Badania dotyczące wpływu integracji HPV na rokowanie kobiet z przetrwałą infekcją HR-HPV
Wpływ integracji HPV na rokowanie kobiet z przetrwałą infekcją HR-HPV: wieloośrodkowe badanie kohortowe w Chinach
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pengming Sun, Study Chair
- Numer telefonu: +86-591-87558732
- E-mail: sunfemy@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Binhua Dong
- Numer telefonu: +86-591-87558732
- E-mail: dbh18-jy@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Longyan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Longyan First Hospital
-
Kontakt:
- Jinyong Wang
-
Nanjing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanping Second Hospital
-
Kontakt:
- Caiping Deng
-
Sanming, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sanming Second Hospital
-
Kontakt:
- Yisheng Lin
-
Shenzhen, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Zheng
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Binhua Dong
- Numer telefonu: +86-591-87558732
- E-mail: dbh18-jy@126.com
-
Ningde, Fujian, Chiny, 352000
- Rekrutacyjny
- MinDong Hospital of Ningde City
-
Kontakt:
- Fang Xie, M.D
-
Ningde, Fujian, Chiny, 352100
- Rekrutacyjny
- Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
-
Kontakt:
- Wenfang Jin
-
Putian, Fujian, Chiny, 351100
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Putian City
-
Kontakt:
- Xianqian Chen
-
Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
- Rekrutacyjny
- Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Yuchun' Lv, M.D
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
- Rekrutacyjny
- Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Kontakt:
- Qing Li, M.D
-
Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363000
- Rekrutacyjny
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Feifeng Shi, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby niebędące w ciąży z historią seksualną;
- Trwałe zakażenie tym samym typem HR-HPV przez ponad 18 miesięcy lub zakażenie HR-HPV CIN2+;
- Brak historii wcześniejszej operacji w miejscu szyjki macicy.
- Życie bezpłciowe, brak leków dopochwowych lub płukania przed 72 godzinami pobierania próbek.
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu 8 tygodni po ciąży lub po porodzie.
- Pacjenci z historią nowotworu dróg rodnych.
- Historia szczepień przeciwko HPV.
- Wcześniejsza historia histerektomii, chirurgii szyjki macicy, radioterapii miednicy Historyczne.
- W ciągu ostatniego miesiąca przeszła leczenie zakażenia dróg rodnych, HPV lub innych chorób przenoszonych drogą płciową związanych z zakażeniem mykoplazmą.
- Stosować antybiotyki lub produkty poprawiające mikroekologię pochwy w ciągu ostatniego 1 miesiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety z przetrwałą infekcją HR-HPV
Do badania zostaną włączone kobiety z uporczywą infekcją HR-HPV przez ponad 18 miesięcy.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia rekrutacji.
|
Uczestniczki zostaną poddane obserwacji w 6., 12., 18. i 24. miesiącu za pomocą testów integracji/genotypowania wirusa HPV, testów cytologicznych Thinprep (TCT) na szyjkę macicy i testów wydzieliny z pochwy.
W razie potrzeby dla uczestników zostanie przeprowadzona kolposkopia i biopsja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie histopatologiczne szyjki macicy na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie histopatologiczne szyjki macicy wykonano na początku badania u wszystkich uczestników.
|
Linia bazowa
|
|
Badanie histopatologiczne szyjki macicy po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Badanie histopatologiczne szyjki macicy wykonano w 6-miesięcznej obserwacji pod kątem infekcji HR-HPV szyjki macicy lub nieprawidłowości cytologicznych kobiety
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Badanie histopatologiczne szyjki macicy po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Badanie histopatologiczne szyjki macicy wykonano w 12-miesięcznej obserwacji pod kątem infekcji HR-HPV szyjki macicy lub nieprawidłowości cytologicznych u kobiet
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Badanie histopatologiczne szyjki macicy po 18 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
|
Badanie histopatologiczne szyjki macicy wykonano w 18-miesięcznej obserwacji pod kątem infekcji HR-HPV szyjki macicy lub nieprawidłowości cytologicznych u kobiet
|
18-miesięczna obserwacja
|
|
Badanie histopatologiczne szyjki macicy po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
Badanie histopatologiczne szyjki macicy wykonano w 24-miesięcznej obserwacji pod kątem infekcji HR-HPV szyjki macicy lub nieprawidłowości cytologicznych u kobiet
|
24-miesięczna obserwacja
|
|
Test integracji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test integracji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) przeprowadzono na początku badania u wszystkich uczestników.
|
Linia bazowa
|
|
Test integracji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Test integracji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) przeprowadzono po 6-miesięcznej obserwacji u wszystkich uczestników.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Test integracji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Test integracji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) przeprowadzono po 12-miesięcznej obserwacji u wszystkich uczestników.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Test integracji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po 18 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
|
Test integracji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) przeprowadzono po 18 miesiącach obserwacji u wszystkich uczestników.
|
18-miesięczna obserwacja
|
|
Test integracji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
Test integracji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) przeprowadzono po 24-miesięcznej obserwacji u wszystkich uczestników.
|
24-miesięczna obserwacja
|
|
Badanie cytologiczne szyjki macicy na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu cytologicznemu szyjki macicy w momencie rozpoczęcia badania.
|
Linia bazowa
|
|
Cytologia szyjki macicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu cytologicznemu szyjki macicy w czasie 6-miesięcznej obserwacji.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Cytologia szyjki macicy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu cytologicznemu szyjki macicy w czasie 12-miesięcznej obserwacji.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Cytologia szyjki macicy po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
|
Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu cytologicznemu szyjki macicy w czasie 18-miesięcznej obserwacji.
|
18-miesięczna obserwacja
|
|
Cytologia szyjki macicy po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu cytologicznemu szyjki macicy w czasie 24-miesięcznej obserwacji.
|
24-miesięczna obserwacja
|
|
Testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wszyscy uczestnicy przeszli testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Wszyscy uczestnicy przeszli testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w 6-miesięcznej obserwacji.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Wszyscy uczestnicy przeszli testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w 12-miesięcznej obserwacji.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po 18 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
|
Wszyscy uczestnicy przeszli testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w 18-miesięcznej obserwacji.
|
18-miesięczna obserwacja
|
|
Testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
Wszyscy uczestnicy przeszli testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w 24-miesięcznej obserwacji.
|
24-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekwencjonowanie 16SrRNA wydzieliny pochwowej na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wszyscy uczestnicy przeszli sekwencjonowanie wydzieliny z pochwy na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Sekwencjonowanie 16SrRNA wydzieliny pochwy po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Wszystkie uczestniczki przeszły sekwencjonowanie wydzieliny z pochwy w 6-miesięcznej obserwacji.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Sekwencjonowanie 16SrRNA wydzieliny pochwy po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Wszystkie uczestniczki przeszły sekwencjonowanie wydzieliny z pochwy w 12-miesięcznej obserwacji.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Sekwencjonowanie 16SrRNA wydzieliny pochwy po 18 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
|
Wszystkie uczestniczki przeszły sekwencjonowanie wydzieliny z pochwy w 18-miesięcznej obserwacji.
|
18-miesięczna obserwacja
|
|
Sekwencjonowanie 16SrRNA wydzieliny pochwy po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
Wszystkie uczestniczki przeszły sekwencjonowanie wydzieliny z pochwy w 24-miesięcznej obserwacji.
|
24-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Binhua Dong, MD, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Nowotwory
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Atrybuty choroby
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Stany przedrakowe
- Dysplazja szyjki macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zakażenia wirusem brodawczaka
- Śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIHP2201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .