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Pesquisa sobre o impacto da integração do HPV no prognóstico de mulheres com infecção persistente por HR-HPV

15 de novembro de 2023 atualizado por: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Impacto da integração do HPV no prognóstico de mulheres com infecção persistente por HR-HPV: um estudo de coorte multicêntrico na China

Clinicamente, pacientes com infecção persistente por HR-HPV por mais de 18 meses ou infecção por HR-HPV com NIC2 + precisam de biópsia colposcópica regular para avaliar o resultado e a progressão da doença. Um total de 1.000 participantes com infecção persistente por HR-HPV (100 casos/centro) foram recrutados em vários centros, e o status de integração do HPV e a diversidade da flora vaginal foram sequenciados na linha de base, 6º mês, 12º mês e 24º mês, respectivamente, por meio de coorte prospectiva estudos. E avaliar a influência do estado de integração do HPV e das alterações da flora no prognóstico de mulheres com infecção persistente por HR-HPV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo visa: 1) determinar a associação entre a integração do HPV e o resultado natural em mulheres com infecção persistente por HR-HPV. 2) determinar o valor prognóstico de diferentes status de integração do HPV em mulheres com infecção persistente por HR-HPV. 3) determinar a relação entre o estado de integração de diferentes genes do HPV no colo do útero e a diversidade da flora vaginal em mulheres com infecção persistente por HR-HPV e seu valor prognóstico em mulheres com LSIL e HSIL.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Pengming Sun, Study Chair
  • Número de telefone: +86-591-87558732
  • E-mail: sunfemy@hotmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Binhua Dong
  • Número de telefone: +86-591-87558732
  • E-mail: dbh18-jy@126.com

Locais de estudo

  • China
      • Longyan, China
        • Recrutamento
        • Longyan First Hospital
        • Contato:
          • Jinyong Wang
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • Nanping Second Hospital
        • Contato:
          • Caiping Deng
      • Sanming, China
        • Recrutamento
        • Sanming Second Hospital
        • Contato:
          • Yisheng Lin
      • Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Contato:
          • Zheng Zheng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Contato:
      • Ningde, Fujian, China, 352000
        • Recrutamento
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Contato:
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde, Fujian, China, 352100
        • Recrutamento
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Contato:
          • Wenfang Jin
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Putian City
        • Contato:
          • Xianqian Chen
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Recrutamento
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
        • Contato:
          • Yuchun' Lv, M.D
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Recrutamento
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contato:
          • Qing Li, M.D
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Recrutamento
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
          • Feifeng Shi, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres chinesas com infecção persistente do mesmo tipo de HR-HPV por mais de 18 meses ou infecção por HR-HPV com NIC2+.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas não grávidas com histórico sexual;
  • Infecção persistente do mesmo tipo de HR-HPV por mais de 18 meses ou infecção por HR-HPV com NIC2+;
  • Sem história de cirurgia prévia na região cervical.
  • Vida assexuada, sem medicação vaginal ou rubor antes de 72 horas da coleta.

Critério de exclusão:

  • Dentro de 8 semanas após a gravidez ou pós-parto.
  • Pacientes com história de tumor do trato genital.
  • Histórico de vacinação contra o HPV.
  • História prévia de histerectomia, cirurgia cervical, radioterapia pélvica Histórico.
  • No último mês, ela recebeu tratamento para infecção do trato genital, HPV ou outras DSTs relacionadas à infecção por micoplasma.
  • Use antibióticos ou produtos de melhoria microecológica vaginal no último 1 mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Mulheres com infecção persistente por HR-HPV
Na inscrição, serão incluídas neste estudo mulheres com infecção persistente por HR-HPV por mais de 18 meses. Todos os participantes serão acompanhados no 6º mês, 12º mês, 18º mês e 24º mês após o início do recrutamento.
Outro: Seguir
Os participantes serão acompanhados no 6º, 12º, 18º e 24º meses com testes de integração/genotipagem viral do HPV, testes citológicos thinprep (TCT) para testes de colo do útero e secreção vaginal. Colposcopia e biópsia serão realizadas para os participantes, se necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de histopatologia cervical no início do estudo
Prazo: Linha de base
A histopatologia cervical foi realizada no início do estudo para todos os participantes.
Linha de base
Teste de histopatologia cervical no seguimento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A histopatologia cervical foi realizada no acompanhamento de 6 meses para infecção cervical por HR-HPV ou anormalidades citológicas em mulheres
Acompanhamento de 6 meses
Teste de histopatologia cervical no seguimento de 12 meses
Prazo: Seguimento de 12 meses
A histopatologia cervical foi realizada no acompanhamento de 12 meses para infecção cervical por HR-HPV ou anormalidades citológicas em mulheres
Seguimento de 12 meses
Teste de histopatologia cervical no seguimento de 18 meses
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
A histopatologia cervical foi realizada no acompanhamento de 18 meses para infecção cervical por HR-HPV ou anormalidades citológicas em mulheres
Acompanhamento de 18 meses
Teste de histopatologia cervical no seguimento de 24 meses
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
A histopatologia cervical foi realizada no acompanhamento de 24 meses para infecção cervical por HR-HPV ou anormalidades citológicas em mulheres
Acompanhamento de 24 meses
Teste de integração do vírus do papilomavírus humano (HPV) na linha de base
Prazo: Linha de base
O teste de integração do vírus do papilomavírus humano (HPV) foi realizado na linha de base para todos os participantes.
Linha de base
Teste de integração do vírus do papilomavírus humano (HPV) em acompanhamento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
O teste de integração do vírus do papilomavírus humano (HPV) foi realizado em 6 meses de acompanhamento para todos os participantes.
Acompanhamento de 6 meses
Teste de integração do vírus do papilomavírus humano (HPV) após 12 meses de acompanhamento
Prazo: Seguimento de 12 meses
O teste de integração do vírus do papilomavírus humano (HPV) foi realizado em 12 meses de acompanhamento para todos os participantes.
Seguimento de 12 meses
Teste de integração do vírus do papilomavírus humano (HPV) após 18 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
O teste de integração do vírus do papilomavírus humano (HPV) foi realizado em 18 meses de acompanhamento para todos os participantes.
Acompanhamento de 18 meses
Teste de integração do vírus do Papilomavírus Humano (HPV) em acompanhamento de 24 meses
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
O teste de integração do vírus do papilomavírus humano (HPV) foi realizado no seguimento de 24 meses para todos os participantes.
Acompanhamento de 24 meses
Teste de citologia cervical no início do estudo
Prazo: Linha de base
Todos os participantes foram testados para citologia cervical no momento da linha de base.
Linha de base
Teste de citologia cervical no seguimento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Todos os participantes foram testados para testes de citologia cervical no momento do acompanhamento de 6 meses.
Acompanhamento de 6 meses
Teste de citologia cervical no seguimento de 12 meses
Prazo: Seguimento de 12 meses
Todos os participantes foram testados para testes de citologia cervical no momento do acompanhamento de 12 meses.
Seguimento de 12 meses
Teste de citologia cervical em 18 meses de seguimento
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
Todos os participantes foram testados para testes de citologia cervical no momento do acompanhamento de 18 meses.
Acompanhamento de 18 meses
Teste de citologia cervical no seguimento de 24 meses
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Todos os participantes foram testados para testes de citologia cervical no momento do acompanhamento de 24 meses.
Acompanhamento de 24 meses
Testes de genotipagem do papilomavírus humano (HPV) na linha de base
Prazo: Linha de base
Todos os participantes foram submetidos a testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) no início do estudo.
Linha de base
Testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) após 6 meses de seguimento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Todos os participantes foram submetidos a testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) aos 6 meses de seguimento.
Acompanhamento de 6 meses
Testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) após 12 meses de seguimento
Prazo: Seguimento de 12 meses
Todos os participantes foram submetidos a testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) aos 12 meses de acompanhamento.
Seguimento de 12 meses
Testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) após 18 meses de seguimento
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
Todos os participantes foram submetidos a testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) aos 18 meses de acompanhamento.
Acompanhamento de 18 meses
Testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) após 24 meses de seguimento
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Todos os participantes foram submetidos a testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) aos 24 meses de seguimento.
Acompanhamento de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sequenciamento de 16SrRNA das secreções vaginais na linha de base
Prazo: Linha de base
Todas as participantes foram submetidas ao sequenciamento da secreção vaginal no início do estudo.
Linha de base
Sequenciamento de 16SrRNA das secreções vaginais em seguimento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Todas as participantes foram submetidas ao sequenciamento da secreção vaginal no seguimento de 6 meses.
Acompanhamento de 6 meses
Sequenciamento do 16SrRNA das secreções vaginais em seguimento de 12 meses
Prazo: Seguimento de 12 meses
Todas as participantes foram submetidas ao sequenciamento da secreção vaginal aos 12 meses de seguimento.
Seguimento de 12 meses
Sequenciamento do 16SrRNA das secreções vaginais em seguimento de 18 meses
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
Todas as participantes foram submetidas ao sequenciamento da secreção vaginal aos 18 meses de seguimento.
Acompanhamento de 18 meses
Sequenciamento do 16SrRNA das secreções vaginais em seguimento de 24 meses
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Todas as participantes foram submetidas ao sequenciamento da secreção vaginal aos 24 meses de seguimento.
Acompanhamento de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fujian Maternity and Child Health Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Binhua Dong, MD, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HIHP2201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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