Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación sobre el impacto de la integración del VPH en el pronóstico de mujeres con infección persistente por VPH-AR

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Impacto de la integración del VPH en el pronóstico de las mujeres con infección persistente por VPH-AR: un estudio de cohorte multicéntrico en China

Clínicamente, los pacientes con infección por VPH-AR persistente durante más de 18 meses o infección por VPH-AR con NIC2+ necesitan una biopsia colposcópica regular para evaluar el resultado y la progresión de la enfermedad. Se reclutó un total de 1000 participantes con infección persistente por VPH-AR (100 casos/centro) de múltiples centros, y se secuenciaron el estado de integración del VPH y la diversidad de la flora vaginal al inicio, al sexto mes, al mes 12 y al mes 24, respectivamente, a través de una cohorte prospectiva estudios. Y evaluar la influencia del estado de integración del VPH y los cambios en la flora sobre el pronóstico de las mujeres con infección persistente por VPH-AR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo: 1) determinar la asociación entre la integración del VPH y el resultado natural en mujeres con infección persistente por VPH-AR. 2) determinar el valor pronóstico de los diferentes estados de integración del VPH en mujeres con infección persistente por VPH-AR. 3) determinar la relación entre el estado de integración de diferentes genes del VPH en el cuello uterino y la diversidad de la flora vaginal en mujeres con infección persistente por VPH-AR, y su valor pronóstico en mujeres con LSIL y HSIL.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Pengming Sun, Study Chair
  • Número de teléfono: +86-591-87558732
  • Correo electrónico: sunfemy@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Binhua Dong
  • Número de teléfono: +86-591-87558732
  • Correo electrónico: dbh18-jy@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Longyan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Longyan First Hospital
        • Contacto:
          • Jinyong Wang
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanping Second Hospital
        • Contacto:
          • Caiping Deng
      • Sanming, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sanming Second Hospital
        • Contacto:
          • Yisheng Lin
      • Shenzhen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Contacto:
          • Zheng Zheng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Contacto:
          • Binhua Dong
          • Número de teléfono: +86-591-87558732
          • Correo electrónico: dbh18-jy@126.com
      • Ningde, Fujian, Porcelana, 352000
        • Reclutamiento
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Contacto:
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde, Fujian, Porcelana, 352100
        • Reclutamiento
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Contacto:
          • Wenfang Jin
      • Putian, Fujian, Porcelana, 351100
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Putian City
        • Contacto:
          • Xianqian Chen
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362000
        • Reclutamiento
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Yuchun' Lv, M.D
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Reclutamiento
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contacto:
          • Qing Li, M.D
      • Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363000
        • Reclutamiento
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Feifeng Shi, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres chinas con infección persistente del mismo tipo de HR-HPV durante más de 18 meses o infección por HR-HPV con CIN2+.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas no embarazadas con antecedentes sexuales;
  • Infección persistente del mismo tipo de HR-HPV durante más de 18 meses o infección de HR-HPV con CIN2+;
  • Sin antecedentes de cirugía previa en el sitio cervical.
  • Vida asexual, sin medicación vaginal ni rubor antes de las 72 horas de la toma de muestra.

Criterio de exclusión:

  • Dentro de las 8 semanas posteriores al embarazo o posparto.
  • Pacientes con antecedentes de tumor del tracto genital.
  • Historia de la vacunación contra el VPH.
  • Antecedentes de histerectomía, cirugía cervical, radioterapia pélvica Histórico.
  • En el último mes, ha recibido tratamiento para infecciones del tracto genital, VPH u otras ETS relacionadas con la infección por micoplasma.
  • Usar antibióticos o productos de mejora microecológica vaginal en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Mujeres con infección persistente por VPH-AR
En la inscripción, se incluirán en este estudio mujeres con infección persistente por VPH-AR durante más de 18 meses. Se realizará un seguimiento de todos los participantes al mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24 después de la línea de base del reclutamiento.
Otro: Hacer un seguimiento
Se realizará un seguimiento de las participantes a los meses 6, 12, 18 y 24 con pruebas de genotipificación/integración viral del VPH, pruebas citológicas thinprep (TCT) para el cuello uterino y pruebas de secreción vaginal. Se realizará una colposcopia y una biopsia para los participantes si es necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de histopatología cervical al inicio
Periodo de tiempo: Base
La histopatología cervical se realizó al inicio del estudio para todos los participantes.
Base
Pruebas de histopatología cervical a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Se realizó histopatología cervical a los 6 meses de seguimiento para mujeres con infección por VPH-AR cervical o anomalías citológicas.
Seguimiento de 6 meses
Pruebas de histopatología cervical a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
La histopatología cervical se realizó a los 12 meses de seguimiento para mujeres con infección por VPH-AR cervical o anomalías citológicas.
Seguimiento de 12 meses
Pruebas de histopatología cervical a los 18 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses
La histopatología cervical se realizó a los 18 meses de seguimiento para mujeres con infección por VPH-AR cervical o anomalías citológicas.
Seguimiento de 18 meses
Pruebas de histopatología cervical a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
Se realizó histopatología cervical a los 24 meses de seguimiento para mujeres con infección por VPH-AR cervical o anomalías citológicas
Seguimiento de 24 meses
Prueba de integración del virus del papiloma humano (VPH) al inicio
Periodo de tiempo: Base
La prueba de integración del virus del papiloma humano (VPH) se realizó al inicio del estudio para todos los participantes.
Base
Prueba de integración del virus del papiloma humano (VPH) a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
La prueba de integración del virus del papiloma humano (VPH) se realizó a los 6 meses de seguimiento para todos los participantes.
Seguimiento de 6 meses
Prueba de integración del virus del papiloma humano (VPH) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
La prueba de integración del virus del papiloma humano (VPH) se realizó a los 12 meses de seguimiento para todos los participantes.
Seguimiento de 12 meses
Prueba de integración del virus del papiloma humano (VPH) a los 18 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses
La prueba de integración del virus del virus del papiloma humano (VPH) se realizó a los 18 meses de seguimiento para todos los participantes.
Seguimiento de 18 meses
Prueba de integración del virus del virus del papiloma humano (VPH) a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
La prueba de integración del virus del papiloma humano (VPH) se realizó a los 24 meses de seguimiento para todos los participantes.
Seguimiento de 24 meses
Pruebas de citología cervical al inicio
Periodo de tiempo: Base
A todas las participantes se les realizó una prueba de citología cervical en el momento de la línea de base.
Base
Pruebas de citología cervical a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
A todos los participantes se les realizó una prueba de citología cervical en el momento del seguimiento de 6 meses.
Seguimiento de 6 meses
Pruebas de citología cervical a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
A todos los participantes se les realizó una prueba de citología cervical en el momento del seguimiento de 12 meses.
Seguimiento de 12 meses
Pruebas de citología cervical a los 18 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses
A todos los participantes se les realizó una prueba de citología cervical en el momento del seguimiento de 18 meses.
Seguimiento de 18 meses
Pruebas de citología cervical a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
A todos los participantes se les realizó una prueba de citología cervical en el momento del seguimiento de 24 meses.
Seguimiento de 24 meses
Pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Todos los participantes se sometieron a pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) al inicio del estudio.
Base
Pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Todos los participantes se sometieron a pruebas de genotipado del virus del papiloma humano (VPH) a los 6 meses de seguimiento.
Seguimiento de 6 meses
Pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Todos los participantes se sometieron a pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) a los 12 meses de seguimiento.
Seguimiento de 12 meses
Pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) a los 18 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses
Todos los participantes se sometieron a pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) a los 18 meses de seguimiento.
Seguimiento de 18 meses
Pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
Todos los participantes se sometieron a pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) a los 24 meses de seguimiento.
Seguimiento de 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secuenciación de 16SrRNA de las secreciones vaginales al inicio
Periodo de tiempo: Base
Todas las participantes se sometieron a la secuenciación de la secreción vaginal al inicio del estudio.
Base
Secuenciación de 16SrRNA de las secreciones vaginales a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Todas las participantes se sometieron a secuenciación de la secreción vaginal a los 6 meses de seguimiento.
Seguimiento de 6 meses
Secuenciación de 16SrRNA de las secreciones vaginales a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Todas las participantes se sometieron a secuenciación de la secreción vaginal a los 12 meses de seguimiento.
Seguimiento de 12 meses
Secuenciación de 16SrRNA de las secreciones vaginales a los 18 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses
Todas las participantes se sometieron a secuenciación de la secreción vaginal a los 18 meses de seguimiento.
Seguimiento de 18 meses
Secuenciación de 16SrRNA de las secreciones vaginales a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
Todas las participantes se sometieron a secuenciación de la secreción vaginal a los 24 meses de seguimiento.
Seguimiento de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fujian Maternity and Child Health Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Binhua Dong, MD, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HIHP2201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones