Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования о влиянии интеграции ВПЧ на прогноз у женщин с персистирующей инфекцией ВПЧ-ВПЧ

15 ноября 2023 г. обновлено: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Влияние интеграции ВПЧ на прогноз у женщин с персистирующей инфекцией ВР-ВПЧ: многоцентровое когортное исследование в Китае

Клинически пациенты с персистирующей инфекцией HR-HPV более 18 месяцев или инфекцией HR-HPV с CIN2+ нуждаются в регулярной кольпоскопической биопсии для оценки исхода и прогрессирования заболевания. В общей сложности 1000 участников с персистирующей инфекцией ВПЧ-ВПЧ (100 случаев в центре) были набраны из нескольких центров, а статус интеграции ВПЧ и разнообразие вагинальной флоры были секвенированы на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца, соответственно, посредством проспективной когорты. исследования. А также оценить влияние статуса интеграции ВПЧ и изменений флоры на прогноз у женщин с персистирующей ВР-ВПЧ-инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование направлено на: 1) определение связи между интеграцией ВПЧ и естественным исходом у женщин с персистирующей инфекцией ВПЧ-ВПЧ. 2) определить прогностическое значение различного статуса интеграции ВПЧ у женщин с персистирующей ВР-ВПЧ-инфекцией. 3) определить взаимосвязь между интеграционным статусом различных генов ВПЧ в шейке матки и разнообразием вагинальной флоры у женщин с персистирующей ВР-ВПЧ-инфекцией, а также ее прогностическое значение у женщин с LSIL и HSIL.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Pengming Sun, Study Chair
  • Номер телефона: +86-591-87558732
  • Электронная почта: sunfemy@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Binhua Dong
  • Номер телефона: +86-591-87558732
  • Электронная почта: dbh18-jy@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Longyan, Китай
        • Рекрутинг
        • Longyan First Hospital
        • Контакт:
          • Jinyong Wang
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanping Second Hospital
        • Контакт:
          • Caiping Deng
      • Sanming, Китай
        • Рекрутинг
        • Sanming Second Hospital
        • Контакт:
          • Yisheng Lin
      • Shenzhen, Китай
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Контакт:
          • Zheng Zheng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Контакт:
          • Binhua Dong
          • Номер телефона: +86-591-87558732
          • Электронная почта: dbh18-jy@126.com
      • Ningde, Fujian, Китай, 352000
        • Рекрутинг
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Контакт:
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde, Fujian, Китай, 352100
        • Рекрутинг
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Контакт:
          • Wenfang Jin
      • Putian, Fujian, Китай, 351100
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Putian City
        • Контакт:
          • Xianqian Chen
      • Quanzhou, Fujian, Китай, 362000
        • Рекрутинг
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Yuchun' Lv, M.D
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361000
        • Рекрутинг
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Контакт:
          • Qing Li, M.D
      • Zhangzhou, Fujian, Китай, 363000
        • Рекрутинг
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Feifeng Shi, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Китайские женщины с персистирующей инфекцией того же типа ВПЧ-ВПЧ более 18 месяцев или инфекцией ВР-ВПЧ с CIN2+.

Описание

Критерии включения:

  • Небеременные люди с сексуальным анамнезом;
  • Персистирующая инфекция одного и того же типа HR-HPV более 18 месяцев или инфекция HR-HPV с CIN2+;
  • Отсутствие в анамнезе предшествующих операций на шейном отделе.
  • Бесполая жизнь, отсутствие вагинальных лекарств или приливов до 72 часов после взятия проб.

Критерий исключения:

  • В течение 8 недель после беременности или после родов.
  • Пациенты с опухолью половых путей в анамнезе.
  • История вакцинации против ВПЧ.
  • Предыдущая история гистерэктомии, хирургии шейки матки, лучевой терапии таза Исторический.
  • В течение последнего месяца она получила лечение инфекции половых путей, ВПЧ или других ЗППП, связанных с микоплазменной инфекцией.
  • Используйте антибиотики или средства для микроэкологического улучшения влагалища в течение последнего 1 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Женщины с персистирующей инфекцией HR-HPV
В исследование будут включены женщины с персистирующей инфекцией HR-HPV более 18 месяцев. Все участники будут наблюдаться через 6, 12, 18 и 24 месяца после исходного набора.
Другой: Следовать за
Участники будут наблюдаться через 6, 12, 18 и 24 месяца с помощью тестов на интеграцию / генотипирование вируса ВПЧ, цитологических тестов тонкой подготовки (TCT) для тестов шейки матки и тестов вагинальной секреции. При необходимости участникам будут проведены кольпоскопия и биопсия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистопатологическое исследование шейки матки на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Гистопатология шейки матки была выполнена на исходном уровне для всех участников.
Базовый уровень
Гистологическое исследование шейки матки через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Цервикальная гистопатология была выполнена через 6 месяцев после цервикальной инфекции HR-HPV или цитологических аномалий у женщин.
6-месячное наблюдение
Гистопатологическое исследование шейки матки через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Гистопатология шейки матки выполнялась через 12 месяцев наблюдения за женщинами, инфицированными ВПЧ-ВПЧ или цитологическими отклонениями.
12-месячное наблюдение
Гистопатологическое исследование шейки матки через 18 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 18-месячное наблюдение
Цервикальная гистопатология была выполнена через 18 месяцев наблюдения за цервикальной инфекцией ВПЧ-ВПЧ или цитологическими отклонениями у женщин.
18-месячное наблюдение
Гистопатологическое исследование шейки матки через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
Гистопатология шейки матки выполнялась через 24 месяца наблюдения за женщинами с инфекцией HR-HPV или цитологическими отклонениями шейки матки.
24-месячное наблюдение
Тест на интеграцию вируса папилломы человека (ВПЧ) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Исходно для всех участников был проведен тест на интеграцию вируса папилломы человека (ВПЧ).
Базовый уровень
Тест на интеграцию вируса папилломы человека (ВПЧ) через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Тест на интеграцию вируса папилломы человека (ВПЧ) был проведен через 6 месяцев для всех участников.
6-месячное наблюдение
Тест на интеграцию вируса папилломы человека (ВПЧ) через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Тест на интеграцию вируса папилломы человека (ВПЧ) был проведен через 12 месяцев для всех участников.
12-месячное наблюдение
Тест на интеграцию вируса папилломы человека (ВПЧ) через 18 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 18-месячное наблюдение
Тест на интеграцию вируса папилломы человека (ВПЧ) был проведен через 18 месяцев наблюдения для всех участников.
18-месячное наблюдение
Тест на интеграцию вируса папилломы человека (ВПЧ) через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
Тест на интеграцию вируса папилломы человека (ВПЧ) был проведен через 24 месяца для всех участников.
24-месячное наблюдение
Цервикальное цитологическое исследование на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Все участники были протестированы на цитологическое исследование шейки матки во время исходного уровня.
Базовый уровень
Цитологическое исследование шейки матки через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Все участники были протестированы на цитологическое исследование шейки матки во время 6-месячного наблюдения.
6-месячное наблюдение
Цервикальное цитологическое исследование через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Все участники были протестированы на цитологическое исследование шейки матки во время 12-месячного наблюдения.
12-месячное наблюдение
Цервикальное цитологическое исследование через 18 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 18-месячное наблюдение
Все участники были протестированы на цитологическое исследование шейки матки во время 18-месячного наблюдения.
18-месячное наблюдение
Цервикальное цитологическое исследование через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
Все участники были протестированы на цитологическое исследование шейки матки во время 24-месячного наблюдения.
24-месячное наблюдение
Генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Все участники прошли тесты на генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) в начале исследования.
Базовый уровень
Генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Все участники прошли тесты на генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) через 6 месяцев наблюдения.
6-месячное наблюдение
Генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Все участники прошли тесты на генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) через 12 месяцев наблюдения.
12-месячное наблюдение
Генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) через 18 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 18-месячное наблюдение
Все участники прошли тесты на генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) через 18 месяцев наблюдения.
18-месячное наблюдение
Генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
Все участники прошли тесты на генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) через 24 месяца наблюдения.
24-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секвенирование 16SrРНК вагинального секрета на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Всем участницам проводили секвенирование вагинального секрета на исходном уровне.
Базовый уровень
Секвенирование 16SrРНК вагинального секрета через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Все участники прошли секвенирование вагинального секрета через 6 месяцев наблюдения.
6-месячное наблюдение
Секвенирование 16SrРНК вагинального секрета через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Все участники прошли секвенирование вагинального секрета через 12 месяцев наблюдения.
12-месячное наблюдение
Секвенирование 16SrРНК вагинального секрета через 18 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 18-месячное наблюдение
Все участники прошли секвенирование вагинального секрета через 18 месяцев наблюдения.
18-месячное наблюдение
Секвенирование 16SrРНК вагинального секрета через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
Все участники прошли секвенирование вагинального секрета через 24 месяца наблюдения.
24-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fujian Maternity and Child Health Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Binhua Dong, MD, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HIHP2201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками