Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af Levonorgestrel og Ethinylestradiol tabletter 15,0 mg/0,03 mg med hensyn til referenceprodukt

31. maj 2022 opdateret af: Laboratorios Andromaco S.A.

Biotilgængelighed af en formulering af levonorgestrel og ethinylestradiol 15,0 mg/0,03 mg coatede tabletter med hensyn til det markedsførte referenceprodukt

Denne undersøgelse vil undersøge biotilgængeligheden hos kvinder af 2 tabletformuleringer indeholdende Levonorgestrel 15,0 mg og Ethinylestradiol 0,03 mg. Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt sted med 36 forsøgspersoner. Deltagerne tager 2 tabletter af testproduktet og referenceproduktet i 2 perioder og 2 sekvenser (enten test efter reference eller reference efter test). Der vil være en udvaskning på mindst 14 dage mellem hver undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge den relative biotilgængelighed af Levonorgestrel og Ethinylestradiol af 2 tabletformuleringer med Levonorgestrel 15,0 mg og Ethinylestradiol 0,03 mg og at påvise bioækvivalens af begge formuleringer med hensyn til hastighed og omfang af absorption:

  • Testprodukt: Produkt fremstillet af Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Referenceprodukt: Microgynon [varemærke], produkt fra Bayer AG, Brasilien. De 90 % konfidensintervaller for intra-individuel variationskoefficient (Test versus referenceprodukt) for de vigtigste farmakokinetiske parametre á areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tid t (AUC0-t) og fra tid nul til uendelig ( AUC0-∞), og maksimal plasmakoncentration (Cmax) for total Levonorgestrel og Ethinylestradiol vil blive bestemt. Deltagerne vil være indespærret på undersøgelsesstedet i ca. 34 timer i hver undersøgelsesperiode (i 10 timer før dosering og i 24 timer efter dosering), hvor der vil blive udtaget farmakokinetiske (PK) blodprøver. Der tages 21 blodprøver op til 24 timer efter administrationen i hver periode. Deltagerne vender tilbage til stedet for at give yderligere blodprøver 48 timer og 72 timer efter dosis. Udvaskningsperioden mellem de to undersøgelsesperioder vil være mindst 14 dage. En valideret LC-MS/MS bioanalytisk metode vil blive brugt til estimering af plasmaniveauer af Ethinyl-estradiol og Levonorgestrel. Sikkerhedsmålet er at evaluere tolerabiliteten af ​​begge formuleringer hos kvinder ved at indsamle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600048
        • Azidus laboratories Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde, ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige, læsekyndige frivillige på 18 til 45 år (begge år inklusive) med BMI på 18,50 - 29,99 kg/m2 og vægt > 50 kg.
  2. Raske frivillige vurderet ved sygehistorie, vitale og generel klinisk undersøgelse.
  3. Normale eller klinisk ubetydelige biokemiske, hæmatologiske, urin- og serologiske parametre.
  4. Normal eller klinisk ubetydelig EC.
  5. Negativ urintest for misbrugsstoffer, negativ graviditetstest og planlægger ikke at blive gravid i løbet af undersøgelsen og i 03 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  6. Frivillige, der er villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (barrieremetode/spiral/kirurgi) eller abstinens i hele undersøgelsens varighed, og som ikke planlægger at være gravide i mindst 1 måned efter sidste lægemiddeladministration.
  7. Frivillige, der kan give skriftligt informeret samtykke og kommunikere effektivt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med større kirurgisk indgreb inden for de seneste 3 måneder.
  2. Anamnese med alle klinisk signifikante hjerte-, gastrointestinale, respiratoriske, lever-, nyre-, endokrine, neurologiske, metaboliske, psykiatriske og hæmatologiske lidelser.
  3. Historie med kronisk alkoholisme/ kronisk rygning/misbrug.
  4. Frivillige med kendt overfølsomhed over for ethinylestradiol og levonorgestrel eller et eller flere af hjælpestofferne.
  5. Historie om indtagelse af tobaksholdige produkter inden for 48 timer før det foreslåede tidspunkt for dosering
  6. Frivillige, der er positive for hepatitis B overfladeantigen, anti-hepatitis C antistof, treponemal antistoffer og human immundefekt virus (HIV 1&2) antistoffer.
  7. Nuværende eller tidligere historie med indtagelse af lægemidler eller receptpligtig medicin eller håndkøbslægemidler (OTC) inden for 14 dage, som potentielt ændrer kinetikken/dynamikken af ​​Ethinyl-estradiol og Levonorgestrel eller enhver anden medicin, der vurderes at være klinisk signifikant af investigator.
  8. Historie om forbrug af grapefrugt og/eller dets produkter inden for 10 dage før studiestart.
  9. Frivillig, som havde deltaget i ethvert andet klinisk studie, eller som havde blødt i løbet af de sidste 03 måneder før check-in.
  10. Anamnese med indtagelse af en eller flere af nedenstående 48 timer før dosering: Xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer såsom cola, chokolade, kaffe eller te, citrusfrugter eller genstande (lime, citron og appelsin), alkohol og enhver anden fødevare/ drik, der vides at have interaktioner som vurderet af efterforskeren.
  11. Frivillige, der er dysfagiske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Levonorgestrel og Ethinylestradiol testprodukt
Deltagerne vil modtage to tabletter af testformuleringen indeholdende Levonorgestrel 15,0 mg og Ethinylestradiol 0,03 mg. Tabletterne tages med vand.
Medicin: Levonorgestrel 15,0 mg og ethinylestradiol 0,03 mg testlægemiddel
Undersøgelseslægemiddel
Aktiv komparator: Levonorgestrel og ethinylestradiol referenceprodukt
Deltagerne vil modtage to tabletter af den testmarkedsførte referenceformulering indeholdende Levonorgestrel 15,0 mg og Ethinylestradiol 0,03 mg. Tabletterne tages med vand.
Medicin: Microgynon CD
Microgynon CD vil blive brugt som et komparatorlægemiddel til BE-studiet. Andet navn: Levonorgestrel 15,0 mg og ethinylestradiol 0,03 mg referencelægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Ethinylestradiol: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Der tages 21 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Total Levonorgestrel: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Der tages 21 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Total Ethinylestradiol: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Der tages 21 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Total Levonorgestrel: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Der tages 21 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Total Ethinylestradiol: Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Der tages 21 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Total Levonorgestrel: Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Der tages 21 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratorios Andromaco S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP8814-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levonorgestrel 15,0 mg og ethinylestradiol 0,03 mg testlægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger