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Biodisponibilità di levonorgestrel ed etinilestradiolo compresse 15,0 mg/0,03 mg per quanto riguarda il prodotto di riferimento

31 maggio 2022 aggiornato da: Laboratorios Andromaco S.A.

Biodisponibilità di una formulazione di levonorgestrel ed etinil estradiolo 15,0 mg/0,03 mg compresse rivestite per quanto riguarda il prodotto di riferimento commercializzato

Questo studio esaminerà la biodisponibilità nelle donne di 2 formulazioni in compresse contenenti Levonorgestrel 15,0 mg ed Etinilestradiolo 0,03 mg. Lo studio sarà condotto in un unico sito con 36 soggetti. I partecipanti prenderanno 2 compresse del prodotto di prova e del prodotto di riferimento in 2 periodi e 2 sequenze (test dopo riferimento o riferimento dopo test). Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra ogni periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è indagare la biodisponibilità relativa di Levonorgestrel ed Etinilestradiolo di 2 formulazioni in compresse con Levonorgestrel 15,0 mg ed Etinilestradiolo 0,03 mg e dimostrare la bioequivalenza di entrambe le formulazioni in termini di velocità e grado di assorbimento:

  • Test prodotto: prodotto fabbricato da Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Prodotto di riferimento: Microgynon [marchio], prodotto di Bayer AG, Brasile. Gli intervalli di confidenza al 90% per il coefficiente di variazione intra-soggetto (test rispetto al prodotto di riferimento) per i principali parametri farmacocinetici sono sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t (AUC0-t) e dal tempo zero a infinito ( Saranno determinate l'AUC0-∞) e la concentrazione plasmatica massima (Cmax) per il levonorgestrel totale e l'etinilestradiolo. I partecipanti saranno confinati nel sito dello studio per circa 34 ore durante ogni periodo di studio (per 10 ore prima della somministrazione e per 24 ore dopo la somministrazione) durante le quali verranno prelevati campioni di sangue farmacocinetici (PK). Verranno prelevati 21 campioni di sangue fino a 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo. I partecipanti torneranno al sito per fornire ulteriori campioni di sangue a 48 ore e 72 ore dopo la dose. Il periodo di sospensione tra i due periodi di studio sarà di almeno 14 giorni. Verrà utilizzato un metodo bioanalitico LC-MS/MS convalidato per la stima dei livelli plasmatici di etinilestradiolo e levonorgestrel. L'obiettivo di sicurezza è valutare la tollerabilità di entrambe le formulazioni nelle donne raccogliendo eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600048
        • Azidus laboratories Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontarie alfabetizzate sane non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi gli anni inclusi) con BMI di 18,50 - 29,99 kg/m2 e peso > 50 kg.
  2. Volontari sani valutati dall'anamnesi, dai segni vitali e dall'esame clinico generale.
  3. Parametri biochimici, ematologici, urinari e sierologici normali o clinicamente non significativi.
  4. EC normale o clinicamente insignificante.
  5. Test delle urine negativo per droghe d'abuso, test di gravidanza negativo e non pianificare una gravidanza durante il corso dello studio e per 03 mesi dopo il completamento dello studio.
  6. Volontari che sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (metodo di barriera/IUD/chirurgici) o astinenza, per l'intera durata dello studio e non pianificano una gravidanza per almeno 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
  7. Volontari che possono dare il consenso informato scritto e comunicare in modo efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante negli ultimi 03 mesi.
  2. Storia di qualsiasi disturbo cardiaco, gastrointestinale, respiratorio, epatico, renale, endocrino, neurologico, metabolico, psichiatrico ed ematologico clinicamente significativo.
  3. Storia di alcolismo cronico/fumo cronico/droghe d'abuso.
  4. Volontari con nota ipersensibilità all'etinilestradiolo e al levonorgestrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  5. Storia del consumo di prodotti contenenti tabacco nelle 48 ore precedenti l'orario di somministrazione proposto
  6. Volontari positivi all'antigene di superficie dell'epatite B, agli anticorpi anti-epatite C, agli anticorpi treponemici e agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV 1 e 2).
  7. Anamnesi presente o passata di assunzione di farmaci o farmaci da prescrizione o farmaci da banco (OTC) entro 14 giorni che potenzialmente modificano la cinetica / dinamica di etinilestradiolo e levonorgestrel o qualsiasi altro farmaco giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
  8. Storia del consumo di pompelmo e/o dei suoi prodotti entro 10 giorni prima dell'inizio dello studio.
  9. Volontari che avevano partecipato a qualsiasi altro studio clinico o che avevano sanguinato negli ultimi 03 mesi prima del check-in.
  10. Storia del consumo di uno o più dei seguenti, 48 ore prima della somministrazione: Xantina contenente cibo o bevande come cola, cioccolato, caffè o tè, agrumi o altri prodotti (lime, limone e arancia), alcool e qualsiasi altro alimento/ bevanda nota per avere interazioni come ritenuto dall'investigatore.
  11. Volontari disfagici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prodotto di prova con levonorgestrel ed etinilestradiolo
I partecipanti riceveranno due compresse della formulazione di prova contenente Levonorgestrel 15,0 mg ed Etinilestradiolo 0,03 mg. Le compresse saranno assunte con acqua.
Droga: Levonorgestrel 15,0 mg e Etinilestradiolo 0,03 mg Farmaco di prova
Prodotto medicinale sperimentale
Comparatore attivo: Prodotto di riferimento per levonorgestrel ed etinilestradiolo
I partecipanti riceveranno due compresse della formulazione di riferimento commercializzata per il test contenente Levonorgestrel 15,0 mg ed Etinilestradiolo 0,03 mg. Le compresse saranno assunte con acqua.
Droga: Microgynon CD
Microgynon CD sarà utilizzato come farmaco di confronto per lo studio BE. Altro nome: Levonorgestrel 15,0 mg e Etinilestradiolo 0,03 mg Farmaco di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Etinilestradiolo totale: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 72 ore (AUC0-72)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
Verranno prelevati 21 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
Levonorgestrel totale: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 72 ore (AUC0-72)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
Verranno prelevati 21 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
Etinilestradiolo totale: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
Verranno prelevati 21 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
Levonorgestrel totale: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
Verranno prelevati 21 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
Etinilestradiolo totale: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
Verranno prelevati 21 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
Levonorgestrel totale: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
Verranno prelevati 21 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laboratorios Andromaco S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP8814-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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