Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de impact van HPV-integratie op de prognose van vrouwen met aanhoudende HR-HPV-infectie

15 november 2023 bijgewerkt door: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Impact van HPV-integratie op de prognose van vrouwen met aanhoudende HR-HPV-infectie: een multicenter cohortonderzoek in China

Klinisch gezien hebben patiënten met een aanhoudende HR-HPV-infectie gedurende meer dan 18 maanden of een HR-HPV-infectie met CIN2+ regelmatig een colposcopische biopsie nodig om het resultaat en de progressie van de ziekte te beoordelen. Een totaal van 1000 deelnemers met aanhoudende HR-HPV-infectie (100 gevallen/centrum) werden gerekruteerd uit meerdere centra, en de HPV-integratiestatus en vaginale flora-diversiteit werden gesequenced bij baseline, respectievelijk 6e maand, 12e maand en 24e maand, via een prospectief cohort studeert. En om de invloed van HPV-integratiestatus en veranderingen in de flora op de prognose van vrouwen met aanhoudende HR-HPV-infectie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel: 1) het verband te bepalen tussen HPV-integratie en natuurlijk resultaat bij vrouwen met aanhoudende HR-HPV-infectie. 2) de prognostische waarde bepalen van verschillende HPV-integratiestatussen bij vrouwen met aanhoudende HR-HPV-infectie. 3) de relatie bepalen tussen de integratiestatus van verschillende HPV-genen in de baarmoederhals en de diversiteit van de vaginale flora bij vrouwen met aanhoudende HR-HPV-infectie, en de prognostische waarde ervan bij vrouwen met LSIL en HSIL.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Longyan, China
        • Werving
        • Longyan First Hospital
        • Contact:
          • Jinyong Wang
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Nanping Second Hospital
        • Contact:
          • Caiping Deng
      • Sanming, China
        • Werving
        • Sanming Second Hospital
        • Contact:
          • Yisheng Lin
      • Shenzhen, China
        • Werving
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Contact:
          • Zheng Zheng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Ningde, Fujian, China, 352000
        • Werving
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Contact:
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde, Fujian, China, 352100
        • Werving
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Contact:
          • Wenfang Jin
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • Werving
        • The First Hospital of Putian City
        • Contact:
          • Xianqian Chen
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Werving
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
        • Contact:
          • Yuchun' Lv, M.D
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Werving
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contact:
          • Qing Li, M.D
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Werving
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Feifeng Shi, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Chinese vrouwen met aanhoudende infectie van hetzelfde type HR-HPV gedurende meer dan 18 maanden of HR-HPV-infectie met CIN2+.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwangere mensen met seksuele geschiedenis;
  • Aanhoudende infectie van hetzelfde type HR-HPV gedurende meer dan 18 maanden of HR-HPV-infectie met CIN2+;
  • Geen voorgeschiedenis van eerdere operaties op de cervicale plaats.
  • Ongeslachtelijk leven, geen vaginale medicatie of blozen vóór 72 uur na bemonstering.

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 8 weken na de zwangerschap of postpartum.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van tumoren in het genitaal kanaal.
  • Geschiedenis van HPV-vaccinatie.
  • Voorgeschiedenis van hysterectomie, cervicale chirurgie, bekkenradiotherapie Historisch.
  • In de afgelopen maand heeft ze een infectie van het geslachtsorgaan, HPV of een andere SOA-behandeling ondergaan die verband houdt met de infectie van mycoplasma.
  • Gebruik de afgelopen 1 maand antibiotica of vaginale micro-ecologische verbeteringsproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Vrouwen met aanhoudende HR-HPV-infectie
Bij de inschrijving zullen vrouwen met aanhoudende HR-HPV-infectie gedurende meer dan 18 maanden in deze studie worden opgenomen. Alle deelnemers worden opgevolgd op de 6e maand, 12e maand, 18e maand en 24e maand na baseline van werving.
Ander: Opvolgen
Deelnemers zullen worden opgevolgd op 6e, 12e, 18e en 24e maand met HPV-virale integratie/genotyperingstests, thinprep cytologische tests (TCT) voor cervix en vaginale secretietests. Colposcopie en biopsie zullen indien nodig worden uitgevoerd voor deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicale histopathologische tests bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Cervicale histopathologie werd uitgevoerd bij baseline voor alle deelnemers.
Basislijn
Cervicale histopathologische testen na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Cervicale histopathologie werd uitgevoerd na 6 maanden follow-up voor cervicale HR-HPV-infectie of cytologische afwijkingen vrouwen
6 maanden follow-up
Cervicale histopathologische testen na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Cervicale histopathologie werd uitgevoerd na 12 maanden follow-up voor cervicale HR-HPV-infectie of cytologische afwijkingen vrouwen
12 maanden follow-up
Cervicale histopathologische testen na 18 maanden follow-up
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
Cervicale histopathologie werd uitgevoerd na 18 maanden follow-up voor cervicale HR-HPV-infectie of cytologische afwijkingen vrouwen
18 maanden follow-up
Cervicale histopathologische testen na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Cervicale histopathologie werd uitgevoerd na 24 maanden follow-up voor cervicale HR-HPV-infectie of cytologische afwijkingen vrouwen
24 maanden follow-up
Humaan Papillomavirus (HPV)-virusintegratietest bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De integratietest met humaan papillomavirus (HPV)-virus werd voor alle deelnemers bij baseline uitgevoerd.
Basislijn
Humaan Papillomavirus (HPV) virusintegratietest na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De integratietest van het humaan papillomavirus (HPV)-virus werd uitgevoerd na 6 maanden follow-up voor alle deelnemers.
6 maanden follow-up
Humaan Papillomavirus (HPV) virusintegratietest na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De integratietest met humaan papillomavirus (HPV)-virus werd voor alle deelnemers na 12 maanden follow-up uitgevoerd.
12 maanden follow-up
Humaan Papillomavirus (HPV) virusintegratietest na 18 maanden follow-up
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
De integratietest van het humaan papillomavirus (HPV)-virus werd uitgevoerd na 18 maanden follow-up voor alle deelnemers.
18 maanden follow-up
Humaan Papillomavirus (HPV) virusintegratietest na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
De integratietest van het humaan papillomavirus (HPV)-virus werd voor alle deelnemers na 24 maanden follow-up uitgevoerd.
24 maanden follow-up
Cervicale cytologie testen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Alle deelnemers werden getest op cervicale cytologie op het moment van baseline.
Basislijn
Cervicale cytologietest na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Alle deelnemers werden getest op cervicale cytologietesten ten tijde van de follow-up van 6 maanden.
6 maanden follow-up
Cervicale cytologietest na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Alle deelnemers werden getest op cervicale cytologietesten ten tijde van de follow-up van 12 maanden.
12 maanden follow-up
Cervicale cytologietest na 18 maanden follow-up
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
Alle deelnemers werden getest op cervicale cytologietesten ten tijde van de follow-up van 18 maanden.
18 maanden follow-up
Cervicale cytologietest na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Alle deelnemers werden getest op cervicale cytologietesten ten tijde van de follow-up van 24 maanden.
24 maanden follow-up
Humaan Papillomavirus (HPV) genotyperingstests bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Alle deelnemers ondergingen genotyperingstests op het humaan papillomavirus (HPV) bij baseline.
Basislijn
Humaan Papillomavirus (HPV) genotyperingstests na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Alle deelnemers ondergingen genotyperingstests op het humaan papillomavirus (HPV) na 6 maanden follow-up.
6 maanden follow-up
Humaan Papillomavirus (HPV) genotyperingstests na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Alle deelnemers ondergingen genotyperingstests op het humaan papillomavirus (HPV) na 12 maanden follow-up.
12 maanden follow-up
Humaan papillomavirus (HPV) genotyperingstests na 18 maanden follow-up
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
Alle deelnemers ondergingen genotyperingstests op het humaan papillomavirus (HPV) na 18 maanden follow-up.
18 maanden follow-up
Humaan papillomavirus (HPV) genotyperingstests na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Alle deelnemers ondergingen genotyperingstests op het humaan papillomavirus (HPV) na 24 maanden follow-up.
24 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
16SrRNA-sequencing van de vaginale secreties bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Alle deelnemers ondergingen bij baseline vaginale secretie-sequencing.
Basislijn
16SrRNA-sequencing van de vaginale secreties na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Alle deelnemers ondergingen vaginale secretie-sequencing na 6 maanden follow-up.
6 maanden follow-up
16SrRNA-sequencing van de vaginale secreties na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Alle deelnemers ondergingen vaginale secretie-sequencing na 12 maanden follow-up.
12 maanden follow-up
16SrRNA-sequencing van de vaginale secreties na 18 maanden follow-up
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
Alle deelnemers ondergingen vaginale secretie-sequencing na 18 maanden follow-up.
18 maanden follow-up
16SrRNA-sequencing van de vaginale secreties na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Alle deelnemers ondergingen vaginale secretie-sequencing na 24 maanden follow-up.
24 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fujian Maternity and Child Health Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Binhua Dong, MD, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HIHP2201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen