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Reabilitação motora pós-AVC usando interface cérebro-computador funcional baseada em espectroscopia de infravermelho próximo (fNIRS-PROMOTE)

20 de maio de 2022 atualizado por: Axem Neurotechnology Inc.

Método Portátil de Reabilitação Motora Usando Espectroscopia de Infravermelho Próximo Funcional Baseada em Interface Cérebro-Computador para Aumentar a Recuperação Pós-AVC (fNIRS-PROMOTE-Recuperação)

Sobreviventes de AVC crônico que sofrem de fraqueza ou dificuldades de movimento em suas mãos/braços recebem um sistema para ajudar na reabilitação em casa por 6 semanas. Este sistema de reabilitação inclui uma faixa de cabeça que mede e fornece feedback do cérebro durante a reabilitação, juntamente com um software baseado em tablet. Ao longo do período de reabilitação de 6 semanas (bem como em uma sessão de acompanhamento 1 mês depois), várias avaliações são feitas para entender o efeito dessa reabilitação nas habilidades de movimento do participante, bem como em sua atividade cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 90 anos
  • 6 meses - 5 anos desde o AVC mais recente
  • Pontuação da função motora Fugl-Meyer da extremidade superior (FMA-UE) ≤56
  • Capaz de seguir comandos simples
  • Fluência em Inglês
  • Atualmente não está recebendo terapia para a extremidade superior

Critério de exclusão:

  • Deficiência visual que interferiria na visualização da interface terapêutica (pontuação > 0 na subescala visual da escala de AVC do NIH)
  • Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥10
  • História de incapacidade física significativa antes do AVC mais recente
  • Feridas abertas no couro cabeludo
  • Incapaz ou relutante em remover tranças de cabelo ou coberturas de cabeça que interferem na eficácia do dispositivo Axem Home.
  • Incapacidade de seguir as instruções de treinamento para o sistema BCI doméstico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Axem Home
Os pacientes recebem acesso em casa ao sistema Axem Home durante o período do estudo.
Dispositivo: Axem Home
Sistema de reabilitação composto por faixa funcional de espectroscopia infravermelha próxima (medida a partir do córtex motor), bem como aplicativo de software baseado em tablet (guiando sobreviventes de AVC através de exercícios de reabilitação para suas mãos/braços).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine se há participantes que respondem à reabilitação BCI de membros superiores em casa.
Prazo: 6 semanas
Alguns participantes irão demonstrar um aumento pré-para pós-teste de 6 na subescala de Extremidade Superior de Fugl-Meyer.
6 semanas
Determine se há participantes que respondem à reabilitação BCI de membros superiores em casa.
Prazo: 6 semanas
Alguns participantes demonstrarão um aumento pré-para pós-teste de 12 no teste de braço de pesquisa-ação.
6 semanas
Determine se há participantes que respondem à reabilitação BCI de membros superiores em casa.
Prazo: 6 semanas
Alguns participantes demonstrarão um aumento pré e pós-teste de 0,5 no registro de atividade motora.
6 semanas
Determine se há participantes que respondem à reabilitação BCI de membros superiores em casa.
Prazo: 6 semanas
Alguns participantes demonstrarão diferenças clinicamente importantes pré e pós-teste na Escala de Impacto do AVC.
6 semanas
Determine quando no decorrer do estudo (se houver) os dados do fNIRS contêm informações preditivas sobre a probabilidade de os participantes responderem à reabilitação BCI em casa.
Prazo: 6 semanas
Diferenças significativas entre respondedores e não respondedores (conforme definido no ponto final do objetivo primário 1) nas medidas de fNIRS tomadas durante tarefas de fNIRS pré-teste ou sessões de BCI em casa que não são contabilizadas pelas pontuações de avaliação FMA-UE pré-teste (veja Métodos Estatísticos abaixo para mais informações).
6 semanas
Determine quando no decorrer do estudo (se houver) os dados do fNIRS contêm informações preditivas sobre a probabilidade de os participantes responderem à reabilitação BCI em casa.
Prazo: 6 semanas
Diferenças significativas entre respondedores e não respondedores (conforme definido no ponto final do objetivo primário 1) em medidas de fNIRS tomadas durante tarefas de fNIRS pré-teste ou sessões de BCI em casa que não são contabilizadas por pontuações de avaliação ARAT pré-teste (consulte Métodos estatísticos abaixo para mais informações).
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine se os participantes podem aprender a modular a atividade cerebral do córtex motor durante a reabilitação BCI em casa usando um protótipo de dispositivo fNIRS sem fio.
Prazo: 6 semanas
Uma diferença significativa entre o ∆HbO médio durante (1) a tarefa de MI realizada no período pré-teste e MI durante as sessões de BCI em casa realizadas durante a semana 5 e/ou (2) a tarefa de execução motora realizada no pré-teste Tarefa ME e ME durante as sessões de BCI realizadas em casa durante a semana 5 (consulte Métodos estatísticos abaixo para obter mais informações).
6 semanas
Se o objetivo secundário 1 for alcançado, determine se aprender a modular a atividade cerebral do córtex motor durante a reabilitação de BCI em casa aumenta a probabilidade de se beneficiar da reabilitação de BCI em casa.
Prazo: 6 semanas
Uma relação significativa entre a capacidade de modular a atividade cerebral do córtex motor durante o BCI em casa (conforme definido no ponto final do objetivo secundário 1) e sua alteração no FMA-UE de suas avaliações pré para pós-teste (consulte Métodos estatísticos abaixo para Mais Informações).
6 semanas
Se o objetivo secundário 1 for alcançado, determine se aprender a modular a atividade cerebral do córtex motor durante a reabilitação de BCI em casa aumenta a probabilidade de se beneficiar da reabilitação de BCI em casa.
Prazo: 6 semanas
Uma relação significativa entre a capacidade de modular a atividade cerebral do córtex motor durante o BCI em casa (conforme definido no ponto final do objetivo secundário 1) e sua alteração no ARAT de suas avaliações pré e pós-teste (consulte Métodos estatísticos abaixo para obter mais informações ).
6 semanas
Se algum dos objetivos primários 1-4 for alcançado, mostre que as melhorias na função alcançadas pelos respondentes à reabilitação BCI em casa são mantidas após a descontinuação da reabilitação BCI em casa.
Prazo: 10 semanas
Pelo menos uma das diferenças significativas nas pontuações do FMA-UE observadas entre os pré e pós-testes são mantidas na sessão de acompanhamento (consulte Métodos estatísticos abaixo para obter mais informações).
10 semanas
Se algum dos objetivos primários 1-4 for alcançado, mostre que as melhorias na função alcançadas pelos respondentes à reabilitação BCI em casa são mantidas após a descontinuação da reabilitação BCI em casa.
Prazo: 10 semanas
Pelo menos uma das diferenças significativas nas pontuações do ARAT observadas entre os pré e pós-testes são mantidas na sessão de acompanhamento (consulte Métodos estatísticos abaixo para obter mais informações).
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Axem Neurotechnology Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020A016951

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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