, in aperto, di aumento della dose e di determinazione della dose. Lo scopo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di CT303 e lo scopo secondario è valutare la sicurezza e l'efficacia di CT303 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • Reclutamento
        • CHA Medical School Bundang CHA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donghyun Kim
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Byungsoo Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seongjin Jo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 19 anni
  2. Psoriasi a placche diagnosticata prima di ≥ 6 mesi che non hanno mostrato una risposta sufficiente a uno o più trattamenti sistemici tradizionali o hanno richiesto un cambiamento di trattamento a causa di intolleranza
  3. Psoriasi a placche da moderata a grave definita da punteggio PASI ≥ 12, BSA ≥ 10% e punteggio sPGA ≥ 3
  4. Pazienti che hanno deciso volontariamente di partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Psoriasi guttata, psoriasi eritrodermica, psoriasi palmoplantare, psoriasi indotta da farmaci e psoriasi inversa
  2. Storia di trattamento con prodotti di terapia cellulare incluse ma non limitate a cellule staminali mesenchimali
  3. Avere ipersensibilità o anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa all'IP o ai suoi eccipienti
  4. Attuale o storia di malattie cardiovascolari
  5. Malattie emorragiche clinicamente significative o disturbi gastrointestinali, respiratori, endocrini, muscoloscheletrici o neuropsichiatrici che sono ritenuti dallo sperimentatore una potenziale minaccia per la sicurezza del soggetto a causa della partecipazione allo studio
  6. Uso di anticoagulanti entro 7 giorni prima della somministrazione IP

  7. Dopo la storia del trattamento per la psoriasi

    • Uso di terapia topica nelle ultime 2 settimane
    • Utilizzo di fototerapia e/o terapia sistemica nelle ultime 4 settimane
    • Uso di farmaci biologici nelle ultime 4-24 settimane
  8. Infezione grave o altre malattie infettive attive non controllate che richiedono la somministrazione di antibiotici sistemici, antivirali, ecc. entro 4 settimane prima della somministrazione dell'IP
  9. Malattie infiammatorie sistemiche o locali che richiedono un trattamento antinfiammatorio sistemico entro 4 settimane prima della somministrazione dell'IP
  10. Ricevuto o programmato per ricevere una vaccinazione virale/batterica vivo/vivo attenuato entro 12 settimane prima della somministrazione dell'IP (entro 12 mesi per i vaccini BCG)
  11. Richiedere la somministrazione di qualsiasi farmaco concomitante proibito specificato in questo protocollo durante la partecipazione allo studio
  12. Intervallo QTc > 480 ms

  13. Qualsiasi delle seguenti anomalie o risultati anormali da test di laboratorio:

    • AST o ALT > 3 volte il limite superiore del normale
    • Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma
    • ANC < 1.500/μL, Emoglobina < 10 g/dL, Conta piastrinica < 100.000/μL
  14. Infezione da epatite B o C o test positivo per l'HIV allo screening
  15. Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni precedenti
  16. Ricevuto o utilizzato qualsiasi altro IP o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima dell'amministrazione dell'IP
  17. Donne in gravidanza o che allattano, o donne in età fertile e uomini che non acconsentono all'astinenza o all'uso di metodi contraccettivi efficaci dal momento dell'ottenimento del consenso informato e durante lo studio
  18. Pazienti ritenuti non idonei a partecipare allo studio per altri motivi dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
CT303
Genetico: CT303

  1. Coorte 1: somministrazione a dose singola, iniezione endovenosa

    • Dose 1 (dose iniziale): 1,0*10^6 cellule/kg
    • Dose 2: 2,0*10^6 cellule/kg
    • Dose 3: 3,0*10^6 cellule/kg

  2. Coorte 2: somministrazione di dosi multiple, iniezioni endovenose (settimana 0, settimana 4)

    • Dose 1 (dose iniziale): 1,0*10^6 cellule/kg
    • Dose 2: 2,0*10^6 cellule/kg
    • Dose 3: 3,0*10^6 cellule/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza TEAE (evento avverso emergente dal trattamento).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Valutare la sicurezza attraverso il tasso di incidenza di TEAE (evento avverso emergente dal trattamento) dopo la somministrazione di CT303
Dal giorno 0 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GC Cell Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seongjin Jo, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT303A101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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