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Biodisponibilidade de comprimidos de levonorgestrel e etinilestradiol 15,0 mg/0,03 mg em relação ao produto de referência

31 de maio de 2022 atualizado por: Laboratorios Andromaco S.A.

Biodisponibilidade de uma formulação de levonorgestrel e etinilestradiol 15,0 mg/0,03 mg comprimidos revestidos em relação ao produto de referência comercializado

Este estudo investigará a biodisponibilidade em mulheres de formulações de 2 comprimidos contendo Levonorgestrel 15,0 mg e Etinilestradiol 0,03 mg. O estudo será realizado em um único local com 36 indivíduos. Os participantes tomarão 2 comprimidos do produto de teste e do produto de referência em 2 períodos e 2 sequências (teste após referência ou referência após teste). Haverá um washout de pelo menos 14 dias entre cada período de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é investigar a biodisponibilidade relativa de Levonorgestrel e Etinilestradiol de 2 formulações de comprimidos com Levonorgestrel 15,0 mg e Etinilestradiol 0,03 mg e demonstrar a bioequivalência de ambas as formulações em termos de taxa e extensão de absorção:

  • Produto de Teste: Produto fabricado pelos Laboratórios Andrómaco S.A.
  • Produto de Referência: Microgynon [Marca Registrada], produto da Bayer AG, Brasil. Os intervalos de confiança de 90% para o coeficiente de variação intrasujeito (Produto de teste versus produto de referência) para os principais parâmetros farmacocinéticos estão sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo t (AUC0-t) e do tempo zero ao infinito ( AUC0-∞) e concentração plasmática máxima (Cmax) para Levonorgestrel total e Etinilestradiol serão determinados. Os participantes ficarão confinados no local do estudo por aproximadamente 34 horas durante cada período de estudo (por 10 horas antes da dosagem e por 24 horas após a dosagem), durante o qual serão obtidas amostras de sangue farmacocinéticas (PK). Serão coletadas 21 amostras de sangue até 24 horas após a administração em cada período. Os participantes retornarão ao local para fornecer amostras de sangue adicionais em 48 h e 72 h após a dose. O período de washout entre os dois períodos de estudo será de pelo menos 14 dias. Um método bioanalítico LC-MS/MS validado será usado para estimar os níveis plasmáticos de etinilestradiol e levonorgestrel. O objetivo de segurança é avaliar a tolerabilidade de ambas as formulações em mulheres por meio da coleta de eventos adversos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600048
        • Azidus laboratories Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntárias saudáveis, não grávidas, não amamentando, alfabetizadas, de 18 a 45 anos (ambos os anos inclusive) com IMC de 18,50 - 29,99 Kg/m2 e peso > 50 Kg.
  2. Voluntários saudáveis ​​avaliados pelo histórico médico, sinais vitais e exame clínico geral.
  3. Parâmetros bioquímicos, hematológicos, urinários e sorológicos normais ou clinicamente insignificantes.
  4. EC normal ou clinicamente insignificante.
  5. Teste de urina negativo para drogas de abuso, teste de gravidez negativo e não planeja engravidar durante o estudo e por 03 meses após a conclusão do estudo.
  6. Voluntários que estão dispostos a usar métodos aceitáveis ​​de contracepção (método de barreira/DIU/cirúrgico) ou abstinência, durante toda a duração do estudo e não planejam engravidar por pelo menos 1 mês após a última administração do medicamento.
  7. Voluntários que podem dar consentimento informado por escrito e se comunicar de forma eficaz.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de qualquer procedimento cirúrgico de grande porte nos últimos 03 meses.
  2. História de quaisquer distúrbios cardíacos, gastrointestinais, respiratórios, hepáticos, renais, endócrinos, neurológicos, metabólicos, psiquiátricos e hematológicos clinicamente significativos.
  3. História de alcoolismo crônico/tabagismo crônico/droga de abuso.
  4. Voluntários com hipersensibilidade conhecida ao etinilestradiol e levonorgestrel ou a qualquer um dos excipientes.
  5. Histórico de consumo de produtos contendo tabaco dentro de 48 horas antes do horário proposto para administração
  6. Voluntário positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo anti-hepatite C, anticorpos treponêmicos e anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV 1 e 2).
  7. Histórico atual ou passado de ingestão de medicamentos ou qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) dentro de 14 dias que potencialmente modifiquem a cinética/dinâmica do etinilestradiol e levonorgestrel ou qualquer outro medicamento considerado clinicamente significativo pelo investigador.
  8. Histórico de consumo de toranja e/ou seus derivados nos 10 dias anteriores ao início do estudo.
  9. Voluntário que tenha participado de algum outro estudo clínico ou que tenha sangrado nos últimos 03 meses antes do check-in.
  10. Histórico de consumo de um ou mais dos itens abaixo, 48 horas antes da administração: Alimentos ou bebidas contendo xantina, como cola, chocolate, café ou chá, frutas cítricas ou itens (lima, limão e laranja), álcool e qualquer outro alimento/ bebida conhecida por ter interações conforme considerado pelo investigador.
  11. Voluntários disfágicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Produto de teste de levonorgestrel e etinilestradiol
As participantes receberão dois comprimidos da formulação teste contendo Levonorgestrel 15,0 mg e Etinilestradiol 0,03 mg. Os comprimidos serão tomados com água.
Medicamento: Levonorgestrel 15,0 mg e Etinilestradiol 0,03 mg Droga de Teste
Medicamento Experimental
Comparador Ativo: Produto de Referência Levonorgestrel e Etinilestradiol
As participantes receberão dois comprimidos da formulação teste de referência comercializada contendo Levonorgestrel 15,0 mg e Etinilestradiol 0,03 mg. Os comprimidos serão tomados com água.
Medicamento: Microgynon CD
Microgynon CD será usado como um medicamento comparador para o estudo BE. Outro nome: Levonorgestrel 15,0 mg e Etinilestradiol 0,03 mg Medicamento de referência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Etinilestradiol total: área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 72 horas (AUC0-72)
Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
Serão coletadas 21 amostras até 72 horas após a administração em cada período
Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
Levonorgestrel total: área sob a curva concentração plasmática-tempo de 0 a 72 horas (AUC0-72)
Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
Serão coletadas 21 amostras até 72 horas após a administração em cada período
Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
Total de etinilestradiol: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
Serão coletadas 21 amostras até 72 horas após a administração em cada período
Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
Levonorgestrel total: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
Serão coletadas 21 amostras até 72 horas após a administração em cada período
Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
Etinilestradiol Total: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
Serão coletadas 21 amostras até 72 horas após a administração em cada período
Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
Levonorgestrel Total: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
Serão coletadas 21 amostras até 72 horas após a administração em cada período
Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laboratorios Andromaco S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HP8814-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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