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Motorische Rehabilitation nach einem Schlaganfall mit funktioneller Nahinfrarot-Spektroskopie-basierter Gehirn-Computer-Schnittstelle (fNIRS-PROMOTE)

20. Mai 2022 aktualisiert von: Axem Neurotechnology Inc.

Tragbare Methode der motorischen Rehabilitation unter Verwendung einer funktionellen Nahinfrarot-Spektroskopie-basierten Gehirn-Computer-Schnittstelle zur Verbesserung der Erholung nach einem Schlaganfall (fNIRS-PROMOTE-Recovery)

Überlebende eines chronischen Schlaganfalls, die unter Schwächen oder Bewegungsschwierigkeiten in ihrer Hand/ ihrem Arm leiden, erhalten ein System zur Unterstützung der häuslichen Rehabilitation für 6 Wochen. Dieses Rehabilitationssystem umfasst ein Stirnband, das während der Rehabilitation das Gehirn misst und Feedback vom Gehirn liefert, sowie eine Tablet-basierte Software. Während der 6-wöchigen Rehabilitationsphase (sowie in einer Folgesitzung 1 Monat danach) werden mehrere Bewertungen durchgeführt, um die Wirkung dieser Rehabilitation auf die Bewegungsfähigkeiten der Teilnehmer sowie ihre Gehirnaktivität zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 90 Jahre
  • 6 Monate bis 5 Jahre seit dem letzten Schlaganfall
  • Fugl-Meyer-Motorfunktion der oberen Extremitäten (FMA-UE)-Score ≤56
  • Kann einfachen Befehlen folgen
  • Fließendes Englisch
  • Erhält derzeit keine Therapie für die obere Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Sehbehinderung, die die Visualisierung der Therapieschnittstelle beeinträchtigen würde (Score > 0 auf der visuellen Subskala der NIH-Schlaganfall-Skala)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl ≥10
  • Vorgeschichte einer erheblichen körperlichen Behinderung vor dem letzten Schlaganfall
  • Offene Wunden auf der Kopfhaut
  • Unfähig oder nicht willens, Zöpfe oder Kopfbedeckungen zu entfernen, die die Wirksamkeit des Axem Home-Geräts beeinträchtigen.
  • Unfähigkeit, die Schulungsanweisungen für das BCI-System zu Hause zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Axem nach Hause
Die Patienten erhalten für die Dauer des Studienzeitraums von zu Hause aus Zugang zum Axem Home-System.
Gerät: Axem nach Hause
Rehabilitationssystem, bestehend aus einem funktionellen Nahinfrarot-Spektroskopie-Stirnband (Messung vom motorischen Kortex) sowie einer Tablet-basierten Softwareanwendung (Führung von Schlaganfall-Überlebenden durch Rehabilitationsübungen für ihre Hände/Arme).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob es Teilnehmer gibt, die auf die BCI-Rehabilitation der oberen Extremitäten zu Hause ansprechen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Einige Teilnehmer zeigen eine Prä- und Post-Test-Steigerung von 6 in der Fugl-Meyer-Unterskala der oberen Extremitäten.
6 Wochen
Bestimmen Sie, ob es Teilnehmer gibt, die auf die BCI-Rehabilitation der oberen Extremitäten zu Hause ansprechen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Einige Teilnehmer zeigen im Action Research Arm Test eine Prä-to-Post-Test-Steigerung von 12.
6 Wochen
Bestimmen Sie, ob es Teilnehmer gibt, die auf die BCI-Rehabilitation der oberen Extremitäten zu Hause ansprechen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Einige Teilnehmer zeigen einen Anstieg von entweder 0,5 vor oder nach dem Test im Motoraktivitätsprotokoll.
6 Wochen
Bestimmen Sie, ob es Teilnehmer gibt, die auf die BCI-Rehabilitation der oberen Extremitäten zu Hause ansprechen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Einige Teilnehmer demonstrieren in einem Pre-to-Post-Test minimal klinisch bedeutsame Unterschiede auf der Stroke Impact Scale.
6 Wochen
Bestimmen Sie, wann im Verlauf der Studie (falls überhaupt) die fNIRS-Daten prädiktive Informationen bezüglich der Wahrscheinlichkeit enthalten, dass die Teilnehmer auf eine BCI-Rehabilitation zu Hause ansprechen würden.
Zeitfenster: 6 Wochen
Signifikante Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern (wie im Endpunkt des primären Ziels 1 definiert) bei fNIRS-Maßnahmen, die entweder während fNIRS-Aufgaben vor dem Test oder BCI-Sitzungen zu Hause durchgeführt wurden, die nicht in den FMA-UE-Bewertungsergebnissen vor dem Test berücksichtigt werden (Weitere Informationen finden Sie weiter unten unter Statistische Methoden).
6 Wochen
Bestimmen Sie, wann im Verlauf der Studie (falls überhaupt) die fNIRS-Daten prädiktive Informationen bezüglich der Wahrscheinlichkeit enthalten, dass die Teilnehmer auf eine BCI-Rehabilitation zu Hause ansprechen würden.
Zeitfenster: 6 Wochen
Signifikante Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern (wie im Endpunkt des primären Ziels 1 definiert) bei fNIRS-Maßnahmen, die entweder während fNIRS-Aufgaben vor dem Test oder BCI-Sitzungen zu Hause durchgeführt wurden, die nicht durch die ARAT-Bewertungsergebnisse vor dem Test berücksichtigt werden (siehe Statistische Methoden weiter unten für weitere Informationen).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob die Teilnehmer lernen können, die Hirnaktivität des motorischen Kortex während der BCI-Rehabilitation zu Hause mit einem Prototyp eines drahtlosen fNIRS-Geräts zu modulieren.
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein signifikanter Unterschied zwischen dem mittleren ∆HbO entweder während (1) der MI-Aufgabe, die in der Vortestphase durchgeführt wurde, und MI während der BCI-Sitzungen zu Hause, die in Woche 5 durchgeführt wurden, und/oder (2) der motorischen Ausführungsaufgabe, die während des Vortests durchgeführt wurde ME-Aufgabe und ME während BCI-Sitzungen zu Hause, die in Woche 5 durchgeführt wurden (weitere Informationen finden Sie unten unter Statistische Methoden).
6 Wochen
Wenn das sekundäre Ziel 1 erreicht ist, bestimmen Sie, ob das Erlernen der Modulation der Gehirnaktivität des motorischen Kortex während der BCI-Rehabilitation zu Hause die Wahrscheinlichkeit erhöht, von einer BCI-Rehabilitation zu Hause zu profitieren.
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine signifikante Beziehung zwischen der Fähigkeit, die Gehirnaktivität des motorischen Kortex während der BCI zu Hause (wie im Endpunkt des sekundären Ziels 1 definiert) zu modulieren, und ihrer Veränderung der FMA-UE von ihren Bewertungen vor und nach dem Test (siehe Statistische Methoden unten für Mehr Informationen).
6 Wochen
Wenn das sekundäre Ziel 1 erreicht ist, bestimmen Sie, ob das Erlernen der Modulation der Gehirnaktivität des motorischen Kortex während der BCI-Rehabilitation zu Hause die Wahrscheinlichkeit erhöht, von einer BCI-Rehabilitation zu Hause zu profitieren.
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine signifikante Beziehung zwischen der Fähigkeit, die Gehirnaktivität des motorischen Kortex während des BCI zu Hause (wie im Endpunkt des sekundären Ziels 1 definiert) zu modulieren, und ihrer Veränderung der ARAT von ihren Bewertungen vor und nach dem Test (weitere Informationen finden Sie unter Statistische Methoden unten). ).
6 Wochen
Wenn eines der primären Ziele 1-4 erreicht wird, zeigen Sie, dass die Verbesserungen der Funktion, die von den Respondern der BCI-Rehabilitation zu Hause erreicht wurden, nach Beendigung der BCI-Rehabilitation zu Hause erhalten bleiben.
Zeitfenster: 10 Wochen
Mindestens einer der signifikanten Unterschiede in den FMA-UE-Scores, die zwischen den Vor- und Nachtests beobachtet wurden, bleibt bei der Nachuntersuchung bestehen (weitere Informationen finden Sie unten unter Statistische Methoden).
10 Wochen
Wenn eines der primären Ziele 1-4 erreicht wird, zeigen Sie, dass die Verbesserungen der Funktion, die von den Respondern der BCI-Rehabilitation zu Hause erreicht wurden, nach Beendigung der BCI-Rehabilitation zu Hause erhalten bleiben.
Zeitfenster: 10 Wochen
Mindestens einer der signifikanten Unterschiede in den ARAT-Scores, die zwischen den Vor- und Nachtests beobachtet wurden, bleibt bei der Nachuntersuchung erhalten (weitere Informationen finden Sie unten unter Statistische Methoden).
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Axem Neurotechnology Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020A016951

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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