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Riabilitazione motoria post-ictus utilizzando l'interfaccia cervello-computer basata sulla spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS-PROMOTE)

20 maggio 2022 aggiornato da: Axem Neurotechnology Inc.

Metodo portatile di riabilitazione motoria che utilizza l'interfaccia cervello-computer basata sulla spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso per aumentare il recupero post-ictus (fNIRS-PROMOTE- Recovery)

Ai sopravvissuti a ictus cronico che soffrono di debolezza o difficoltà di movimento della mano/braccio viene fornito un sistema di aiuto nella riabilitazione domiciliare per 6 settimane. Questo sistema di riabilitazione include una fascia che misura e fornisce feedback dal cervello durante la riabilitazione, insieme a un software basato su tablet. Durante il periodo di riabilitazione di 6 settimane (così come in una sessione di follow-up 1 mese dopo) vengono effettuate diverse valutazioni per comprendere l'effetto di questa riabilitazione sulle capacità di movimento dei partecipanti, nonché sulla loro attività cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 90 anni
  • 6 mesi - 5 anni dall'ultimo ictus
  • Punteggio della funzione motoria Fugl-Meyer dell'estremità superiore (FMA-UE) ≤56
  • In grado di seguire semplici comandi
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Attualmente non riceve terapia per l'arto superiore

Criteri di esclusione:

  • Compromissione visiva che interferirebbe con la visualizzazione dell'interfaccia terapeutica (punteggio > 0 sulla sottoscala visiva della scala dell'ictus NIH)
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥10
  • Storia di disabilità fisica significativa prima dell'ictus più recente
  • Ferite aperte sul cuoio capelluto
  • Impossibile o non disposto a rimuovere trecce di capelli o copricapo che interferiscono con l'efficacia del dispositivo Axem Home.
  • Incapacità di seguire le istruzioni di formazione per il sistema BCI a casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Casa Axem
I pazienti ricevono l'accesso da casa al sistema Axem Home per la durata del periodo di studio.
Dispositivo: Casa Axem
Sistema di riabilitazione composto da una fascia funzionale per spettroscopia nel vicino infrarosso (misurazione dalla corteccia motoria), nonché un'applicazione software basata su tablet (che guida i sopravvissuti all'ictus attraverso esercizi di riabilitazione per le loro mani/braccia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se ci sono partecipanti che rispondono alla riabilitazione BCI dell'arto superiore a casa.
Lasso di tempo: 6 settimane
Alcuni partecipanti dimostreranno un aumento pre-post-test di 6 nella sottoscala Fugl-Meyer Upper-Extremity.
6 settimane
Determinare se ci sono partecipanti che rispondono alla riabilitazione BCI dell'arto superiore a casa.
Lasso di tempo: 6 settimane
Alcuni partecipanti dimostreranno un aumento pre-post-test di 12 nell'Action Research Arm Test.
6 settimane
Determinare se ci sono partecipanti che rispondono alla riabilitazione BCI dell'arto superiore a casa.
Lasso di tempo: 6 settimane
Alcuni partecipanti dimostreranno un aumento pre-post-test di 0,5 nel registro delle attività motorie.
6 settimane
Determinare se ci sono partecipanti che rispondono alla riabilitazione BCI dell'arto superiore a casa.
Lasso di tempo: 6 settimane
Alcuni partecipanti dimostreranno differenze clinicamente importanti prima e dopo il test sulla scala dell'impatto dell'ictus.
6 settimane
Determinare quando nel corso dello studio (se non del tutto) i dati fNIRS contengono informazioni predittive sulla probabilità che i partecipanti rispondano alla riabilitazione BCI a domicilio.
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenze significative tra responder e non responder (come definito nell'endpoint dell'obiettivo primario 1) nelle misure fNIRS prese durante le attività fNIRS pre-test o le sessioni BCI a casa che non sono contabilizzate dai punteggi di valutazione FMA-UE pre-test (vedere Metodi statistici di seguito per ulteriori informazioni).
6 settimane
Determinare quando nel corso dello studio (se non del tutto) i dati fNIRS contengono informazioni predittive sulla probabilità che i partecipanti rispondano alla riabilitazione BCI a domicilio.
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenze significative tra responder e non responder (come definito nell'endpoint dell'obiettivo primario 1) nelle misure fNIRS prese durante le attività fNIRS pre-test o le sessioni BCI a casa che non sono contabilizzate dai punteggi di valutazione ARAT pre-test (vedi Metodi statistici di seguito per ulteriori informazioni).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se i partecipanti possono imparare a modulare l'attività cerebrale della corteccia motoria durante la riabilitazione BCI a casa utilizzando un prototipo di dispositivo fNIRS wireless.
Lasso di tempo: 6 settimane
Una differenza significativa tra ∆HbO media durante (1) il compito di esecuzione motoria condotto nel periodo pre-test e l'IM durante le sessioni di BCI a casa condotte durante la settimana 5 e/o (2) il compito di esecuzione motoria condotto durante il pre-test ME Task e ME durante le sessioni BCI a casa condotte durante la settimana 5 (vedere Metodi statistici di seguito per ulteriori informazioni).
6 settimane
Se l'obiettivo secondario 1 viene raggiunto, determinare se imparare a modulare l'attività cerebrale della corteccia motoria durante la riabilitazione BCI a casa aumenta la probabilità di beneficiare della riabilitazione BCI a casa.
Lasso di tempo: 6 settimane
Una relazione significativa tra la capacità di modulare l'attività cerebrale della corteccia motoria durante il BCI a casa (come definito nell'endpoint dell'obiettivo secondario 1) e il loro cambiamento in FMA-UE dalle loro valutazioni pre-post-test (vedi Metodi statistici di seguito per maggiori informazioni).
6 settimane
Se l'obiettivo secondario 1 viene raggiunto, determinare se imparare a modulare l'attività cerebrale della corteccia motoria durante la riabilitazione BCI a casa aumenta la probabilità di beneficiare della riabilitazione BCI a casa.
Lasso di tempo: 6 settimane
Una relazione significativa tra la capacità di modulare l'attività cerebrale della corteccia motoria durante il BCI a casa (come definito nell'endpoint dell'obiettivo secondario 1) e il loro cambiamento nell'ARAT dalle loro valutazioni pre-post-test (vedi Metodi statistici di seguito per maggiori informazioni ).
6 settimane
Se uno qualsiasi degli obiettivi primari 1-4 viene raggiunto, mostrare che i miglioramenti nella funzione raggiunti dai rispondenti alla riabilitazione BCI a domicilio vengono mantenuti dopo che la riabilitazione BCI a domicilio viene interrotta.
Lasso di tempo: 10 settimane
Almeno una delle differenze significative nei punteggi FMA-UE osservate tra il pre e il post test viene mantenuta nella sessione di follow-up (vedere Metodi statistici di seguito per ulteriori informazioni).
10 settimane
Se uno qualsiasi degli obiettivi primari 1-4 viene raggiunto, mostrare che i miglioramenti nella funzione raggiunti dai rispondenti alla riabilitazione BCI a domicilio vengono mantenuti dopo che la riabilitazione BCI a domicilio viene interrotta.
Lasso di tempo: 10 settimane
Almeno una delle differenze significative nei punteggi ARAT osservate tra il pre e il post test viene mantenuta durante la sessione di follow-up (vedere Metodi statistici di seguito per ulteriori informazioni).
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Axem Neurotechnology Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020A016951

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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