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Rehabilitación motora posterior al accidente cerebrovascular utilizando una interfaz cerebro-computadora basada en espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS-PROMOTE)

20 de mayo de 2022 actualizado por: Axem Neurotechnology Inc.

Método portátil de rehabilitación motora que utiliza una interfaz cerebro-computadora basada en espectroscopia funcional de infrarrojo cercano para aumentar la recuperación posterior al accidente cerebrovascular (fNIRS-PROMOTE-Recovery)

Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos que sufren de debilidad o dificultades de movimiento en la mano o el brazo reciben un sistema para ayudar en la rehabilitación en el hogar durante 6 semanas. Este sistema de rehabilitación incluye una banda para la cabeza que mide y proporciona información del cerebro durante la rehabilitación, junto con un software para tableta. A lo largo del período de rehabilitación de 6 semanas (así como en una sesión de seguimiento 1 mes después), se realizan varias evaluaciones para comprender el efecto de esta rehabilitación en las habilidades de movimiento de los participantes, así como en su actividad cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Christopher Friesen, PhD
  • Número de teléfono: 2049798755
  • Correo electrónico: chris@axemneuro.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 90 años
  • 6 meses - 5 años desde el accidente cerebrovascular más reciente
  • Puntuación de la función motora de Fugl-Meyer de las extremidades superiores (FMA-UE) ≤56
  • Capaz de seguir comandos simples
  • La fluidez en Inglés
  • Actualmente no recibe terapia para la extremidad superior

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia visual que podría interferir con la visualización de la interfaz de la terapia (puntuación >0 en la subescala visual de la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH)
  • Puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) ≥10
  • Antecedentes de discapacidad física significativa antes del accidente cerebrovascular más reciente
  • Heridas abiertas en el cuero cabelludo
  • No puede o no quiere quitarse las trenzas del cabello o las cubiertas para la cabeza que interfieren con la eficacia del dispositivo Axem Home.
  • Incapacidad para seguir las instrucciones de capacitación para el sistema BCI en el hogar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inicio
Los pacientes reciben acceso en el hogar al sistema Axem Home durante el período de estudio.
Dispositivo: Inicio
Sistema de rehabilitación compuesto por una diadema funcional de espectroscopia de infrarrojo cercano (que mide desde la corteza motora), así como una aplicación de software basada en tabletas (que guía a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares a través de ejercicios de rehabilitación para sus manos/brazos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si hay participantes que respondan a la rehabilitación BCI de las extremidades superiores en el hogar.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Algunos participantes demostrarán un aumento de 6 antes y después de la prueba en la subescala de extremidades superiores de Fugl-Meyer.
6 semanas
Determinar si hay participantes que respondan a la rehabilitación BCI de las extremidades superiores en el hogar.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Algunos participantes demostrarán un aumento de 12 antes y después de la prueba en la prueba del brazo de investigación en acción.
6 semanas
Determinar si hay participantes que respondan a la rehabilitación BCI de las extremidades superiores en el hogar.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Algunos participantes demostrarán un aumento antes y después de la prueba de 0,5 en el Registro de actividad motora.
6 semanas
Determinar si hay participantes que respondan a la rehabilitación BCI de las extremidades superiores en el hogar.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Algunos participantes demostrarán diferencias clínicamente importantes antes y después de la prueba en la escala de impacto del accidente cerebrovascular.
6 semanas
Determinar cuándo en el curso del estudio (si es que lo hay) los datos de fNIRS contienen información predictiva con respecto a la probabilidad de que los participantes respondan a la rehabilitación de BCI en el hogar.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencias significativas entre respondedores y no respondedores (como se define en el criterio de valoración del objetivo principal 1) en las medidas de fNIRS tomadas durante las tareas de fNIRS previas a la prueba o las sesiones de BCI en el hogar que no se tienen en cuenta en los puntajes de evaluación de FMA-UE previos a la prueba (consulte Métodos estadísticos a continuación para obtener más información).
6 semanas
Determinar cuándo en el curso del estudio (si es que lo hay) los datos de fNIRS contienen información predictiva con respecto a la probabilidad de que los participantes respondan a la rehabilitación de BCI en el hogar.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencias significativas entre respondedores y no respondedores (como se define en el criterio de valoración del objetivo principal 1) en las medidas de fNIRS tomadas durante las tareas de fNIRS previas a la prueba o sesiones de BCI en el hogar que no se tienen en cuenta en las puntuaciones de evaluación ARAT previas a la prueba (ver Métodos estadísticos a continuación para obtener más información).
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine si los participantes pueden aprender a modular la actividad cerebral de la corteza motora durante la rehabilitación de BCI en el hogar utilizando un prototipo de dispositivo fNIRS inalámbrico.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una diferencia significativa entre la ∆HbO media durante (1) la Tarea MI realizada en el período previo a la prueba y la MI durante las sesiones de BCI en el hogar realizadas durante la semana 5 y/o (2) la Tarea de Ejecución Motora realizada en la prueba previa ME Task y ME durante las sesiones de BCI en el hogar realizadas durante la semana 5 (consulte Métodos estadísticos a continuación para obtener más información).
6 semanas
Si se cumple el objetivo secundario 1, determinar si aprender a modular la actividad cerebral de la corteza motora durante la rehabilitación de BCI en el hogar aumenta la probabilidad de beneficiarse de la rehabilitación de BCI en el hogar.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una relación significativa entre la capacidad de modular la actividad cerebral de la corteza motora durante el BCI en el hogar (como se define en el criterio de valoración del objetivo secundario 1) y su cambio en FMA-UE desde sus evaluaciones previas a posteriores a la prueba (consulte Métodos estadísticos a continuación para más información).
6 semanas
Si se cumple el objetivo secundario 1, determinar si aprender a modular la actividad cerebral de la corteza motora durante la rehabilitación de BCI en el hogar aumenta la probabilidad de beneficiarse de la rehabilitación de BCI en el hogar.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una relación significativa entre la capacidad de modular la actividad cerebral de la corteza motora durante el BCI en el hogar (como se define en el criterio de valoración del objetivo secundario 1) y su cambio en ARAT desde sus evaluaciones previas a posteriores a la prueba (consulte Métodos estadísticos a continuación para obtener más información). ).
6 semanas
Si se cumple alguno de los objetivos primarios 1-4, demuestre que las mejoras en la función logradas por los respondedores a la rehabilitación de BCI en el hogar se mantienen después de que se interrumpe la rehabilitación de BCI en el hogar.
Periodo de tiempo: 10 semanas
Al menos una de las diferencias significativas en las puntuaciones de FMA-UE observadas entre las pruebas previas y posteriores se mantiene en la sesión de seguimiento (consulte Métodos estadísticos a continuación para obtener más información).
10 semanas
Si se cumple alguno de los objetivos primarios 1-4, demuestre que las mejoras en la función logradas por los respondedores a la rehabilitación de BCI en el hogar se mantienen después de que se interrumpe la rehabilitación de BCI en el hogar.
Periodo de tiempo: 10 semanas
Al menos una de las diferencias significativas en las puntuaciones ARAT observadas entre las pruebas previas y posteriores se mantiene en la sesión de seguimiento (consulte Métodos estadísticos a continuación para obtener más información).
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Axem Neurotechnology Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020A016951

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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