Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av CT303 hos pasienter med psoriasis

3. mars 2022 oppdatert av: GC Cell Corporation

En åpen, doseøkende fase 1-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og effekt etter administrering av enkelt- og flerdoser av CT303 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Undersøk sikkerhet, tolerabilitet, effekt og farmakodynamiske egenskaper til CT303 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multi-senter, åpen, dose-eskalering og dose-finnende fase 1 klinisk studie. Hovedformålet er å evaluere sikkerheten og toleransen til CT303 og det sekundære formålet er å evaluere sikkerheten og effekten av CT303 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Medical School Bundang CHA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donghyun Kim
      • Pusan, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Byungsoo Kim
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seongjin Jo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 19 år gammel
  2. Plakkpsoriasis diagnostisert før ≥ 6 måneder som ikke viste tilstrekkelig respons på en eller flere av de tradisjonelle systemiske behandlingene eller krever endring av behandling på grunn av intoleranse
  3. Har moderat til alvorlig plakkpsoriasis som definert av PASI-score ≥ 12, BSA ≥ 10 % og sPGA-score ≥ 3
  4. Pasienter som frivillig har bestemt seg for å delta i studien og undertegnet skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Guttat psoriasis, erytrodermisk psoriasis, palmoplantar psoriasis, medikamentindusert psoriasis og invers psoriasis
  2. Historie om behandling med celleterapiprodukter inkludert, men ikke begrenset til, mesenkymale stamceller
  3. Har overfølsomhet, eller medisinsk historie med klinisk signifikant overfølsomhet, overfor IP eller dets hjelpestoffer
  4. Nåværende eller historie med hjerte- og karsykdommer
  5. Klinisk signifikante blødningssykdommer, eller gastrointestinale, respiratoriske, endokrine, muskel-skjelett- eller nevropsykiatriske lidelser som av etterforskeren anses å være en potensiell trussel mot sikkerheten til forsøkspersonen på grunn av studiedeltakelse
  6. Bruk av antikoagulantia innen 7 dager før IP-administrasjon

  7. Etter behandlingshistorie for psoriasis

    • Bruk av lokal terapi i løpet av de siste 2 ukene
    • Bruk av fototerapi og/eller systemisk terapi i løpet av de siste 4 ukene
    • Bruk av biologiske legemidler i løpet av de siste 4 til 24 ukene
  8. Alvorlig infeksjon eller andre ukontrollerte aktive infeksjonssykdommer som krever administrering av systemiske antibiotika, antivirale midler, etc. innen 4 uker før IP-administrasjon
  9. Systemiske eller lokale inflammatoriske sykdommer som krever systemisk antiinflammatorisk behandling innen 4 uker før IP-administrasjon
  10. Mottatt eller er planlagt å motta en levende/levende svekket viral/bakteriell vaksinasjon innen 12 uker før IP-administrering (innen 12 måneder for BCG-vaksiner)
  11. Krev administrering av alle forbudte samtidige medisiner spesifisert i denne protokollen under deltakelse i studien
  12. QTc-intervall > 480 msek

  13. Enhver av følgende abnormiteter eller unormale funn fra laboratorietester:

    • AST eller ALT > 3 ganger øvre normalgrense
    • Serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense
    • ANC < 1 500/μL, Hemoglobin < 10 g/dL, antall blodplater < 100 000/μL
  14. Hepatitt B- eller C-infeksjon eller positiv test for HIV ved screening
  15. Anamnese med ondartede svulster de siste 5 årene før
  16. Mottatt eller brukt annen IP eller undersøkelsesenhet innen 4 uker før IP-administrasjon
  17. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder og menn som ikke godtar avholdenhet eller bruk av effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for innhenting av informert samtykke og under studien
  18. Pasienter som av andre grunner anses som ikke kvalifisert til å delta i studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkel arm
CT303
Genetisk: CT303

  1. Kohort 1: Enkeltdoseadministrasjon, intravenøs injeksjon

    • Dose 1(Startdose): 1,0*10^6 celler/kg
    • Dose 2: 2,0*10^6 celler/kg
    • Dose 3: 3,0*10^6 celler/kg

  2. Kohort 2: administrasjon av flere doser, intravenøse injeksjoner (uke 0, uke 4)

    • Dose 1(Startdose): 1,0*10^6 celler/kg
    • Dose 2: 2,0*10^6 celler/kg
    • Dose 3: 3,0*10^6 celler/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TEAE (treatment-emergent adverse event) insidensrate
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Evaluer sikkerheten gjennom forekomsten av TEAE (behandlings-emergent adverse event) etter CT303-administrasjon
Dag 0 til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GC Cell Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Seongjin Jo, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CT303A101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger