Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av Levonorgestrel og Etinylestradiol tabletter 15,0 mg/0,03 mg med hensyn til referanseprodukt

31. mai 2022 oppdatert av: Laboratorios Andromaco S.A.

Biotilgjengelighet av en formulering av levonorgestrel og etinylestradiol 15,0 mg/0,03 mg belagte tabletter med hensyn til det markedsførte referanseproduktet

Denne studien vil undersøke biotilgjengeligheten hos kvinner av 2 tablettformuleringer som inneholder Levonorgestrel 15,0 mg og etinyløstradiol 0,03 mg. Studien vil bli utført på et enkelt sted med 36 forsøkspersoner. Deltakerne vil ta 2 tabletter av testproduktet og referanseproduktet i 2 perioder og 2 sekvenser (enten test etter referanse eller referanse etter test). Det vil være en utvasking på minst 14 dager mellom hver studieperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten av Levonorgestrel og Etinylestradiol av 2 tablettformuleringer med Levonorgestrel 15,0 mg og Etinylestradiol 0,03 mg og å demonstrere bioekvivalens av begge formuleringene når det gjelder hastighet og omfang av absorpsjon:

  • Testprodukt: Produkt produsert av Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Referanseprodukt: Microgynon [varemerke], produkt fra Bayer AG, Brasil. Konfidensintervallene på 90 % for variasjonskoeffisienten intra-individ (Test versus Reference Product) for de viktigste farmakokinetiske parameterne er under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t (AUC0-t) og fra tid null til uendelig ( AUC0-∞), og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for total Levonorgestrel og Etinyløstradiol vil bli bestemt. Deltakerne vil være innesperret på studiestedet i omtrent 34 timer i løpet av hver studieperiode (i 10 timer før dosering og i 24 timer etter dosering) hvor det vil bli tatt farmakokinetiske (PK) blodprøver. Det vil bli tatt 21 blodprøver inntil 24 timer etter administrering i hver periode. Deltakerne vil returnere til stedet for å gi ytterligere blodprøver 48 timer og 72 timer etter dose. Utvaskingsperioden mellom de to studieperiodene vil være minst 14 dager. En validert LC-MS/MS bioanalytisk metode vil bli brukt for å estimere plasmanivåer av Etinyl-estradiol og Levonorgestrel. Sikkerhetsmålet er å evaluere toleransen til begge formuleringene hos kvinner ved å samle inn bivirkninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600048
        • Azidus laboratories Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske frivillige, ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige literære frivillige på 18 til 45 år (begge år inkludert) med BMI på 18,50 - 29,99 kg/m2 og vekt > 50 kg.
  2. Friske frivillige som evaluert av sykehistorie, vitale funksjoner og generell klinisk undersøkelse.
  3. Normale eller klinisk ubetydelige biokjemiske, hematologiske, urin- og serologiske parametere.
  4. Normal eller klinisk ubetydelig EC.
  5. Negativ urintest for misbruk, negativ graviditetstest og ikke planlegger å bli gravid i løpet av studien og i 03 måneder etter fullført studie.
  6. Frivillige som er villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (barrieremetode/spiral/kirurgisk) eller abstinens, under hele studiens varighet og ikke planlegger å være gravid i minst 1 måned etter siste legemiddeladministrering.
  7. Frivillige som kan gi skriftlig informert samtykke og kommunisere effektivt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om større kirurgiske inngrep de siste 03 månedene.
  2. Anamnese med klinisk signifikante hjerte-, gastrointestinale, respiratoriske, lever-, nyre-, endokrine, nevrologiske, metabolske, psykiatriske og hematologiske lidelser.
  3. Historie med kronisk alkoholisme / kronisk røyking / misbruk av narkotika.
  4. Frivillige med kjent overfølsomhet overfor etinylestradiol og levonorgestrel eller noen av hjelpestoffene.
  5. Historie om inntak av tobakksholdige produkter innen 48 timer før foreslått doseringstidspunkt
  6. Frivillige som er positive for hepatitt B overflateantigen, anti-hepatitt C antistoff, treponemal antistoffer og humant immunsviktvirus (HIV 1&2) antistoffer.
  7. Nåværende eller tidligere historie med inntak av legemidler eller reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler (OTC) innen 14 dager som potensielt endrer kinetikken/dynamikken til Etinyl-estradiol og Levonorgestrel eller andre medikamenter som etterforskeren vurderer å være klinisk signifikant.
  8. Historie om forbruk av grapefrukt og/eller dets produkter innen 10 dager før studiestart.
  9. Frivillig som hadde deltatt i en annen klinisk studie eller som hadde blødd i løpet av de siste 03 månedene før innsjekking.
  10. Historikk med inntak av ett eller flere av de følgende, 48 timer før dosering: Xanthinholdig mat eller drikke som cola, sjokolade, kaffe eller te, sitrusfrukter eller gjenstander (lime, sitron og appelsin), alkohol og annen mat/ drikke kjent for å ha interaksjoner som vurderes av etterforskeren.
  11. Frivillige som er dysfagiske

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Levonorgestrel og etinylestradiol testprodukt
Deltakerne vil motta to tabletter av testformuleringen som inneholder Levonorgestrel 15,0 mg og etinylestradiol 0,03 mg. Tablettene tas med vann.
Legemiddel: Levonorgestrel 15,0 mg og etinyløstradiol 0,03 mg testmedikament
Undersøkende legemiddel
Aktiv komparator: Levonorgestrel og etinylestradiol referanseprodukt
Deltakerne vil motta to tabletter av den testmarkedsførte referanseformuleringen som inneholder Levonorgestrel 15,0 mg og etinylestradiol 0,03 mg. Tablettene tas med vann.
Legemiddel: Microgynon CD
Microgynon CD vil bli brukt som et komparatormiddel for BE-studien. Annet navn: Levonorgestrel 15,0 mg og etinylestradiol 0,03 mg referansemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt etinyløstradiol: område under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
Det vil bli tatt 21 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
Totalt Levonorgestrel: areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
Det vil bli tatt 21 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
Total etinyløstradiol: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
Det vil bli tatt 21 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
Totalt Levonorgestrel: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
Det vil bli tatt 21 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
Total etinyløstradiol: Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
Det vil bli tatt 21 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
Total Levonorgestrel: Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
Det vil bli tatt 21 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Laboratorios Andromaco S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HP8814-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger