Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost tablet levonorgestrelu a ethinylestradiolu 15,0 mg/0,03 mg s ohledem na referenční produkt

31. května 2022 aktualizováno: Laboratorios Andromaco S.A.

Biologická dostupnost přípravku levonorgestrel a ethinylestradiol 15,0 mg/0,03 mg potahované tablety s ohledem na uváděný referenční produkt

Tato studie bude zkoumat biologickou dostupnost 2 tablet obsahujících levonorgestrel 15,0 mg a ethinylestradiol 0,03 mg u žen. Studie bude provedena na jednom místě s 36 subjekty. Účastníci si vezmou 2 tablety testovaného produktu a referenčního produktu ve 2 obdobích a 2 sekvencích (buď test po referenci nebo reference po testu). Mezi jednotlivými studijními obdobími bude vyplachování po dobu nejméně 14 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost levonorgestrelu a ethinylestradiolu u 2 tabletových přípravků s levonorgestrelem 15,0 mg a ethinylestradiolem 0,03 mg a prokázat bioekvivalenci obou přípravků, pokud jde o rychlost a rozsah absorpce:

  • Testovaný produkt: Produkt vyrobený společností Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Referenční produkt: Microgynon [ochranná známka], produkt společnosti Bayer AG, Brazílie. 90% intervaly spolehlivosti pro variační koeficient uvnitř subjektu (testovaný versus referenční produkt) pro oblast hlavních farmakokinetických parametrů pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t (AUC0-t) a od času nula do nekonečna ( Stanoví se AUC0-∞) a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro celkový levonorgestrel a ethinylestradiol. Účastníci budou omezeni v místě studie po dobu přibližně 34 hodin během každého období studie (po dobu 10 hodin před podáním dávky a po dobu 24 hodin po podání dávky), během které budou odebírány vzorky farmakokinetické (PK) krve. V každém období bude odebráno 21 vzorků krve do 24 hodin po podání. Účastníci se vrátí na místo, aby poskytli další vzorky krve 48 hodin a 72 hodin po dávce. Vymývací období mezi dvěma studijními obdobími bude alespoň 14 dní. Pro odhad plazmatických hladin ethinylestradiolu a levonorgestrelu bude použita validovaná bioanalytická metoda LC-MS/MS. Cílem bezpečnosti je vyhodnotit snášenlivost obou přípravků u žen sběrem nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600048
        • Azidus laboratories Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé netěhotné, nekojící gramotné dobrovolnice ve věku 18 až 45 let (oba roky včetně) s BMI 18,50 - 29,99 kg/m2 a hmotností > 50 kg.
  2. Zdraví dobrovolníci podle lékařské anamnézy, vitálních funkcí a obecného klinického vyšetření.
  3. Normální nebo klinicky nevýznamné biochemické, hematologické, močové a sérologické parametry.
  4. Normální nebo klinicky nevýznamné EC.
  5. Negativní test moči na zneužívání drog, negativní těhotenský test a neplánujte otěhotnět v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po dokončení studie.
  6. Dobrovolnice, které jsou ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (bariérová metoda/IUD/chirurgická) nebo abstinence, po celou dobu trvání studie a neplánují otěhotnět alespoň 1 měsíc po posledním podání léku.
  7. Dobrovolníci, kteří mohou dát písemný informovaný souhlas a efektivně komunikovat.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli velkého chirurgického zákroku v posledních 03 měsících.
  2. Anamnéza jakýchkoli klinicky významných srdečních, gastrointestinálních, respiračních, jaterních, ledvinových, endokrinních, neurologických, metabolických, psychiatrických a hematologických poruch.
  3. Anamnéza chronického alkoholismu/ chronického kouření/ zneužívání drog.
  4. Dobrovolníci se známou přecitlivělostí na ethinylestradiol a levonorgestrel nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  5. Anamnéza konzumace výrobků obsahujících tabák do 48 hodin před navrženou dobou dávkování
  6. Dobrovolníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti treponemu a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV 1&2).
  7. Současné nebo minulé užívání léků nebo jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků (OTC) během 14 dnů, které potenciálně modifikují kinetiku/dynamiku ethinylestradiolu a levonorgestrelu nebo jakéhokoli jiného léku, který výzkumník považuje za klinicky významný.
  8. Anamnéza konzumace grapefruitu a/nebo jeho produktů během 10 dnů před zahájením studie.
  9. Dobrovolník, který se účastnil jakékoli jiné klinické studie nebo který krvácel během posledních 3 měsíců před příjezdem.
  10. Anamnéza konzumace jednoho nebo více z níže uvedených 48 hodin před podáním dávky: Potraviny nebo nápoje obsahující xanthin, jako je cola, čokoláda, káva nebo čaj, citrusové plody nebo potraviny (limetka, citron a pomeranč), alkohol a jakékoli jiné jídlo/ nápoj, o kterém je známo, že má interakce, jak se výzkumník domníval.
  11. Dobrovolníci, kteří jsou dysfagičtí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací produkt levonorgestrelu a ethinylestradiolu
Účastníci obdrží dvě tablety testované formulace obsahující levonorgestrel 15,0 mg a ethinylestradiol 0,03 mg. Tablety se zapíjejí vodou.
Lék: Testovaný lék levonorgestrel 15,0 mg a ethinylestradiol 0,03 mg
Výzkumný léčivý přípravek
Aktivní komparátor: Referenční produkt levonorgestrel a ethinylestradiol
Účastníci obdrží dvě tablety testovaného referenčního přípravku obsahujícího levonorgestrel 15,0 mg a ethinylestradiol 0,03 mg. Tablety se zapíjejí vodou.
Lék: CD Microgynon
Microgynon CD bude použit jako srovnávací lék pro studii BE. Jiný název: Levonorgestrel 15,0 mg a Ethinylestradiol 0,03 mg referenční lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový ethinylestradiol: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do 72 hodin (AUC0-72)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Po podání bude v každém období odebráno 21 vzorků do 72 hodin
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Celkový levonorgestrel: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 72 hodin (AUC0-72)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Po podání bude v každém období odebráno 21 vzorků do 72 hodin
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Celkový ethinylestradiol: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Po podání bude v každém období odebráno 21 vzorků do 72 hodin
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Celkový levonorgestrel: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Po podání bude v každém období odebráno 21 vzorků do 72 hodin
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Celkový ethinylestradiol: Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Po podání bude v každém období odebráno 21 vzorků do 72 hodin
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Celkový levonorgestrel: Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Po podání bude v každém období odebráno 21 vzorků do 72 hodin
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratorios Andromaco S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP8814-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení