Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja motoryczna po udarze z wykorzystaniem funkcjonalnego interfejsu mózg-komputer opartego na spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS-PROMOTE)

20 maja 2022 zaktualizowane przez: Axem Neurotechnology Inc.

Przenośna metoda rehabilitacji ruchowej z wykorzystaniem funkcjonalnego interfejsu mózg-komputer opartego na spektroskopii bliskiej podczerwieni w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po udarze (fNIRS-PROMOTE- Recovery)

Osoby po przewlekłym udarze, cierpiące na osłabienie lub trudności w poruszaniu się w ręce/ramieniu, mają zapewniony system wspomagający rehabilitację w domu przez 6 tygodni. Ten system rehabilitacyjny obejmuje opaskę na głowę, która mierzy i przekazuje informacje zwrotne z mózgu podczas rehabilitacji, wraz z oprogramowaniem na tablet. W ciągu 6-tygodniowego okresu rehabilitacji (jak również podczas sesji kontrolnej 1 miesiąc później) przeprowadza się kilka ocen, aby zrozumieć wpływ tej rehabilitacji na zdolności ruchowe uczestnika, jak również na aktywność jego mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 90 lat
  • 6 miesięcy - 5 lat od ostatniego udaru
  • Wynik funkcji motorycznej kończyn górnych Fugl-Meyer (FMA-UE) ≤56
  • Potrafi wykonywać proste polecenia
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Obecnie nie otrzymuje terapii kończyny górnej

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie wzroku, które mogłoby zakłócać wizualizację interfejsu terapii (wynik > 0 w wizualnej podskali skali udaru NIH)
  • Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA) ≥10
  • Historia znacznej niepełnosprawności fizycznej przed ostatnim udarem
  • Otwarte rany na skórze głowy
  • Nie mogą lub nie chcą zdjąć warkoczy lub nakryć głowy, które zakłócają działanie urządzenia Axem Home.
  • Niezdolność do przestrzegania instrukcji treningowych dotyczących domowego systemu BCI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dom Axema
Pacjenci otrzymują w domu dostęp do systemu Axem Home na czas trwania badania.
Urządzenie: Dom Axema
System rehabilitacyjny składający się z funkcjonalnej opaski do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (pomiar od kory ruchowej) oraz aplikacji na tablety (prowadzącej osoby po udarze przez ćwiczenia rehabilitacyjne dłoni/ramion).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy są uczestnicy, którzy reagują na domową rehabilitację BCI kończyny górnej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Niektórzy uczestnicy wykażą wzrost przed i po teście o 6 w podskali Fugl-Meyer Upper-Extremity.
6 tygodni
Ustal, czy są uczestnicy, którzy reagują na domową rehabilitację BCI kończyny górnej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Niektórzy uczestnicy wykażą 12-krotny wzrost przed i po teście w teście Action Research Arm.
6 tygodni
Ustal, czy są uczestnicy, którzy reagują na domową rehabilitację BCI kończyny górnej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Niektórzy uczestnicy wykażą wzrost przed i po teście o 0,5 w dzienniku aktywności ruchowej.
6 tygodni
Ustal, czy są uczestnicy, którzy reagują na domową rehabilitację BCI kończyny górnej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Niektórzy uczestnicy zademonstrują minimalnie istotne klinicznie różnice przed i po teście Skali Wpływu Udaru.
6 tygodni
Określ, kiedy w trakcie badania (jeśli w ogóle) dane fNIRS zawierają informacje predykcyjne dotyczące prawdopodobieństwa, że ​​​​uczestnicy zareagują na rehabilitację BCI w domu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Znaczące różnice między osobami reagującymi i niereagującymi (zgodnie z definicją w punkcie końcowym celu głównego 1) w pomiarach fNIRS wykonanych podczas zadań fNIRS przed testem lub sesji BCI w domu, które nie są uwzględnione w wynikach oceny FMA-UE przed testem (zobacz Metody statystyczne poniżej, aby uzyskać więcej informacji).
6 tygodni
Określ, kiedy w trakcie badania (jeśli w ogóle) dane fNIRS zawierają informacje predykcyjne dotyczące prawdopodobieństwa, że ​​​​uczestnicy zareagują na rehabilitację BCI w domu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Znaczące różnice między osobami reagującymi i niereagującymi (zgodnie z definicją w punkcie końcowym celu głównego 1) w pomiarach fNIRS wykonanych podczas zadań fNIRS przed badaniem lub sesji BCI w domu, które nie są uwzględnione w wynikach oceny ARAT przed badaniem (zob. Metody statystyczne poniżej, aby uzyskać więcej informacji).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy uczestnicy mogą nauczyć się modulować aktywność kory ruchowej mózgu podczas domowej rehabilitacji BCI za pomocą prototypowego bezprzewodowego urządzenia fNIRS.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Znacząca różnica między średnią ∆HbO podczas (1) zadania MI przeprowadzonego w okresie przed badaniem a MI podczas domowych sesji BCI przeprowadzonych w tygodniu 5 i/lub (2) zadania Motor Execution przeprowadzonego w okresie przed badaniem Zadanie ME i ME podczas sesji BCI w domu prowadzonych w tygodniu 5 (więcej informacji w sekcji Metody statystyczne poniżej).
6 tygodni
Jeśli cel drugorzędny 1 jest spełniony, określ, czy nauka modulowania aktywności kory ruchowej mózgu podczas rehabilitacji BCI w domu zwiększa prawdopodobieństwo odniesienia korzyści z rehabilitacji BCI w domu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Znaczący związek między zdolnością do modulowania aktywności kory ruchowej mózgu podczas BCI w domu (zgodnie z definicją w punkcie końcowym celu drugorzędnego 1) a ich zmianą w FMA-UE od ich ocen przed i po teście (patrz Metody statystyczne poniżej dla więcej informacji).
6 tygodni
Jeśli cel drugorzędny 1 jest spełniony, określ, czy nauka modulowania aktywności kory ruchowej mózgu podczas rehabilitacji BCI w domu zwiększa prawdopodobieństwo odniesienia korzyści z rehabilitacji BCI w domu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Znaczący związek między zdolnością do modulowania aktywności kory ruchowej mózgu podczas BCI w domu (zgodnie z definicją w punkcie końcowym celu drugorzędnego 1) a zmianą ARAT w porównaniu z ocenami przed i po teście (więcej informacji znajduje się w Metodach statystycznych poniżej) ).
6 tygodni
Jeśli którykolwiek z głównych celów 1-4 jest spełniony, wykaż, że poprawa funkcji osiągnięta przez osoby reagujące na rehabilitację BCI w domu utrzymuje się po przerwaniu rehabilitacji BCI w domu.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Co najmniej jedna ze znaczących różnic w wynikach FMA-UE zaobserwowanych między testami wstępnymi i końcowymi utrzymuje się podczas sesji kontrolnej (więcej informacji znajduje się w części Metody statystyczne poniżej).
10 tygodni
Jeśli którykolwiek z głównych celów 1-4 jest spełniony, wykaż, że poprawa funkcji osiągnięta przez osoby reagujące na rehabilitację BCI w domu utrzymuje się po przerwaniu rehabilitacji BCI w domu.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Co najmniej jedna ze znaczących różnic w wynikach ARAT obserwowanych między testami przed i po testach utrzymuje się podczas sesji kontrolnej (więcej informacji znajduje się w części Metody statystyczne poniżej).
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Axem Neurotechnology Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020A016951

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami