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Bioverfügbarkeit von Levonorgestrel und Ethinylestradiol Tabletten 15,0 mg/0,03 mg im Hinblick auf das Referenzprodukt

31. Mai 2022 aktualisiert von: Laboratorios Andromaco S.A.

Bioverfügbarkeit einer Formulierung von Levonorgestrel und Ethinylestradiol 15,0 mg/0,03 mg Dragees im Hinblick auf das vermarktete Referenzprodukt

In dieser Studie wird die Bioverfügbarkeit von 2-Tabletten-Formulierungen mit 15,0 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol bei Frauen untersucht. Die Studie wird an einem einzigen Standort mit 36 ​​Probanden durchgeführt. Die Teilnehmer nehmen 2 Tabletten des Testprodukts und des Referenzprodukts in 2 Perioden und 2 Sequenzen ein (entweder Test nach Referenz oder Referenz nach Test). Zwischen jedem Studienzeitraum wird es eine Auswaschung von mindestens 14 Tagen geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von Levonorgestrel und Ethinylestradiol von 2-Tabletten-Formulierungen mit Levonorgestrel 15,0 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg und der Nachweis der Bioäquivalenz beider Formulierungen in Bezug auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption:

  • Testprodukt: Produkt hergestellt von Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Referenzprodukt: Microgynon [Warenzeichen], Produkt der Bayer AG, Brasilien. Die 90 %-Konfidenzintervalle für den intraindividuellen Variationskoeffizienten (Test versus Referenzprodukt) für die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter liegen unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) und vom Zeitpunkt null bis unendlich ( AUC0-∞) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Gesamt-Levonorgestrel und Ethinylestradiol bestimmt. Die Teilnehmer werden während jeder Studienperiode (für 10 Stunden vor der Dosierung und für 24 Stunden nach der Dosierung) für etwa 34 Stunden am Studienort eingesperrt, während der pharmakokinetische (PK) Blutproben entnommen werden. In jedem Zeitraum werden bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung 21 Blutproben entnommen. Die Teilnehmer kehren 48 h und 72 h nach der Einnahme zum Standort zurück, um zusätzliche Blutproben abzugeben. Die Auswaschphase zwischen den beiden Studienperioden beträgt mindestens 14 Tage. Zur Abschätzung der Plasmaspiegel von Ethinylestradiol und Levonorgestrel wird ein validiertes bioanalytisches LC-MS/MS-Verfahren verwendet. Das Sicherheitsziel besteht darin, die Verträglichkeit beider Formulierungen bei Frauen zu bewerten, indem unerwünschte Ereignisse erfasst werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600048
        • Azidus laboratories Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde, nicht schwangere, nicht stillende weibliche, gebildete Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide Jahre einschließlich) mit einem BMI von 18,50 bis 29,99 kg/m2 und einem Gewicht > 50 kg.
  2. Gesunde Freiwillige, bewertet anhand der Krankengeschichte, der Vitalwerte und der allgemeinen klinischen Untersuchung.
  3. Normale oder klinisch unbedeutende biochemische, hämatologische, Urin- und serologische Parameter.
  4. Normale oder klinisch unbedeutende EC.
  5. Negativer Urintest auf Drogenmissbrauch, negativer Schwangerschaftstest und keine geplante Schwangerschaft während der Studie und für 03 Monate nach Abschluss der Studie.
  6. Freiwillige, die bereit sind, während der gesamten Dauer der Studie akzeptable Verhütungsmethoden (Barrieremethode/IUP/Chirurgie) oder Abstinenz anzuwenden und nicht planen, mindestens 1 Monat nach der letzten Arzneimittelverabreichung schwanger zu sein.
  7. Freiwillige, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und effektiv kommunizieren können.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines größeren chirurgischen Eingriffs in den letzten 03 Monaten.
  2. Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter kardialer, gastrointestinaler, respiratorischer, hepatischer, renaler, endokriner, neurologischer, metabolischer, psychiatrischer und hämatologischer Erkrankungen.
  3. Vorgeschichte von chronischem Alkoholismus/ chronischem Rauchen/ Drogenmissbrauch.
  4. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ethinylestradiol und Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile.
  5. Vorgeschichte des Konsums tabakhaltiger Produkte innerhalb von 48 Stunden vor dem vorgeschlagenen Zeitpunkt der Dosierung
  6. Freiwillige, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Anti-Hepatitis-C-Antikörper, Treponema-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV 1&2) sind.
  7. Gegenwärtige oder frühere Einnahme von Arzneimitteln oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder rezeptfreien Arzneimitteln (OTC) innerhalb von 14 Tagen, die möglicherweise die Kinetik / Dynamik von Ethinylestradiol und Levonorgestrel oder anderen Arzneimitteln verändern, die vom Ermittler als klinisch signifikant eingestuft werden.
  8. Vorgeschichte des Verzehrs von Grapefruit und / oder seinen Produkten innerhalb von 10 Tagen vor Studienbeginn.
  9. Freiwillige, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten oder die in den letzten 03 Monaten vor dem Check-in geblutet hatten.
  10. Vorgeschichte des Konsums eines oder mehrerer der folgenden Produkte, 48 Stunden vor der Einnahme: Xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke wie Cola, Schokolade, Kaffee oder Tee, Zitrusfrüchte oder Artikel (Limette, Zitrone und Orange), Alkohol und andere Lebensmittel/ Getränk, von dem bekannt ist, dass es Wechselwirkungen hat, wie vom Ermittler angenommen.
  11. Freiwillige, die dysphagisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testprodukt für Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Die Teilnehmer erhalten zwei Tabletten der Testformulierung mit 15,0 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol. Die Tabletten werden mit Wasser eingenommen.
Arzneimittel: Levonorgestrel 15,0 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg Testarzneimittel
Prüfpräparat
Aktiver Komparator: Levonorgestrel und Ethinylestradiol Referenzprodukt
Die Teilnehmer erhalten zwei Tabletten der im Test vermarkteten Referenzformulierung mit 15,0 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol. Die Tabletten werden mit Wasser eingenommen.
Arzneimittel: Microgynon-CD
Microgynon CD wird als Vergleichspräparat für die BE-Studie verwendet. Andere Bezeichnung: Levonorgestrel 15,0 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg Referenzarzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtethinylestradiol: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden (AUC0-72)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
In jedem Zeitraum werden 21 Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
Gesamt-Levonorgestrel: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden (AUC0-72)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
In jedem Zeitraum werden 21 Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
Gesamtethinylestradiol: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
In jedem Zeitraum werden 21 Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
Gesamt-Levonorgestrel: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
In jedem Zeitraum werden 21 Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
Gesamtethinylestradiol: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
In jedem Zeitraum werden 21 Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
Gesamt-Levonorgestrel: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
In jedem Zeitraum werden 21 Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratorios Andromaco S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP8814-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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