Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace motoru po mrtvici pomocí funkčního rozhraní mozek-počítač na bázi blízké infračervené spektroskopie (fNIRS-PROMOTE)

20. května 2022 aktualizováno: Axem Neurotechnology Inc.

Přenosná metoda motorické rehabilitace využívající funkční rozhraní mozek-počítač na bázi blízké infračervené spektroskopie k rozšíření zotavení po mrtvici (fNIRS-PROMOTE- Recovery)

Pacientům s chronickou mozkovou příhodou, kteří trpí slabostmi nebo pohybovými obtížemi v ruce/paži, je po dobu 6 týdnů poskytnut systém na pomoc při domácí rehabilitaci. Tento rehabilitační systém zahrnuje čelenku, která měří a poskytuje zpětnou vazbu z mozku během rehabilitace, spolu se softwarem na bázi tabletu. Během 6týdenního rehabilitačního období (stejně jako v následném sezení 1 měsíc poté) bylo provedeno několik hodnocení, aby bylo možné pochopit účinek této rehabilitace na pohybové schopnosti účastníků a také na jejich mozkovou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 90 let
  • 6 měsíců - 5 let od poslední mozkové příhody
  • Skóre Fugl-Meyerovy motorické funkce horních končetin (FMA-UE) ≤56
  • Umět plnit jednoduché příkazy
  • plynulost v angličtině
  • V současné době nepodstupuje léčbu horní končetiny

Kritéria vyloučení:

  • Zrakové postižení, které by narušovalo vizualizaci terapeutického rozhraní (skóre >0 na vizuální subškále škály NIH mrtvice)
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) ≥10
  • Anamnéza významného tělesného postižení před poslední mozkovou příhodou
  • Otevřené rány na pokožce hlavy
  • Neschopnost nebo ochotu odstranit copánky vlasů nebo pokrývky hlavy, které narušují účinnost zařízení Axem Home.
  • Neschopnost dodržovat pokyny pro školení pro domácí systém BCI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Domov Axem
Pacienti mají po dobu trvání studie přístup do systému Axem Home z domova.
Přístroj: Domov Axem
Rehabilitační systém skládající se z funkční čelenky pro blízkou infračervenou spektroskopii (měření z motorické kůry) a softwarové aplikace na bázi tabletu (provádějící pacienty po cévní mozkové příhodě rehabilitačními cvičeními pro ruce/paže).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda existují účastníci, kteří reagují na domácí rehabilitaci BCI horních končetin.
Časové okno: 6 týdnů
Někteří účastníci prokáží před testem a po testu zvýšení o 6 v subškále Fugl-Meyer pro horní končetiny.
6 týdnů
Zjistěte, zda existují účastníci, kteří reagují na domácí rehabilitaci BCI horních končetin.
Časové okno: 6 týdnů
Někteří účastníci prokáží nárůst o 12 před testem a po něm v testu ramene Action Research.
6 týdnů
Zjistěte, zda existují účastníci, kteří reagují na domácí rehabilitaci BCI horních končetin.
Časové okno: 6 týdnů
Někteří účastníci prokáží před testem nárůst o 0,5 v deníku motorické aktivity.
6 týdnů
Zjistěte, zda existují účastníci, kteří reagují na domácí rehabilitaci BCI horních končetin.
Časové okno: 6 týdnů
Někteří účastníci prokáží minimálně klinicky významné rozdíly ve škále dopadu mrtvice před testem a po něm.
6 týdnů
Určete, kdy v průběhu studie (pokud vůbec) data fNIRS obsahují prediktivní informace týkající se pravděpodobnosti, že účastníci budou reagovat na domácí rehabilitaci BCI.
Časové okno: 6 týdnů
Významné rozdíly mezi respondenty a osobami, které nereagují (jak je definováno v koncovém bodě primárního cíle 1) v měřeních fNIRS přijatých buď během úkolů fNIRS před testem nebo domácích relací BCI, které nejsou zohledněny ve skóre hodnocení FMA-UE před testem (další informace viz Statistické metody níže).
6 týdnů
Určete, kdy v průběhu studie (pokud vůbec) data fNIRS obsahují prediktivní informace týkající se pravděpodobnosti, že účastníci budou reagovat na domácí rehabilitaci BCI.
Časové okno: 6 týdnů
Významné rozdíly mezi respondenty a nereagujícími (jak je definováno v koncovém bodě primárního cíle 1) v měřeních fNIRS přijatých buď během úkolů fNIRS před testem nebo domácích sezení BCI, které nejsou zohledněny skóre hodnocení ARAT před testem (viz Statistické metody níže pro více informací).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda se účastníci mohou naučit modulovat mozkovou aktivitu motorického kortexu během domácí rehabilitace BCI pomocí prototypu bezdrátového zařízení fNIRS.
Časové okno: 6 týdnů
Významný rozdíl mezi průměrnou hodnotou ∆HbO buď během (1) úkolu MI provedeného v období před testem a MI během domácích sezení BCI prováděných během týdne 5 a/nebo (2) úkolu provedení motoru prováděného během předběžného testu ME Task a ME během domácích BCI sezení vedených během 5. týdne (další informace viz Statistické metody níže).
6 týdnů
Pokud je splněn sekundární cíl 1, zjistěte, zda učení modulovat mozkovou aktivitu motorického kortexu během domácí rehabilitace BCI zvyšuje pravděpodobnost prospěchu z domácí rehabilitace BCI.
Časové okno: 6 týdnů
Významný vztah mezi schopností modulovat mozkovou aktivitu motorického kortexu během domácího BCI (jak je definováno v koncovém bodě sekundárního cíle 1) a jejich změnou v FMA-UE od jejich hodnocení před testem k hodnocení po testu (viz statistické metody níže pro více informací).
6 týdnů
Pokud je splněn sekundární cíl 1, zjistěte, zda učení modulovat mozkovou aktivitu motorického kortexu během domácí rehabilitace BCI zvyšuje pravděpodobnost prospěchu z domácí rehabilitace BCI.
Časové okno: 6 týdnů
Významný vztah mezi schopností modulovat mozkovou aktivitu motorického kortexu během domácího BCI (jak je definováno v koncovém bodě sekundárního cíle 1) a jejich změnou v ARAT od jejich hodnocení před testem k hodnocení po testu (další informace viz Statistické metody níže ).
6 týdnů
Pokud je splněn některý z primárních cílů 1-4, ukažte, že zlepšení funkcí, kterých dosáhli pacienti reagující na domácí rehabilitaci BCI, je zachováno i po ukončení domácí rehabilitace BCI.
Časové okno: 10 týdnů
Alespoň jeden z významných rozdílů ve skóre FMA-UE pozorovaný mezi pre- a post-testy je zachován i při následném sezení (další informace viz Statistické metody níže).
10 týdnů
Pokud je splněn některý z primárních cílů 1-4, ukažte, že zlepšení funkcí, kterých dosáhli pacienti reagující na domácí rehabilitaci BCI, je zachováno i po ukončení domácí rehabilitace BCI.
Časové okno: 10 týdnů
Nejméně jeden z významných rozdílů ve skóre ARAT pozorovaný mezi před a po testu je zachován i při následném sezení (další informace viz Statistické metody níže).
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Axem Neurotechnology Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020A016951

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení