Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning om virkningen av HPV-integrasjon på prognosen for kvinner med vedvarende HR-HPV-infeksjon

15. november 2023 oppdatert av: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Effekten av HPV-integrering på prognosen for kvinner med vedvarende HR-HPV-infeksjon: en multisenter kohortstudie i Kina

Klinisk trenger pasienter med vedvarende HR-HPV-infeksjon i mer enn 18 måneder eller HR-HPV-infeksjon med CIN2+ regelmessig kolposkopisk biopsi for å vurdere utfallet og progresjonen av sykdommen. Totalt 1000 deltakere med vedvarende HR-HPV-infeksjon (100 tilfeller/senter) ble rekruttert fra flere sentre, og HPV-integrasjonsstatus og vaginal flora-diversitet ble sekvensert ved baseline, henholdsvis 6. måned, 12. måned og 24. måned gjennom prospektiv kohort studier. Og for å evaluere påvirkningen av HPV-integrasjonsstatus og floraendringer på prognosen til kvinner med vedvarende HR-HPV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å: 1) bestemme sammenhengen mellom HPV-integrasjon og naturlig utfall hos kvinner med vedvarende HR-HPV-infeksjon. 2) bestemme den prognostiske verdien av forskjellig HPV-integrasjonsstatus hos kvinner med vedvarende HR-HPV-infeksjon. 3) bestemme forholdet mellom integreringsstatusen til forskjellige HPV-gener i livmorhalsen og mangfoldet av vaginal flora hos kvinner med vedvarende HR-HPV-infeksjon, og dens prognostiske verdi hos kvinner med LSIL og HSIL.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Longyan, Kina
        • Rekruttering
        • Longyan First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jinyong Wang
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Nanping Second Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Caiping Deng
      • Sanming, Kina
        • Rekruttering
        • Sanming Second Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yisheng Lin
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zheng Zheng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningde, Fujian, Kina, 352000
        • Rekruttering
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Ta kontakt med:
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde, Fujian, Kina, 352100
        • Rekruttering
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Ta kontakt med:
          • Wenfang Jin
      • Putian, Fujian, Kina, 351100
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Putian City
        • Ta kontakt med:
          • Xianqian Chen
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Rekruttering
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yuchun' Lv, M.D
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Ta kontakt med:
          • Qing Li, M.D
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Rekruttering
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Feifeng Shi, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesiske kvinner med vedvarende infeksjon av samme type HR-HPV i mer enn 18 måneder eller HR-HPV-infeksjon med CIN2+.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide personer med seksuell historie;
  • Vedvarende infeksjon av samme type HR-HPV i mer enn 18 måneder eller HR-HPV-infeksjon med CIN2+;
  • Ingen historie med tidligere operasjon på livmorhalsstedet.
  • Aseksuelt liv, ingen vaginal medisinering eller rødming før 72 timers prøvetaking.

Ekskluderingskriterier:

  • Innen 8 uker etter graviditet eller postpartum.
  • Pasienter med historie med svulst i kjønnsorganene.
  • Historie med HPV-vaksinasjon.
  • Tidligere historie med hysterektomi, livmorhalskirurgi, bekkenstrålebehandling Historisk.
  • Den siste måneden har hun mottatt kjønnsveisinfeksjon, HPV eller annen kjønnssykdommer relatert til infeksjonen av mykoplasma.
  • Bruk antibiotika eller vaginale mikroøkologiske forbedringsprodukter de siste 1 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kvinner med vedvarende HR-HPV-infeksjon
I påmeldingen vil kvinner med vedvarende HR-HPV-infeksjon i mer enn 18 måneder inkluderes i denne studien. Alle deltakere vil bli fulgt opp ved 6. måned, 12. måned, 18. måned og 24. måned etter baseline for rekruttering.
Annen: Følge opp
Deltakerne vil bli fulgt opp i 6., 12., 18. og 24. måned med HPV-viral integrering/genotyping-tester, tynnprep-cytologiske tester (TCT) for livmorhals- og vaginale sekresjonstester. Kolposkopi og biopsi vil bli utført for deltakere om nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal histopatologisk testing ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Cervikal histopatologi ble utført ved baseline for alle deltakerne.
Grunnlinje
Cervikal histopatologisk testing ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Cervical histopatologi ble utført ved 6-måneders oppfølging for cervical HR-HPV infeksjon eller cytologi abnormiteter kvinner
6 måneders oppfølging
Cervikal histopatologisk testing ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Cervical histopatologi ble utført ved 12-måneders oppfølging for cervical HR-HPV infeksjon eller cytologi abnormiteter kvinner
12 måneders oppfølging
Cervikal histopatologisk testing ved 18 måneders oppfølging
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
Cervical histopatologi ble utført ved 18-måneders oppfølging for cervical HR-HPV infeksjon eller cytologi abnormiteter kvinner
18 måneders oppfølging
Cervikal histopatologisk testing ved 24-måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Cervical histopatologi ble utført ved 24-måneders oppfølging for cervical HR-HPV infeksjon eller cytologi abnormiteter kvinner
24 måneders oppfølging
Human Papillomavirus (HPV) virus integrasjonstest ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Human Papillomavirus (HPV) virus integrasjonstest ble utført ved baseline for alle deltakerne.
Grunnlinje
Human Papillomavirus (HPV) virus integrasjonstest ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Human Papillomavirus (HPV) virus integrasjonstest ble utført ved 6-måneders oppfølging for alle deltakerne.
6 måneders oppfølging
Human Papillomavirus (HPV) virus integrasjonstest ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Human Papillomavirus (HPV) virus integrasjonstest ble utført ved 12 måneders oppfølging for alle deltakerne.
12 måneders oppfølging
Human Papillomavirus (HPV) virus integrasjonstest ved 18 måneders oppfølging
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
Human Papillomavirus (HPV) virus integrasjonstest ble utført ved 18 måneders oppfølging for alle deltakerne.
18 måneders oppfølging
Human Papillomavirus (HPV) virus integrasjonstest ved 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Human Papillomavirus (HPV) virus integrasjonstest ble utført ved 24-måneders oppfølging for alle deltakerne.
24 måneders oppfølging
Cervikal cytologitesting ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Alle deltakerne ble testet for cervikal cytologi på tidspunktet for baseline.
Grunnlinje
Cervikal cytologitesting ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Alle deltakerne ble testet for livmorhalscytologisk testing på tidspunktet for 6-måneders oppfølging.
6 måneders oppfølging
Cervikal cytologitesting ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Alle deltakerne ble testet for livmorhalscytologitesting på tidspunktet for 12-måneders oppfølging.
12 måneders oppfølging
Cervikal cytologitesting ved 18 måneders oppfølging
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
Alle deltakerne ble testet for livmorhalscytologisk testing på tidspunktet for 18 måneders oppfølging.
18 måneders oppfølging
Cervikal cytologitesting ved 24-måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Alle deltakerne ble testet for livmorhalscytologisk testing på tidspunktet for 24-måneders oppfølging.
24 måneders oppfølging
Humant papillomavirus (HPV) genotypingstester ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Alle deltakerne gjennomgikk humant papillomavirus (HPV) genotypingstester ved baseline.
Grunnlinje
Humant papillomavirus (HPV) genotypingstester ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Alle deltakerne gjennomgikk humant papillomavirus (HPV) genotypingstester ved 6-måneders oppfølging.
6 måneders oppfølging
Humant papillomavirus (HPV) genotypingstester ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Alle deltakerne gjennomgikk humant papillomavirus (HPV) genotypingstester ved 12 måneders oppfølging.
12 måneders oppfølging
Humant papillomavirus (HPV) genotypingstester ved 18 måneders oppfølging
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
Alle deltakerne gjennomgikk humant papillomavirus (HPV) genotypingstester ved 18 måneders oppfølging.
18 måneders oppfølging
Humant papillomavirus (HPV) genotypingstester ved 24-måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Alle deltakerne gjennomgikk humant papillomavirus (HPV) genotypingstester ved 24-måneders oppfølging.
24 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
16SrRNA-sekvensering av vaginale sekreter ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Alle deltakerne gjennomgikk vaginal sekresjonssekvensering ved baseline.
Grunnlinje
16SrRNA-sekvensering av vaginale sekreter ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Alle deltakerne gjennomgikk vaginal sekresjonssekvensering ved 6-måneders oppfølging.
6 måneders oppfølging
16SrRNA-sekvensering av vaginale sekreter ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Alle deltakerne gjennomgikk vaginal sekresjonssekvensering ved 12 måneders oppfølging.
12 måneders oppfølging
16SrRNA-sekvensering av vaginale sekreter ved 18-måneders oppfølging
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
Alle deltakerne gjennomgikk vaginal sekresjonssekvensering ved 18 måneders oppfølging.
18 måneders oppfølging
16SrRNA-sekvensering av vaginale sekreter ved 24-måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Alle deltakerne gjennomgikk vaginal sekresjonssekvensering ved 24-måneders oppfølging.
24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fujian Maternity and Child Health Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Binhua Dong, MD, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HIHP2201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger