Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van levonorgestrel en ethinylestradiol-tabletten 15,0 mg/0,03 mg met betrekking tot het referentieproduct

31 mei 2022 bijgewerkt door: Laboratorios Andromaco S.A.

Biologische beschikbaarheid van een formulering van levonorgestrel en ethinylestradiol 15,0 mg/0,03 mg omhulde tabletten met betrekking tot het op de markt gebrachte referentieproduct

Deze studie zal de biologische beschikbaarheid bij vrouwen onderzoeken van 2 tabletformuleringen die Levonorgestrel 15,0 mg en Ethinylestradiol 0,03 mg bevatten. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op één locatie met 36 proefpersonen. Deelnemers nemen 2 tabletten van het testproduct en referentieproduct in 2 perioden en 2 sequenties (test na referentie of referentie na test). Er zal een wash-out zijn van ten minste 14 dagen tussen elke studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de relatieve biologische beschikbaarheid van levonorgestrel en ethinylestradiol van 2 tabletformuleringen met levonorgestrel 15,0 mg en ethinylestradiol 0,03 mg en het aantonen van de bio-equivalentie van beide formuleringen in termen van snelheid en mate van absorptie:

  • Testproduct: Product vervaardigd door Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Referentieproduct: Microgynon [handelsmerk], product van Bayer AG, Brazilië. De 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de intra-individuele variatiecoëfficiënt (test versus referentieproduct) voor de belangrijkste farmacokinetische parameters liggen onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd t (AUC0-t) en van tijd nul tot oneindig ( AUC0-∞) en maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor totaal levonorgestrel en ethinylestradiol worden bepaald. Deelnemers zullen tijdens elke studieperiode ongeveer 34 uur op de onderzoekslocatie worden opgesloten (gedurende 10 uur vóór de dosering en gedurende 24 uur na de dosering) gedurende welke farmacokinetische (PK) bloedmonsters zullen worden verkregen. In elke periode worden tot 24 uur na toediening 21 bloedmonsters genomen. Deelnemers zullen 48 uur en 72 uur na de dosis terugkeren naar de locatie om aanvullende bloedmonsters te verstrekken. De uitwasperiode tussen de twee studieperioden zal ten minste 14 dagen bedragen. Een gevalideerde LC-MS/MS bio-analytische methode zal worden gebruikt voor het schatten van de plasmaspiegels van ethinylestradiol en levonorgestrel. Het veiligheidsdoel is om de verdraagbaarheid van beide formuleringen bij vrouwen te evalueren door bijwerkingen te verzamelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600048
        • Azidus laboratories Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde, niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwelijke geletterde vrijwilligers van 18 tot 45 jaar (beide jaren inclusief) met een BMI van 18,50 - 29,99 kg/m2 en een gewicht > 50 kg.
  2. Gezonde vrijwilligers beoordeeld op basis van medische geschiedenis, vitale functies en algemeen klinisch onderzoek.
  3. Normale of klinisch onbeduidende biochemische, hematologische, urine- en serologische parameters.
  4. Normale of klinisch onbeduidende EC.
  5. Negatieve urinetest voor misbruik van drugs, negatieve zwangerschapstest en niet van plan zwanger te worden tijdens de studie en gedurende 03 maanden na voltooiing van de studie.
  6. Vrijwilligers die bereid zijn aanvaardbare methoden van anticonceptie (barrièremethode/spiraaltje/chirurgisch) of onthouding te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek en niet van plan zijn zwanger te worden gedurende ten minste 1 maand na de laatste toediening van het geneesmiddel.
  7. Vrijwilligers die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en effectief kunnen communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een grote chirurgische ingreep in de afgelopen 03 maanden.
  2. Geschiedenis van klinisch significante cardiale, gastro-intestinale, respiratoire, lever-, nier-, endocriene, neurologische, metabole, psychiatrische en hematologische aandoeningen.
  3. Geschiedenis van chronisch alcoholisme / chronisch roken / drugsmisbruik.
  4. Vrijwilligers met bekende overgevoeligheid voor ethinylestradiol en levonorgestrel of voor één van de hulpstoffen.
  5. Geschiedenis van consumptie van tabaksbevattende producten binnen 48 uur voorafgaand aan het voorgestelde tijdstip van dosering
  6. Vrijwilliger die positief is voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, anti-hepatitis C-antilichaam, treponemale antilichamen en antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV 1&2).
  7. Huidige of vroegere inname van medicijnen of elk voorgeschreven medicijn of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) binnen 14 dagen die mogelijk de kinetiek / dynamiek van ethinylestradiol en levonorgestrel of andere medicijnen wijzigen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
  8. Geschiedenis van consumptie van grapefruit en/of zijn producten binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
  9. Vrijwilliger die had deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of die in de laatste 03 maanden voor het inchecken had gebloed.
  10. Geschiedenis van consumptie van een of meer van de onderstaande, 48 uur voorafgaand aan de dosering: Xanthine-bevattende voedingsmiddelen of dranken zoals cola, chocolade, koffie of thee, citrusvruchten of producten (limoen, citroen en sinaasappel), alcohol en andere voedingsmiddelen/ drank waarvan bekend is dat deze interacties heeft zoals aangenomen door de onderzoeker.
  11. Vrijwilligers die dysfagisch zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Levonorgestrel en ethinylestradiol testproduct
Deelnemers krijgen twee tabletten van de testformulering die Levonorgestrel 15,0 mg en Ethinylestradiol 0,03 mg bevat. De tabletten worden ingenomen met water.
Geneesmiddel: Levonorgestrel 15,0 mg en ethinylestradiol 0,03 mg testgeneesmiddel
Geneesmiddel voor onderzoek
Actieve vergelijker: Referentieproduct levonorgestrel en ethinylestradiol
Deelnemers ontvangen twee tabletten van de in de test op de markt gebrachte referentieformulering die Levonorgestrel 15,0 mg en Ethinylestradiol 0,03 mg bevat. De tabletten worden ingenomen met water.
Geneesmiddel: Microgynon-cd
Microgynon CD zal worden gebruikt als vergelijkingsgeneesmiddel voor de BE-studie. Andere naam: levonorgestrel 15,0 mg en ethinylestradiol 0,03 mg referentiegeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal ethinylestradiol: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 72 uur (AUC0-72)
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
In elke periode worden 21 monsters tot 72 uur na de toediening genomen
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
Totaal levonorgestrel: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 72 uur (AUC0-72)
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
In elke periode worden 21 monsters tot 72 uur na de toediening genomen
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
Totaal ethinylestradiol: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
In elke periode worden 21 monsters tot 72 uur na de toediening genomen
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
Totaal levonorgestrel: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
In elke periode worden 21 monsters tot 72 uur na de toediening genomen
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
Totaal ethinylestradiol: Tijd om maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
In elke periode worden 21 monsters tot 72 uur na de toediening genomen
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
Totaal Levonorgestrel: Tijd om maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
In elke periode worden 21 monsters tot 72 uur na de toediening genomen
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Laboratorios Andromaco S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HP8814-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen