Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum o dopadu integrace HPV na prognózu žen s perzistentní HR-HPV infekcí

15. listopadu 2023 aktualizováno: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Vliv integrace HPV na prognózu žen s přetrvávající infekcí HR-HPV: multicentrická kohortová studie v Číně

Klinicky potřebují pacienti s perzistující infekcí HR-HPV déle než 18 měsíců nebo s infekcí HR-HPV s CIN2+ pravidelnou kolposkopickou biopsii k posouzení výsledku a progrese onemocnění. Celkem 1 000 účastníků s přetrvávající infekcí HR-HPV (100 případů/centrum) bylo rekrutováno z více center a stav integrace HPV a diverzita vaginální flóry byly sekvenovány na začátku, 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc, v daném pořadí, prostřednictvím prospektivní kohorty studie. A zhodnotit vliv stavu integrace HPV a změn flóry na prognózu žen s perzistující infekcí HR-HPV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl: 1) určit souvislost mezi integrací HPV a přirozeným výsledkem u žen s přetrvávající infekcí HR-HPV. 2) určit prognostickou hodnotu různého stavu integrace HPV u žen s perzistující infekcí HR-HPV. 3) určit vztah mezi stavem integrace různých HPV genů v děložním čípku a diverzitou vaginální flóry u žen s perzistující HR-HPV infekcí a její prognostickou hodnotu u žen s LSIL a HSIL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pengming Sun, Study Chair
  • Telefonní číslo: +86-591-87558732
  • E-mail: sunfemy@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Binhua Dong
  • Telefonní číslo: +86-591-87558732
  • E-mail: dbh18-jy@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Longyan, Čína
        • Nábor
        • Longyan First Hospital
        • Kontakt:
          • Jinyong Wang
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Nanping Second Hospital
        • Kontakt:
          • Caiping Deng
      • Sanming, Čína
        • Nábor
        • Sanming Second Hospital
        • Kontakt:
          • Yisheng Lin
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Zheng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Ningde, Fujian, Čína, 352000
        • Nábor
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Kontakt:
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde, Fujian, Čína, 352100
        • Nábor
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Kontakt:
          • Wenfang Jin
      • Putian, Fujian, Čína, 351100
        • Nábor
        • The First Hospital of Putian City
        • Kontakt:
          • Xianqian Chen
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
        • Nábor
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Yuchun' Lv, M.D
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Nábor
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qing Li, M.D
      • Zhangzhou, Fujian, Čína, 363000
        • Nábor
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Feifeng Shi, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Čínské ženy s přetrvávající infekcí stejného typu HR-HPV po dobu delší než 18 měsíců nebo infekcí HR-HPV s CIN2+.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné osoby se sexuální anamnézou；
  • Přetrvávající infekce stejného typu HR-HPV po dobu delší než 18 měsíců nebo infekce HR-HPV s CIN2 +;
  • Žádná předchozí operace v místě děložního hrdla v anamnéze.
  • Asexuální život, žádné vaginální léky nebo proplachování před 72 hodinami odběru vzorků.

Kritéria vyloučení:

  • Do 8 týdnů po těhotenství nebo po porodu.
  • Pacienti s anamnézou nádoru genitálního traktu.
  • Historie očkování proti HPV.
  • Předchozí historie hysterektomie, cervikální chirurgie, radioterapie pánve Historické.
  • V posledním měsíci podstoupila infekci genitálního traktu, HPV nebo jinou léčbu pohlavně přenosných chorob souvisejících s infekcí mykoplazmat.
  • V posledním 1 měsíci používejte antibiotika nebo vaginální mikroekologické přípravky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ženy s přetrvávající HR-HPV infekcí
Do této studie budou zařazeny ženy s perzistující infekcí HR-HPV po dobu delší než 18 měsíců. Všichni účastníci budou sledováni v 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci a 24. měsíci po základní linii náboru.
Jiný: Následovat
Účastníci budou sledováni v 6., 12., 18. a 24. měsíci pomocí testů virové integrace/genotypizace HPV, cytologických testů na cervixu (TCT) a testů vaginální sekrece. V případě potřeby bude účastníkům provedena kolposkopie a biopsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikální histopatologické vyšetření na začátku
Časové okno: Základní linie
Cervikální histopatologie byla provedena na začátku u všech účastníků.
Základní linie
Cervikální histopatologické vyšetření při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
Cervikální histopatologie byla provedena při 6měsíčním sledování pro cervikální HR-HPV infekci nebo cytologické abnormality žen
6měsíční sledování
Cervikální histopatologické vyšetření při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
Cervikální histopatologie byla provedena při 12měsíčním sledování pro cervikální HR-HPV infekci nebo cytologické abnormality žen
12měsíční sledování
Cervikální histopatologické vyšetření při 18měsíčním sledování
Časové okno: 18měsíční sledování
Cervikální histopatologie byla provedena při 18měsíčním sledování pro cervikální HR-HPV infekci nebo cytologické abnormality žen
18měsíční sledování
Cervikální histopatologické vyšetření při sledování po 24 měsících
Časové okno: 24měsíční sledování
Cervikální histopatologie byla provedena při 24měsíčním sledování pro cervikální HR-HPV infekci nebo cytologické abnormality žen
24měsíční sledování
Základní test integrace viru lidského papilomaviru (HPV).
Časové okno: Základní linie
U všech účastníků byl na začátku proveden test integrace viru lidského papilomaviru (HPV).
Základní linie
Test integrace viru lidského papilomaviru (HPV) při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
Test integrace viru lidského papilomaviru (HPV) byl proveden u všech účastníků po 6 měsících sledování.
6měsíční sledování
Test integrace viru lidského papilomaviru (HPV) po 12měsíčním sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
Integrační test viru lidského papilomaviru (HPV) byl proveden u všech účastníků po 12měsíčním sledování.
12měsíční sledování
Test integrace viru lidského papilomaviru (HPV) po 18měsíčním sledování
Časové okno: 18měsíční sledování
Test integrace viru lidského papilomaviru (HPV) byl proveden u všech účastníků po 18měsíčním sledování.
18měsíční sledování
Test integrace viru lidského papilomaviru (HPV) po 24měsíčním sledování
Časové okno: 24měsíční sledování
Test integrace viru lidského papilomaviru (HPV) byl proveden u všech účastníků po 24měsíčním sledování.
24měsíční sledování
Testování cervikální cytologie na začátku
Časové okno: Základní linie
Všichni účastníci byli testováni na cervikální cytologii v době výchozího stavu.
Základní linie
Testování cervikální cytologie při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
Všichni účastníci byli testováni na cervikální cytologické vyšetření v době 6měsíčního sledování.
6měsíční sledování
Testování cervikální cytologie po 12 měsících sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
Všichni účastníci byli testováni na cervikální cytologické vyšetření v době 12měsíčního sledování.
12měsíční sledování
Testování cervikální cytologie po 18 měsících sledování
Časové okno: 18měsíční sledování
Všichni účastníci byli testováni na cervikální cytologické vyšetření v době 18měsíčního sledování.
18měsíční sledování
Testování cervikální cytologie po 24 měsících sledování
Časové okno: 24měsíční sledování
Všichni účastníci byli testováni na cervikální cytologické vyšetření v době 24měsíčního sledování.
24měsíční sledování
Základní testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV).
Časové okno: Základní linie
Všichni účastníci podstoupili na začátku testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV).
Základní linie
Testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV) při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
Všichni účastníci podstoupili testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV) po 6 měsících sledování.
6měsíční sledování
Testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV) po 12 měsících sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
Všichni účastníci podstoupili testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV) po 12měsíčním sledování.
12měsíční sledování
Testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV) po 18měsíčním sledování
Časové okno: 18měsíční sledování
Všichni účastníci podstoupili testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV) po 18měsíčním sledování.
18měsíční sledování
Testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV) po 24měsíčním sledování
Časové okno: 24měsíční sledování
Všichni účastníci podstoupili testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV) po 24měsíčním sledování.
24měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
16SrRNA sekvenování vaginálních sekretů na začátku
Časové okno: Základní linie
Všechny účastnice podstoupily na začátku sekvenování vaginální sekrece.
Základní linie
16SrRNA sekvenování vaginálních sekretů při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
Všechny účastnice podstoupily sekvenování vaginální sekrece při 6měsíčním sledování.
6měsíční sledování
16SrRNA sekvenování vaginálních sekretů při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
Všichni účastníci podstoupili sekvenování vaginální sekrece po 12 měsících sledování.
12měsíční sledování
16SrRNA sekvenování vaginálních sekretů při 18měsíčním sledování
Časové okno: 18měsíční sledování
Všechny účastnice podstoupily sekvenování vaginální sekrece při 18měsíčním sledování.
18měsíční sledování
16SrRNA sekvenování vaginálních sekretů při 24měsíčním sledování
Časové okno: 24měsíční sledování
Všichni účastníci podstoupili sekvenování vaginální sekrece po 24 měsících sledování.
24měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Maternity and Child Health Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Binhua Dong, MD, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIHP2201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení